Raccolta di dati del mondo reale sul Synergy Disc
Un protocollo di raccolta dati post-commercializzazione in un unico sito per valutare le prestazioni delle soluzioni Synergy Spine Synergy Disc®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stacy Gardner
- Email: sgardner@mcra.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robyn Capobianco, PhD
- Numero di telefono: (720) 787-9063
- Email: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contatto:
- Jake McDonnell, MD
- Email: jackmcdonnell@rcsi.ie
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Investigatore principale:
- Joseph Butler, MD
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Sub-investigatore:
- Stacy Darwish, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età pari o superiore a 21 anni al momento dell'intervento. Hanno avuto (coorte retrospettiva) o è stata presa la decisione di farsi impiantare (coorte potenziale) il Synergy Disc Pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione del disco da C3-C7 a seguito di discectomia a livello singolo o multiplo per radicolopatia intrattabile
Radicolopatia e/o mielopatia intrattabile con almeno uno dei seguenti sintomi che producono compressione sintomatica delle radici nervose e/o del midollo spinale:
ernia del disco e/o formazione di osteofiti Compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata dall'anamnesi del paziente (dolore al braccio o al collo e/o deficit neurologico) e dall'imaging (TC, risonanza magnetica, radiografie, ecc.) Non superato almeno 6 settimane di trattamento conservativo Consenso informato scritto fornito dal soggetto.
Criteri di esclusione:
Spondilosi da moderata ad avanzata Diagnosi di osteoporosi Infezione sistemica attiva o infezione del sito operatorio Gravidanza Marcata instabilità cervicale sulle radiografie laterali, coronali o di flessione/estensione Condizione della colonna cervicale diversa dalla malattia del disco cervicale sintomatica che richiede trattamento chirurgico al livello interessato Grave patologia del faccette articolari dei corpi vertebrali interessati Precedente diagnosi di osteopenia o osteomalacia Più di un livello vertebrale immobile tra C1 e T1 per qualsiasi causa Obesità patologica Persona vulnerabile (pazienti in gravidanza, casi di emergenza, bambini, detenuti e persone senza capacità mentale)-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prospettiva
Tutti i pazienti per i quali è stata presa la decisione di impiantare il sistema Synergy Disc e dare il consenso informato saranno arruolati in questo studio, seguendo i requisiti specifici del paese.
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disco di preservazione del movimento
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Retrospettiva
I pazienti che hanno ricevuto in precedenza il sistema Synergy Disc negli ultimi dieci anni possono essere inclusi nella raccolta dati retrospettiva; una rinuncia al consenso, o un consenso informato, per la raccolta retrospettiva dei dati dalle cartelle cliniche del chirurgo implantare sarà richiesta in base alle normative specifiche del paese.
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disco di preservazione del movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Miglioramento dell'indice di disabilità del collo di >15 punti (su 100) nei soggetti entro 12 mesi dall'intervento rispetto al basale.
Un punteggio inferiore è un punteggio migliore.
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12 mesi
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Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di eventi avversi principali correlati al dispositivo definiti come fallimento radiografico, fallimento neurologico o fallimento per evento avverso
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS) (posiziona una linea da zero dove non c'è dolore a 10 che è il peggior dolore immaginabile), da NRS (cerchia un numero da zero a dieci dove zero è uguale a nessun dolore e dieci è peggiore immaginabile) o una descrizione verbale che il medico annota, secondo lo standard di cura del sito.
Un cambiamento di almeno 20 mm sarà considerato clinicamente significativo.
Dolore al collo misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
Dolore al braccio/spalla sinistro e destro misurato su una VAS di 100 mm al basale e ad ogni punto temporale di follow-up.
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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il paziente ha completato il questionario sulla sua soddisfazione per l'intervento di sostituzione del disco
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Funzione motoria e sensoriale nel braccio
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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il mantenimento o il miglioramento dello stato neurologico rispetto al basale sarà valutato utilizzando una scala numerica definita che va da 0 (normale) a 5 (deficit)
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Criteri di Nurick
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Stato della malattia come caratterizzato dal medico in ogni momento
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pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I criteri di Odom
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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esito chirurgico caratterizzato dal medico ad ogni visita postoperatoria
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP 21-001-IRE01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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