- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06391437
패혈증이 있는 중환자의 비타민 A 결핍 유병률 및 임상 결과와의 연관성
연구 개요
상세 설명
비타민 A는 시력, 성장, 생식, 조혈 및 면역을 포함하는 수많은 생리적 기능에 필수적인 역할을 합니다.
비타민 A 생물학 지식이 크게 발전했음에도 불구하고 비타민 A 결핍은 여전히 약 1억 2,700만 명의 미취학 아동에게 영향을 미치는 심각한 공중 보건 문제입니다. 어린이의 경우 비타민 A 결핍으로 인해 감염, 실명 및 빈혈로 인한 사망 및 이환 위험이 증가합니다. 이러한 효과 중 다수는 비타민 A의 면역학적 기능과 연관될 수 있습니다.
비타민 A는 다양한 세포 유형의 레티노이드 수용체에 작용하는 활성 대사체인 레티노산(RA)을 통해 면역력을 조절합니다. 비타민 A 또는 레티노이드 수용체 결핍에 대한 다양한 동물 모델을 활용한 연구에서는 면역 및 내성에 있어 RA의 필수적인 역할이 밝혀졌습니다.
레티노산(RA)은 항염증 조절 T 세포(Treg) 분화를 촉진하고 인터루킨(IL)-6에 의해 유도된 전염증성 T 헬퍼 17(Th17) 세포를 억제하는 것으로 보고되었으며, 이는 전염증 면역과 항염증 면역의 균형을 맞출 수 있습니다.
비타민 A 결핍(VAD )은 어린이의 감염 위험 증가로 인해 건강에 좋지 않은 결과를 초래합니다. VAD는 위장 점막 장벽의 완전성 교란, 단핵구 및 자연 살해(NK) 세포 수의 감소, 대식세포, 수지상 세포 및 호중구의 기능 손상을 포함하여 여러 수준에서 면역에 영향을 미칠 수 있습니다.
감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애인 패혈증은 매년 전 세계적으로 수백만 명의 사망에 기여하며 사망률은 25% 이상입니다. 놀랍게도 패혈증은 어린이 사망의 일반적인 원인입니다. 소아의 경우 중증 패혈증으로 인한 사망률이 34.6%에 달하는 것으로 보고됐다.
공중 보건 문제로서 패혈증은 수년 동안 광범위한 의료 자원에 상당한 부담을 안겨왔습니다. 초기에는 과염증성 면역반응이 나타나고 후기에는 면역억제가 나타나는 복합 면역질환으로 보고되고 있다.
패혈증으로 인한 사망의 대부분은 기회감염으로 인한 병원체 중복 감염이나 면역 억제로 인한 잠복 바이러스 재활성화로 인해 발생합니다.
VA는 면역조절제이며, 결핍되면 전염증 인자와 항염증 인자 사이의 불균형과 패혈증에서 발견되는 면역 기능 장애를 유발할 수 있습니다. VAD가 패혈증 환자의 불량한 임상 결과와 관련된 요인일 수 있다는 생물학적 근거가 있습니다. 중요한 것은 VAD가 어린이, 특히 미취학 아동에게 널리 퍼져 있다는 것입니다. 그러나 VAD와 패혈증의 상관관계에 관한 데이터는 제한적이므로 VAD가 소아 패혈증의 발병 및 진행에 중요한 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 13511
- Benha University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제 소아 패혈증 합의 회의에서 정의한 패혈증으로 소아 중환자실(PICU)에 입원한 29일부터 16세까지의 모든 소아 환자가 본 연구에 연속적으로 모집됩니다.
성별 및 연령이 일치하고 패혈증이 없는 대략적인 건강 상태의 어린이가 대조군으로 모집됩니다.
제외 기준:
- - 연령 > 16세.
- - 미숙아 및 저체중 출생아.
- - 기저 기관 기능 장애, 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 어린이, 혈액 악성 종양, 원발성 또는 후천성 면역 결핍증이 있는 어린이.
- - 불확실한 예후로 인해 의학적 조언을 거부하고 퇴원한 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
성별 및 연령이 일치하고 패혈증이 없는 대략적인 건강 상태의 어린이가 대조군으로 모집됩니다.
|
장내 영양 및/또는 비경구 영양 공급 전 입원 첫 24시간 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
|
|
연구 그룹
국제 소아 패혈증 합의 회의에서 정의한 패혈증으로 소아 중환자실(PICU)에 입원한 29일부터 16세까지의 모든 소아 환자가 본 연구에 연속적으로 모집됩니다.
|
장내 영양 및/또는 비경구 영양 공급 전 입원 첫 24시간 동안 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 A 결핍 소아 환자의 패혈증 심각도
기간: 1 개월
|
비타민 A 결핍 소아 환자의 패혈증 심각도
|
1 개월
|
|
비타민 A 결핍 소아 패혈증 환자의 임상 결과
기간: 1 개월
|
비타민 A 결핍 소아 환자의 입원 기간과 사망률
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .