Reaalimaailman tiedonkeruu Synergy-levyllä
Yhden sivuston markkinoille saattamisen jälkeinen tiedonkeruuprotokolla Synergy Spine Solutionsin suorituskyvyn arvioimiseksi Synergy Disc®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacy Gardner
- Sähköposti: sgardner@mcra.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robyn Capobianco, PhD
- Puhelinnumero: (720) 787-9063
- Sähköposti: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake McDonnell, MD
- Sähköposti: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Päätutkija:
- Joseph Butler, MD
-
Alatutkija:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 21 tai vanhempi leikkauksen aikaan. jolle on (retrospektiivinen kohortti) tai on tehty päätös implantoida Synergy Disc (mahdollinen kohortti) Luuston kypsät potilaat C3-C7-levyn rekonstruoimiseksi yksi- tai monitasoisen diskektomian jälkeen vaikean radikulopatian vuoksi
Hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, johon liittyy vähintään yksi seuraavista, joka aiheuttaa oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen puristusta:
välilevytyrä ja/tai osteofyytin muodostuminen Oireinen hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressio, joka on dokumentoitu potilaan historian (käsivarren tai niskakivun ja/tai neurologisen vajaatoiminnan) ja kuvantamisen (TT, MRI, röntgenkuvat jne.) perusteella. Epäonnistunut vähintään 6 viikkoa konservatiivinen hoito Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea tai pitkälle edennyt spondyloosi Osteoporoosin diagnoosi Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa Raskaus Merkittävä kohdunkaulan epävakaus lateraalisissa, koronaalisissa tai fleksio/extension röntgenkuvissa. Kohdunkaulan selkärangan tila, joka ei ole oireinen kohdunkaulan välilevysairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa asianomaisella tasolla Vakava patologia asiaan liittyvien nikamien fasettinivelet Aiempi diagnoosi osteopenia tai osteomalasia Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1 ja T1 mistä tahansa syystä Sairaalainen liikalihavuus Haavoittuva henkilö (raskaana olevat potilaat, hätätapaukset, lapset, vangit ja henkistä kyvyttömät)-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulevaisuuden
Kaikki potilaat, joille on päätetty implantoida Synergy Disc -järjestelmä ja antaa tietoinen suostumus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen maakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
|
liikkeensuojalevy
|
|
Takautuva
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Synergy Disc -järjestelmän viimeisen kymmenen vuoden aikana, ovat oikeutettuja mukaan takautuvaan tiedonkeruuun; suostumuksesta luopuminen tai tietoinen suostumus takautuvan tiedonkeruun implantointikirurgin lääketieteellisistä asiakirjoista haetaan maakohtaisten määräysten mukaisesti.
|
liikkeensuojalevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niskan vajaatoiminta Indeksin parannus >15 pistettä (100:sta) koehenkilöillä 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen, jotka määritellään radiografisen epäonnistumisen, neurologisen epäonnistumisen tai haittatapahtuman aiheuttaman epäonnistumisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niska- ja käsivarsikipujen mittaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (asettaa viiva nollasta, kun kipua ei ole, 10:een, mikä on pahin kuviteltavissa oleva kipu), NRS:llä (ympyröimällä luku nollasta kymmeneen, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kuviteltavissa) tai sanallinen kuvaus, jonka lääkäri kirjoittaa muistiin sivuston hoitostandardien mukaisesti.
Vähintään 20 mm:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
Niskakipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisessa seurantaajankohdassa.
Vasemman ja oikean käsivarren/olkapään kipu mitattuna 100 mm:n VAS:lla lähtötilanteessa ja jokaisena seurantaajankohtana.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
potilas täytti kyselylomakkeen tyytyväisyydestään levynvaihtoleikkaukseen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Moottori ja sensoritoiminto käsivarressa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
neurologisen tilan säilyminen tai paraneminen lähtötasoon verrattuna arvioidaan käyttämällä määriteltyä numeerista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 5 (alijäämä)
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Nurickin kriteerit
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lääkärin määrittelemä sairauden tila kullakin hetkellä
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Odomin kriteerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
kirurginen lopputulos, jonka lääkäri kuvaa jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 21-001-IRE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .