Collecte de données du monde réel sur le disque Synergy
Un protocole de collecte de données post-commercialisation sur un site unique pour évaluer les performances de Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stacy Gardner
- E-mail: sgardner@mcra.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robyn Capobianco, PhD
- Numéro de téléphone: (720) 787-9063
- E-mail: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contact:
- Jake McDonnell, MD
- E-mail: jackmcdonnell@rcsi.ie
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Chercheur principal:
- Joseph Butler, MD
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Sous-enquêteur:
- Stacy Darwish, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge de 21 ans ou plus au moment de l'intervention chirurgicale. Avoir eu (cohorte rétrospective) ou la décision a été prise de faire implanter (cohorte prospective) le Synergy Disc Patients squelettiquement matures pour la reconstruction du disque de C3 à C7 après une discectomie à un ou plusieurs niveaux pour une radiculopathie réfractaire
Radiculopathie et/ou myélopathie intraitable avec au moins l'un des symptômes suivants produisant une compression symptomatique des racines nerveuses et/ou de la moelle épinière :
hernie discale et/ou formation d'ostéophytes Compression symptomatique d'une racine nerveuse et/ou de la moelle épinière documentée par les antécédents du patient (douleurs au bras ou au cou et/ou déficit neurologique) et par l'imagerie (TDM, IRM, radiographies, etc.) Échec au minimum 6 semaines de traitement conservateur Consentement éclairé écrit donné par le sujet.
Critère d'exclusion:
Spondylose modérée à avancée Diagnostic de l'ostéoporose Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire Grossesse Instabilité cervicale marquée sur les radiographies latérales, coronales ou en flexion/extension Affection du rachis cervical autre qu'une discopathie cervicale symptomatique nécessitant un traitement chirurgical au niveau concerné Pathologie sévère du facettes articulaires des corps vertébraux impliqués Diagnostic antérieur d'ostéopénie ou d'ostéomalacie Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et T1, quelle qu'en soit la cause Obésité morbide Personne vulnérable (patientes enceintes, cas d'urgence, enfants, prisonniers et personnes sans capacité mentale) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Éventuel
Tous les patients pour lesquels la décision a été prise d'implanter le système Synergy Disc et qui ont donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude, conformément aux exigences spécifiques à chaque pays.
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disque de préservation du mouvement
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Rétrospective
Les patients qui ont déjà reçu le système Synergy Disc au cours des dix dernières années sont éligibles pour être inclus dans la collecte de données rétrospective ; une dispense de consentement, ou un consentement éclairé, pour la collecte rétrospective de données à partir des dossiers médicaux du chirurgien implanteur sera demandée conformément aux réglementations spécifiques au pays.
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disque de préservation du mouvement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: 12 mois
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Amélioration de l'indice d'invalidité du cou de > 15 pts (sur 100) chez les sujets à 12 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale.
Un score inférieur est un meilleur score.
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12 mois
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Événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure de l'appareil
Délai: 12 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif définis comme un échec radiographique, un échec neurologique ou un échec par événement indésirable
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur au cou et au bras
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (placez une ligne de zéro où il n'y a pas de douleur à 10 qui est la pire douleur imaginable), par NRS (entourez un nombre de zéro à dix où zéro équivaut à aucune douleur et dix est pire imaginable) ou une description verbale que le médecin écrit, conformément à la norme de soins du site.
Un changement d'au moins 20 mm sera considéré comme cliniquement significatif.
Douleur au cou mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi.
Douleur au bras/à l'épaule gauche et droite mesurée sur une EVA de 100 mm au départ et à chaque point de suivi.
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préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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le patient a rempli un questionnaire sur sa satisfaction à l'égard de la chirurgie de remplacement du disque
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Fonction motrice et sensorielle dans le bras
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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le maintien ou l'amélioration de l'état neurologique par rapport à la valeur initiale sera évalué à l'aide d'une échelle numérique définie allant de 0 (normal) à 5 (déficit)
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préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Critères de Nurick
Délai: préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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État de la maladie tel que caractérisé par le médecin à chaque instant
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préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les critères d'Odom
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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résultat chirurgical caractérisé par le médecin à chaque visite postopératoire
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 21-001-IRE01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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