Recopilación de datos del mundo real en Synergy Disc
Un protocolo de recopilación de datos posterior a la comercialización en un solo sitio para evaluar el rendimiento de Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy Gardner
- Correo electrónico: sgardner@mcra.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robyn Capobianco, PhD
- Número de teléfono: (720) 787-9063
- Correo electrónico: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Jake McDonnell, MD
- Correo electrónico: jackmcdonnell@rcsi.ie
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Investigador principal:
- Joseph Butler, MD
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Sub-Investigador:
- Stacy Darwish, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 21 años o más al momento de la cirugía. Se les ha implantado (cohorte retrospectiva) o se ha tomado la decisión de implantar (cohorte prospectiva) el disco Synergy. Pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción del disco de C3 a C7 después de una discectomía de nivel único o múltiple por radiculopatía intratable.
Radiculopatía y/o mielopatía intratable con al menos uno de los siguientes síntomas que producen compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal:
hernia de disco y/o formación de osteofitos Compresión sintomática de la raíz nerviosa y/o de la médula espinal documentada por el historial del paciente (dolor en el brazo o el cuello y/o déficit neurológico) y por imágenes (CT, MRI, rayos X, etc.) Falló un mínimo de 6 semanas de tratamiento conservador Consentimiento informado por escrito otorgado por el sujeto.
Criterio de exclusión:
Espondilosis moderada a avanzada Diagnóstico de osteoporosis Infección sistémica activa o infección en el sitio de la operación Embarazo Inestabilidad cervical marcada en las radiografías lateral, coronal o de flexión/extensión Afección de la columna cervical distinta de la enfermedad sintomática del disco cervical que requiere tratamiento quirúrgico en el nivel afectado Patología grave de la articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales involucrados Diagnóstico previo de osteopenia u osteomalacia Más de un nivel vertebral inmóvil entre C1 y T1 por cualquier causa Obesidad mórbida Persona vulnerable (pacientes embarazadas, casos de emergencia, niños, presos y personas sin capacidad mental)-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Futuro
Todos los pacientes para los que se haya tomado la decisión de implantar el sistema Synergy Disc y den su consentimiento informado se inscribirán en este estudio, siguiendo los requisitos específicos de cada país.
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disco de preservación de movimiento
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Retrospectivo
Los pacientes que hayan recibido previamente el sistema Synergy Disc en los últimos diez años son elegibles para su inclusión en la recopilación de datos retrospectivos; se solicitará una renuncia al consentimiento, o un consentimiento informado, para la recopilación retrospectiva de datos de los registros médicos del cirujano implantador según las reglamentaciones específicas de cada país.
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disco de preservación de movimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora del índice de discapacidad del cuello de >15 pts (de 100) en sujetos a los 12 meses posteriores a la operación en comparación con el valor inicial.
Una puntuación más baja es una mejor puntuación.
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12 meses
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o relacionados con el procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo definidos como falla radiográfica, falla neurológica o falla por evento adverso
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor de cuello y brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El dolor será evaluado por la escala analógica visual (VAS) (coloque una línea desde cero donde no hay dolor hasta 10 que es el peor dolor imaginable), por NRS (encierre en un círculo un número de cero a diez donde cero es igual a no dolor y diez es peor imaginable) o una descripción verbal que el médico anota, según el Estándar de atención del sitio.
Un cambio de al menos 20 mm se considerará clínicamente significativo.
Dolor de cuello medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto de tiempo de seguimiento.
Dolor en el brazo/hombro izquierdo y derecho medido en una VAS de 100 mm al inicio y en cada punto temporal de seguimiento.
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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el paciente completó un cuestionario sobre su satisfacción con la cirugía de reemplazo de disco
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Función motora y sensorial en el brazo
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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el mantenimiento o la mejora del estado neurológico en comparación con el valor inicial se evaluarán mediante una escala numérica definida que va de 0 (normal) a 5 (déficit)
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Criterios de Nurick
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Estado de la enfermedad según lo caracterizado por el médico en cada momento
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preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Criterios de Odom
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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resultado quirúrgico caracterizado por el médico en cada visita postoperatoria
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 21-001-IRE01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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