- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391437
Forekomst af vitamin A-mangel hos kritisk syge børn med sepsis og dens sammenhæng med kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A spiller en væsentlig rolle i en lang række fysiologiske funktioner, der omfatter syn, vækst, reproduktion, hæmatopoiesis og immunitet.
På trods af store fremskridt inden for viden om vitamin A-biologi, er mangelen på det stadig et alvorligt folkesundhedsproblem, som anslår at 127 millioner førskolebørn påvirker. Hos børn resulterer A-vitaminmangel i øget risiko for dødelighed og sygelighed fra infektioner, blindhed og anæmi. Mange af disse virkninger kan kædes sammen med A-vitamins immunologiske funktioner.
Vitamin A modulerer immunitet gennem dets aktive metabolit retinsyre (RA), som virker på retinoidreceptorer i forskellige celletyper. Undersøgelser, der anvender forskellige dyremodeller af vitamin A eller retinoid receptormangel, har afsløret en integreret rolle for RA i immunitet og tolerance.
Retinsyre (RA) er blevet rapporteret at fremme anti-inflammatorisk regulatorisk T-celle (Treg) differentiering og hæmmer interleukin (IL)-6-inducerede proinflammatoriske T-hjælper 17 (Th17) celler, som kunne balancere pro- og anti-inflammatorisk immunitet.
Vitamin A-mangel (VAD) er forbundet med uønskede helbredseffekter på grund af en øget risiko for infektion hos børn. VAD kan påvirke immuniteten på flere niveauer, herunder forstyrre integriteten af den gastrointestinale slimhindebarriere, faldende antal monocytter og naturlige dræberceller (NK) og forringe funktionen af makrofager, dendritiske celler og neutrofiler.
Sepsis, en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion, bidrager til millioner af dødsfald på verdensplan hvert år med en dødelighed på mere end 25 %. Bemærkelsesværdigt er sepsis en almindelig dødsårsag hos børn. Dødeligheden af svær sepsis blev rapporteret til at være så høj som 34,6 % hos børn.
Som et folkesundhedsproblem har sepsis i mange år udgjort en betydelig belastning for omfattende sundhedsressourcer. Det er rapporteret som en kompliceret immunforstyrrelse karakteriseret ved både et hyperinflammatorisk immunrespons i det tidlige stadie og immunsuppression i det senere stadium.
De fleste dødsfald fra sepsis opstår på grund af opportunistiske patogensuperinfektioner eller latent viral reaktivering som følge af immunsuppression.
VA er en immunmodulerende, og dens mangel kan forårsage en ubalance mellem pro- og anti-inflammatoriske faktorer og nedsat immunfunktion, som findes ved sepsis. Der er en biologisk begrundelse for, at VAD kan være en medvirkende faktor relateret til dårlige kliniske resultater hos patienter med sepsis. Det er vigtigt, at VAD er meget udbredt hos børn, især hos førskolebørn. Der er dog begrænsede data vedrørende sammenhængen mellem VAD og sepsis, så vi antager, at VAD kan spille en vigtig rolle i patogenesen og progressionen af sepsis hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 13511
- Benha University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter fra 29 dage til 16 år, som blev indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) med sepsis som defineret af den internationale konsensuskonference for pædiatrisk sepsis, vil blive rekrutteret fortløbende i denne undersøgelse.
Køns- og aldersmatchede omtrentlige helbredsbørn uden sepsis vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- - Alder > 16 år.
- - For tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt.
- - Børn med underliggende organdysfunktion, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling, hæmatologiske maligniteter, primær eller erhvervet immundefekt.
- - Børn, der er udskrevet mod lægelig rådgivning med en usikker prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Køns- og aldersmatchede omtrentlige helbredsbørn uden sepsis vil blive rekrutteret som kontrolgruppe.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i løbet af de første 24 timer af indlæggelsen før enteral ernæring og/eller parenteral ernæring.
|
|
Studerede gruppe
Alle pædiatriske patienter fra 29 dage til 16 år, som blev indlagt på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) med sepsis som defineret af den internationale konsensuskonference for pædiatrisk sepsis, vil blive rekrutteret fortløbende i denne undersøgelse.
|
Blodprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i løbet af de første 24 timer af indlæggelsen før enteral ernæring og/eller parenteral ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af sepsis hos pædiatriske patienter med A-vitaminmangel
Tidsramme: 1 måned
|
Sværhedsgraden af sepsis hos pædiatriske patienter med A-vitaminmangel
|
1 måned
|
|
Kliniske resultater hos septiske pædiatriske patienter med A-vitaminmangel
Tidsramme: 1 måned
|
Længde af hospitalsophold og dødelighed hos pædiatriske patienter med A-vitaminmangel
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17-4-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A-vitaminmangel hos børn
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityLuoyang maternal and child hospitalAfsluttetin vitro befrugtning | D-vitamin | Løbende graviditetsrateKina
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
University of Wisconsin, MadisonTropical Diseases Research Centre, Zambia; Particles for Humanity, PBCAfsluttetSunde frivillige | Vitamin AForenede Stater, Zambia
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... og andre samarbejdspartnereUkendtA-vitamin mangel | Vitamin A toksicitet | Hypervitaminose AGuatemala, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Udtagning af blodprøve
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien