- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391437
Prevalence nedostatku vitaminu A u kriticky nemocných dětí se sepsí a jeho souvislost s klinickými výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin A hraje zásadní roli ve velkém množství fyziologických funkcí, které zahrnují vidění, růst, reprodukci, krvetvorbu a imunitu.
I přes velký pokrok ve znalostech biologie vitaminu A je jeho nedostatek stále vážným problémem veřejného zdraví, který postihuje odhadem 127 milionů předškolních dětí. U dětí má nedostatek vitaminu A za následek zvýšené riziko úmrtnosti a nemocnosti na infekce, slepotu a anémii. Mnoho z těchto účinků může být spojeno s imunologickými funkcemi vitaminu A.
Vitamin A moduluje imunitu prostřednictvím svého aktivního metabolitu kyseliny retinové (RA), který působí na retinoidní receptory v různých typech buněk. Studie využívající různé zvířecí modely nedostatku vitaminu A nebo retinoidního receptoru odhalily integrální roli RA v imunitě a toleranci.
Bylo popsáno, že kyselina retinová (RA) podporuje diferenciaci protizánětlivých regulačních T buněk (Treg) a inhibuje prozánětlivé pomocné T-buňky 17 (Th17) indukované interleukinem (IL)-6, což by mohlo vyvážit pro- a protizánětlivou imunitu.
Nedostatek vitaminu A (VAD) je spojen s nepříznivými zdravotními následky kvůli zvýšenému riziku infekce u dětí. VAD by mohla ovlivnit imunitu na mnoha úrovních, včetně narušení integrity gastrointestinální slizniční bariéry, snížení počtu monocytů a přirozených zabíječů (NK) buněk a narušení funkce makrofágů, dendritických buněk a neutrofilů.
Sepse, život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci, přispívá každý rok k milionům úmrtí na celém světě s úmrtností více než 25 %. Je pozoruhodné, že sepse je častou příčinou úmrtí u dětí. Úmrtnost na těžkou sepsi byla u dětí uváděna až 34,6 %.
Jako problém veřejného zdraví představuje sepse po mnoho let významnou zátěž pro rozsáhlé zdroje zdravotní péče. Uvádí se jako komplikovaná imunitní porucha charakterizovaná jak hyperzánětlivou imunitní reakcí v časném stadiu, tak imunosupresí v pozdějším stadiu.
K většině úmrtí na sepsi dochází v důsledku oportunních superinfekcí patogenů nebo latentní virové reaktivace v důsledku imunosuprese.
VA je imunomodulační a jeho nedostatek může způsobit nerovnováhu mezi pro- a protizánětlivými faktory a poruchu imunitních funkcí, které se vyskytují při sepsi. Existuje biologické zdůvodnění, že VAD může být přispívajícím faktorem souvisejícím se špatnými klinickými výsledky u pacientů se sepsí. Důležité je, že VAD je vysoce rozšířená u dětí, zejména u dětí předškolního věku. Existují však omezené údaje týkající se korelace mezi VAD a sepsí, takže předpokládáme, že VAD může hrát důležitou roli v patogenezi a progresi sepse u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou postupně zařazeni všichni dětští pacienti ve věku od 29 dnů do 16 let, kteří byli přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) se sepsí definovanou Mezinárodní konsenzuální konferencí o dětské sepsi.
Jako kontrolní skupina budou zařazeny děti s přibližným zdravím pohlaví a věku bez sepse.
Kritéria vyloučení:
- - Věk > 16 let.
- - Předčasně narozené děti a děti s nízkou porodní hmotností.
- - Děti se základní orgánovou dysfunkcí po chemoterapii nebo radioterapii, s hematologickými malignitami, primární nebo získanou imunodeficiencí.
- - Děti, které byly propuštěny proti lékařskému doporučení s nejistou prognózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou zařazeny děti s přibližným zdravím pohlaví a věku bez sepse.
|
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům během prvních 24 hodin po přijetí před enterální výživou a/nebo parenterální výživou.
|
|
Studovaná skupina
Do této studie budou postupně zařazeni všichni dětští pacienti ve věku od 29 dnů do 16 let, kteří byli přijati na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU) se sepsí definovanou Mezinárodní konsenzuální konferencí o dětské sepsi.
|
Vzorky krve budou odebírány všem pacientům během prvních 24 hodin po přijetí před enterální výživou a/nebo parenterální výživou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost sepse u dětských pacientů s nedostatkem vitaminu A
Časové okno: 1 měsíc
|
Závažnost sepse u dětských pacientů s nedostatkem vitaminu A
|
1 měsíc
|
|
Klinické výsledky u septických dětských pacientů s nedostatkem vitaminu A
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka hospitalizace a úmrtnost u dětských pacientů s nedostatkem vitaminu A
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17-4-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .