Сбор реальных данных на диске Synergy Disc
Протокол сбора постмаркетинговых данных на одном объекте для оценки эффективности решений Synergy Spine Synergy Disc®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stacy Gardner
- Электронная почта: sgardner@mcra.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robyn Capobianco, PhD
- Номер телефона: (720) 787-9063
- Электронная почта: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Jake McDonnell, MD
- Электронная почта: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Главный следователь:
- Joseph Butler, MD
-
Младший исследователь:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст 21 год и старше на момент операции. Им (ретроспективная когорта) или было принято решение об имплантации (проспективная когорта) Synergy Disc Пациентам со зрелым скелетом для реконструкции диска от C3 до C7 после одно- или многоуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии
Трудноизлечимая радикулопатия и/или миелопатия, по крайней мере, с одним из следующих признаков, вызывающих симптоматическую компрессию нервных корешков и/или спинного мозга:
грыжа межпозвоночного диска и/или образование остеофитов. Симптоматическая компрессия нервных корешков и/или спинного мозга, подтвержденная анамнезом пациента (боль в руке или шее и/или неврологический дефицит) и визуализационными исследованиями (КТ, МРТ, рентген и т. д.) Не удалось как минимум 6 недели консервативного лечения. Письменное информированное согласие, данное субъектом.
Критерий исключения:
Спондилез от умеренной до далеко зашедшей стадии Диагностика остеопороза Активная системная инфекция или инфекция в месте операции Беременность Выраженная нестабильность шейного отдела позвоночника на рентгенограммах в латеральном, фронтальном или сгибательном положении или при сгибании/разгибании Состояние шейного отдела позвоночника, кроме симптоматического заболевания шейного отдела позвоночника, требующего хирургического лечения на пораженном уровне Тяжелая патология спондилеза фасеточные суставы вовлеченных тел позвонков. Предыдущий диагноз остеопении или остеомаляции. Более одного неподвижного уровня позвонка между C1 и T1 по любой причине. Морбидное ожирение. Уязвимые лица (беременные пациенты, пациенты, находящиеся в неотложной помощи, дети, заключенные и люди с недееспособными умственными способностями) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективный
Все пациенты, для которых было принято решение об имплантации системы Synergy Disc и которые дали информированное согласие, будут включены в это исследование в соответствии с требованиями конкретной страны.
|
диск сохранения движения
|
|
Ретроспектива
Пациенты, которые ранее получали систему Synergy Disc в течение последних десяти лет, имеют право на включение в ретроспективный сбор данных; отказ от согласия или информированное согласие на ретроспективный сбор данных из медицинских записей хирурга, проводящего имплантацию, будет запрошен в соответствии с правилами конкретной страны.
|
диск сохранения движения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Улучшение индекса инвалидности шеи более чем на 15 пунктов (из 100) у субъектов через 12 месяцев после операции по сравнению с исходным уровнем.
Чем ниже оценка, тем лучше оценка.
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, связанной с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, определяемых как рентгенографический отказ, неврологический отказ или отказ в результате нежелательного явления.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли в шее и руке
Временное ограничение: до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (проведите черту от нуля, когда боли нет, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно вообразить), по NRS (обведите число от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять означает отсутствие боли). наихудшее из возможных) или словесное описание, которое врач записывает в соответствии со Стандартом обслуживания сайта.
Изменение не менее чем на 20 мм будет считаться клинически значимым.
Боль в шее, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени.
Боль в левой и правой руке/плече, измеренная по 100-миллиметровой ВАШ в начале исследования и в каждый последующий момент времени.
|
до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
пациент заполнил анкету об их удовлетворенности операцией по замене межпозвонкового диска
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Двигательная и сенсорная функция в руке
Временное ограничение: до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
поддержание или улучшение неврологического статуса по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием определенной числовой шкалы в диапазоне от 0 (норма) до 5 (дефицит)
|
до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Критерии Нурика
Временное ограничение: до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
Статус заболевания, характеризуемый врачом в каждый момент времени
|
до операции, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес
|
|
Критерии Одома
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
хирургический результат, характеризуемый врачом при каждом послеоперационном посещении
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 21-001-IRE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .