Gegevensverzameling uit de echte wereld op de Synergy Disc
Eén post-market dataverzamelingsprotocol op één locatie om de prestaties van Synergy Spine-oplossingen Synergy Disc® te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stacy Gardner
- E-mail: sgardner@mcra.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robyn Capobianco, PhD
- Telefoonnummer: (720) 787-9063
- E-mail: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contact:
- Jake McDonnell, MD
- E-mail: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Butler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 21 jaar of ouder op het moment van de operatie. De Synergy Disc heeft geïmplanteerd (retrospectief cohort) of er is besloten om deze te laten implanteren (prospectief cohort) Patiënten met een skelet volgroeid voor reconstructie van de discus van C3-C7 na een discectomie op één of meerdere niveaus voor hardnekkige radiculopathie
Onbehandelbare radiculopathie en/of myelopathie waarbij ten minste één van de volgende symptomen symptomatische compressie van de zenuwwortel en/of het ruggenmerg veroorzaakt:
vorming van hernia en/of osteofyt Symptomatische compressie van zenuwwortels en/of ruggenmerg gedocumenteerd door de geschiedenis van de patiënt (arm- of nekpijn en/of neurologische uitval) en beeldvorming (CT, MRI, röntgenfoto's, enz.) Mislukt minimaal 6 weken conservatieve behandeling Schriftelijke geïnformeerde toestemming per proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
Matige tot gevorderde spondylose Diagnose van osteoporose Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats Zwangerschap Duidelijke cervicale instabiliteit op laterale, coronale of flexie/extensie-röntgenfoto’s Cervicale wervelkolomaandoening anders dan symptomatische cervicale schijfziekte die chirurgische behandeling op het betrokken niveau vereist Ernstige pathologie van de facetgewrichten van de betrokken wervellichamen Eerdere diagnose van osteopenie of osteomalacie Meer dan één onbeweeglijk wervelniveau tussen C1 en T1, ongeacht de oorzaak Morbide zwaarlijvigheid Kwetsbare persoon (zwangere patiënten, spoedgevallen, kinderen, gevangenen en mensen zonder geestelijke capaciteiten)-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief
Alle patiënten bij wie de beslissing is genomen om het Synergy Disc-systeem te laten implanteren en geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden opgenomen in dit onderzoek, volgens de landspecifieke vereisten.
|
bewegingsbehoud schijf
|
|
Retrospectief
Patiënten die in de afgelopen tien jaar eerder het Synergy Disc-systeem hebben gekregen, komen in aanmerking voor opname in de retrospectieve gegevensverzameling; een afstand van toestemming, of een geïnformeerde toestemming, voor de retrospectieve gegevensverzameling uit de medische dossiers van de implanterende chirurg zal worden gevraagd per landspecifieke regelgeving.
|
bewegingsbehoud schijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nekfunctiestoornis Verbetering van de index van >15 punten (van de 100) bij proefpersonen 12 maanden na de operatie vergeleken met de uitgangswaarde.
Een lagere score is een betere score.
|
12 maanden
|
|
Apparaatgerelateerde of apparaatproceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen gedefinieerd als radiografisch falen, neurologisch falen of falen door bijwerking
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van nek- en armpijn
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Pijn wordt geëvalueerd door de Visual Analog Scale (VAS) (plaats een lijn van nul waar geen pijn is tot 10 wat de ergst denkbare pijn is), door NRS (omcirkel een getal van nul tot tien waarbij nul gelijk is aan geen pijn en tien is slechtst denkbare) naar of een mondelinge beschrijving die de arts opschrijft, volgens de zorgstandaard van de site.
Een verandering van ten minste 20 mm wordt als klinisch significant beschouwd.
Nekpijn zoals gemeten op een VAS van 100 mm bij baseline en op elk follow-up-tijdstip.
Linker- en rechterarm-/schouderpijn zoals gemeten op een 100 mm VAS bij aanvang en op elk follow-uptijdstip.
|
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
patiënt ingevulde vragenlijst over hun tevredenheid met de schijfvervangende operatie
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Motorische en sensorische functie in de arm
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
behoud of verbetering van de neurologische status in vergelijking met de uitgangswaarde zal worden beoordeeld met behulp van een gedefinieerde numerieke schaal van 0 (normaal) tot 5 (tekort)
|
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
Criteria van Nurick
Tijdsspanne: pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Ziektestatus zoals gekenmerkt door arts op elk tijdstip
|
pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
|
De criteria van Odom
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
chirurgisch resultaat gekenmerkt door arts bij elk postoperatief bezoek
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 21-001-IRE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .