Real World Data Collection på Synergy Disc
En enkeltsteds protokoll for datainnsamling etter markedet for å evaluere ytelsen til Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacy Gardner
- E-post: sgardner@mcra.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robyn Capobianco, PhD
- Telefonnummer: (720) 787-9063
- E-post: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jake McDonnell, MD
- E-post: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Butler, MD
-
Underetterforsker:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 21 eller eldre på tidspunktet for operasjonen. Har hatt (retrospektiv kohort) eller beslutningen er tatt om å få (prospektiv kohort) implantert Synergy Disc Skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av disken fra C3-C7 etter en diskektomi på ett eller flere nivåer for intraktabel radikulopati
Intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon:
diskusprolaps og/eller osteofyttdannelse Symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon dokumentert av pasienthistorie (arm- eller nakkesmerter og/eller nevrologisk underskudd) og bildediagnostikk (CT, MR, røntgen, etc.) Mislyktes minimum 6 uker konservativ behandling Skriftlig informert samtykke gitt etter emne.
Ekskluderingskriterier:
Moderat til avansert spondylose Diagnose av osteoporose Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet Graviditet Utmerket cervikal ustabilitet på laterale, koronale eller fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder Cervikal ryggradstilstand annet enn symptomatisk cervical disc sykdom som krever kirurgisk behandling på det involverte nivået Alvorlig patologi av fasettledd av de involverte ryggvirvellegemene Tidligere diagnose av osteopeni eller osteomalaci Mer enn ett immobilt vertebralt nivå mellom C1 og T1 uansett årsak Sykelig overvekt Sårbar person (gravide pasienter, akutte tilfeller, barn, fanger og personer uten mental kapasitet)-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
Alle pasienter som har tatt beslutningen om å få implantert Synergy Disc-systemet og gi informert samtykke vil bli registrert i denne studien, i henhold til landsspesifikke krav.
|
bevegelsesbevaringsskive
|
|
Retrospektiv
Pasienter som tidligere har mottatt Synergy Disc-systemet de siste ti årene er kvalifisert for inkludering i den retrospektive datainnsamlingen; et frafall av samtykke, eller et informert samtykke, for retrospektiv datainnsamling fra medisinske journaler til den implanterende kirurgen vil bli søkt i henhold til landsspesifikke forskrifter.
|
bevegelsesbevaringsskive
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nakkedeaktivering Indeksforbedring på >15 poeng (av 100) hos forsøkspersoner innen 12 måneder etter operasjon sammenlignet med baseline.
En lavere poengsum er en bedre poengsum.
|
12 måneder
|
|
Enhetsrelaterte eller Enhetsprosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Fravær av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger definert som radiografisk svikt, nevrologisk svikt eller svikt ved uønsket hendelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemåling i nakke og arm
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Smerte vil evalueres av den visuelle analoge skalaen (VAS) (plasser en linje fra null der det ikke er smerte til 10 som er den verste smerten du kan tenke deg), av NRS (sirkel et tall fra null til ti der null er lik ingen smerte og ti er verst tenkelig) til eller en verbal beskrivelse som legen skriver ned, i henhold til nettstedets Standard of Care.
En endring på minst 20 mm vil anses som klinisk signifikant.
Nakkesmerter målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Smerter i venstre og høyre arm/skulder målt på en 100 mm VAS ved baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
pasienten fylte ut spørreskjema om deres tilfredshet med skivebytteoperasjonen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Motorisk og sensorisk funksjon i armen
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status sammenlignet med baseline vil bli vurdert ved hjelp av en definert numerisk skala fra 0 (normal) til 5 (underskudd)
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Nuricks kriterier
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sykdomsstatus som karakterisert av legen på hvert tidspunkt
|
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Odoms kriterier
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
kirurgisk resultat karakterisert av legen ved hvert postoperativt besøk
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 21-001-IRE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .