Real World Data Collection på Synergy Disc
Ett protokoll för insamling av data efter marknaden för en enda plats för att utvärdera prestandan hos Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stacy Gardner
- E-post: sgardner@mcra.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robyn Capobianco, PhD
- Telefonnummer: (720) 787-9063
- E-post: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MD
- E-post: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Huvudutredare:
- Joseph Butler, MD
-
Underutredare:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 21 eller äldre vid tidpunkten för operationen. Har haft (retrospektiv kohort) eller beslut har fattats att låta (prospektiv kohort) implantera Synergy Disc skelettmogna patienter för rekonstruktion av disken från C3-C7 efter en diskektomi på en eller flera nivåer för svårbehandlad radikulopati
Intraktabel radikulopati och/eller myelopati med minst ett av följande som ger symptomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression:
diskbråck och/eller osteofytbildning Symtomatisk nervrots- och/eller ryggmärgskompression dokumenterad av patientens historia (arm- eller nacksmärta och/eller neurologiskt underskott) och bildbehandling (CT, MRI, röntgen, etc.) Underkänd minst 6 veckor konservativ behandling Skriftligt informerat samtycke ges per ämne.
Exklusions kriterier:
Måttlig till avancerad spondylos Diagnos av osteoporos Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället Graviditet Utmärkt cervikal instabilitet på laterala, koronala eller flexions-/extensionsröntgenbilder Cervikal ryggrad tillstånd annat än symptomatisk cervikal disksjukdom som kräver kirurgisk behandling på den inblandade nivån Allvarlig patologi av facettleder av de inblandade kotkropparna Tidigare diagnos av osteopeni eller osteomalaci Mer än en orörlig kotnivå mellan C1 och T1 av någon orsak Sjuklig fetma Utsatt person (gravida patienter, akuta fall, barn, fångar och personer utan mental kapacitet)-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
Alla patienter för vilka beslut har fattats att få Synergy Disc-systemet implanterat och ge informerat samtycke kommer att inkluderas i denna studie, enligt landsspecifika krav.
|
rörelsebevarande skiva
|
|
Retrospektiv
Patienter som tidigare har fått Synergy Disc-systemet under de senaste tio åren är berättigade att inkluderas i den retrospektiva datainsamlingen; ett avstående från samtycke, eller ett informerat samtycke, för retrospektiv datainsamling från den implanterande kirurgens medicinska journaler kommer att begäras enligt landsspecifika bestämmelser.
|
rörelsebevarande skiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 12 månader
|
Nackhandikapp Indexförbättring på >15 poäng (av 100) hos försökspersoner 12 månader efter operationen jämfört med baslinjen.
En lägre poäng är en bättre poäng.
|
12 månader
|
|
Enhetsrelaterade eller enhetsprocedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Frånvaro av större enhetsrelaterade biverkningar definierade som röntgenfel, neurologiskt svikt eller svikt genom biverkning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i nacke och armar
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Smärta utvärderas av den visuella analoga skalan (VAS) (placera en linje från noll där det inte finns någon smärta till 10 vilket är den värsta smärtan man kan tänka sig), av NRS (ringa in ett tal från noll till tio där noll är lika med ingen smärta och tio är värsta tänkbara) till eller en verbal beskrivning som läkaren skriver ner, enligt webbplatsens Standard of Care.
En förändring på minst 20 mm kommer att anses vara kliniskt signifikant.
Nacksmärta mätt på en 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt.
Smärta i vänster och höger arm/axel mätt på 100 mm VAS vid baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt.
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
patienten fyllde i frågeformuläret om deras tillfredsställelse med skivbytesoperationen
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Motorisk och sensorisk funktion i armen
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
underhåll eller förbättring av neurologisk status jämfört med baslinjen kommer att bedömas med hjälp av en definierad numerisk skala som sträcker sig från 0 (normal) till 5 (underskott)
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Nuricks kriterier
Tidsram: preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Sjukdomsstatus som karakteriseras av läkare vid varje tidpunkt
|
preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Odoms kriterier
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
kirurgiskt resultat karakteriserat av läkare vid varje postoperativt besök
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP 21-001-IRE01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .