- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391437
Prevalência de deficiência de vitamina A em crianças gravemente enfermas com sepse e sua associação com resultados clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina A desempenha um papel essencial em um grande número de funções fisiológicas que abrangem visão, crescimento, reprodução, hematopoiese e imunidade.
Apesar dos grandes avanços no conhecimento da biologia da vitamina A, a sua deficiência ainda é um grave problema de saúde pública que afecta cerca de 127 milhões de crianças em idade pré-escolar. Nas crianças, a deficiência de vitamina A resulta em riscos aumentados de mortalidade e morbidade por infecções, cegueira e anemia. Muitos destes efeitos podem estar ligados às funções imunológicas da vitamina A.
A vitamina A modula a imunidade através do seu metabólito ativo ácido retinóico (AR), que atua nos receptores retinóides em vários tipos de células. Estudos utilizando vários modelos animais de deficiência de vitamina A ou receptor de retinóide revelaram um papel integral da AR na imunidade e tolerância.
Foi relatado que o ácido retinóico (AR) promove a diferenciação de células T reguladoras antiinflamatórias (Treg) e inibe as células T auxiliares 17 (Th17) pró-inflamatórias induzidas por interleucina (IL) -6, o que poderia equilibrar a imunidade pró e antiinflamatória.
A deficiência de vitamina A (DVA) está associada a resultados adversos para a saúde devido a um risco aumentado de infecção em crianças. O VAD pode impactar a imunidade em vários níveis, incluindo perturbar a integridade da barreira da mucosa gastrointestinal, diminuir o número de monócitos e células natural killer (NK) e prejudicar a função de macrófagos, células dendríticas e neutrófilos.
A sepse, uma disfunção orgânica potencialmente fatal causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, contribui para milhões de mortes em todo o mundo a cada ano, com uma taxa de mortalidade superior a 25%. Notavelmente, a sepse é uma causa comum de morte em crianças. A mortalidade da sepse grave foi relatada em até 34,6% em crianças.
Como problema de saúde pública, a sepse representa um fardo significativo para os extensos recursos de saúde há muitos anos. É relatado como um distúrbio imunológico complicado, caracterizado por uma resposta imune hiperinflamatória no estágio inicial e imunossupressão no estágio posterior.
A maioria das mortes por sepse ocorre devido a superinfecções por patógenos oportunistas ou reativação viral latente resultante de imunossupressão.
O VA é um imunomodulador e sua deficiência pode causar desequilíbrio entre fatores pró e antiinflamatórios e comprometimento da função imunológica, encontrados na sepse. Existe uma justificativa biológica de que o DVA pode ser um fator contribuinte relacionado a resultados clínicos desfavoráveis em pacientes com sepse. É importante ressaltar que o DVA é altamente prevalente em crianças, especialmente em crianças pré-escolares. No entanto, existem dados limitados sobre a correlação entre DVA e sepse, por isso levantamos a hipótese de que a DVA pode desempenhar um papel importante na patogênese e progressão da sepse em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 13511
- Benha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes pediátricos de 29 dias a 16 anos de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com sepse, conforme definido pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica, serão recrutados consecutivamente neste estudo.
Crianças com saúde aproximada de sexo e idade sem sepse serão recrutadas como um grupo de controle.
Critério de exclusão:
- - Idade > 16 anos.
- - Bebês prematuros e bebês com baixo peso ao nascer.
- - Crianças com disfunção orgânica subjacente, tendo recebido quimioterapia ou radioterapia, malignidades hematológicas, imunodeficiência primária ou adquirida.
- - Crianças que tiveram alta contra orientação médica e com prognóstico incerto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Crianças com saúde aproximada de sexo e idade sem sepse serão recrutadas como um grupo de controle.
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes durante as primeiras 24 horas de admissão antes da nutrição enteral e/ou nutrição parenteral.
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Grupo estudado
Todos os pacientes pediátricos de 29 dias a 16 anos de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com sepse, conforme definido pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica, serão recrutados consecutivamente neste estudo.
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Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes durante as primeiras 24 horas de admissão antes da nutrição enteral e/ou nutrição parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da sepse em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
Prazo: 1 mês
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Gravidade da sepse em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
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1 mês
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Desfechos clínicos em pacientes pediátricos sépticos com deficiência de vitamina A
Prazo: 1 mês
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Tempo de internação e taxa de mortalidade em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17-4-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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