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Prevalência de deficiência de vitamina A em crianças gravemente enfermas com sepse e sua associação com resultados clínicos

29 de abril de 2024 atualizado por: Amany Mohammed El-Rebigi, MD, Benha University
O objetivo do trabalho é avaliar a prevalência da deficiência de vitamina A em crianças gravemente enfermas com sepse e a associação entre a deficiência de vitamina A e os desfechos clínicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vitamina A desempenha um papel essencial em um grande número de funções fisiológicas que abrangem visão, crescimento, reprodução, hematopoiese e imunidade.

Apesar dos grandes avanços no conhecimento da biologia da vitamina A, a sua deficiência ainda é um grave problema de saúde pública que afecta cerca de 127 milhões de crianças em idade pré-escolar. Nas crianças, a deficiência de vitamina A resulta em riscos aumentados de mortalidade e morbidade por infecções, cegueira e anemia. Muitos destes efeitos podem estar ligados às funções imunológicas da vitamina A.

A vitamina A modula a imunidade através do seu metabólito ativo ácido retinóico (AR), que atua nos receptores retinóides em vários tipos de células. Estudos utilizando vários modelos animais de deficiência de vitamina A ou receptor de retinóide revelaram um papel integral da AR na imunidade e tolerância.

Foi relatado que o ácido retinóico (AR) promove a diferenciação de células T reguladoras antiinflamatórias (Treg) e inibe as células T auxiliares 17 (Th17) pró-inflamatórias induzidas por interleucina (IL) -6, o que poderia equilibrar a imunidade pró e antiinflamatória.

A deficiência de vitamina A (DVA) está associada a resultados adversos para a saúde devido a um risco aumentado de infecção em crianças. O VAD pode impactar a imunidade em vários níveis, incluindo perturbar a integridade da barreira da mucosa gastrointestinal, diminuir o número de monócitos e células natural killer (NK) e prejudicar a função de macrófagos, células dendríticas e neutrófilos.

A sepse, uma disfunção orgânica potencialmente fatal causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção, contribui para milhões de mortes em todo o mundo a cada ano, com uma taxa de mortalidade superior a 25%. Notavelmente, a sepse é uma causa comum de morte em crianças. A mortalidade da sepse grave foi relatada em até 34,6% em crianças.

Como problema de saúde pública, a sepse representa um fardo significativo para os extensos recursos de saúde há muitos anos. É relatado como um distúrbio imunológico complicado, caracterizado por uma resposta imune hiperinflamatória no estágio inicial e imunossupressão no estágio posterior.

A maioria das mortes por sepse ocorre devido a superinfecções por patógenos oportunistas ou reativação viral latente resultante de imunossupressão.

O VA é um imunomodulador e sua deficiência pode causar desequilíbrio entre fatores pró e antiinflamatórios e comprometimento da função imunológica, encontrados na sepse. Existe uma justificativa biológica de que o DVA pode ser um fator contribuinte relacionado a resultados clínicos desfavoráveis ​​em pacientes com sepse. É importante ressaltar que o DVA é altamente prevalente em crianças, especialmente em crianças pré-escolares. No entanto, existem dados limitados sobre a correlação entre DVA e sepse, por isso levantamos a hipótese de que a DVA pode desempenhar um papel importante na patogênese e progressão da sepse em crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 13511
        • Benha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo prospectivo que será realizado de maio de 2023 a outubro de 2023 na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) do Hospital Universitário da Benha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes pediátricos de 29 dias a 16 anos de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com sepse, conforme definido pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica, serão recrutados consecutivamente neste estudo.

Crianças com saúde aproximada de sexo e idade sem sepse serão recrutadas como um grupo de controle.

Critério de exclusão:

  1. - Idade > 16 anos.
  2. - Bebês prematuros e bebês com baixo peso ao nascer.
  3. - Crianças com disfunção orgânica subjacente, tendo recebido quimioterapia ou radioterapia, malignidades hematológicas, imunodeficiência primária ou adquirida.
  4. - Crianças que tiveram alta contra orientação médica e com prognóstico incerto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Crianças com saúde aproximada de sexo e idade sem sepse serão recrutadas como um grupo de controle.
Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes durante as primeiras 24 horas de admissão antes da nutrição enteral e/ou nutrição parenteral.
Grupo estudado
Todos os pacientes pediátricos de 29 dias a 16 anos de idade que foram internados na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com sepse, conforme definido pela conferência internacional de consenso sobre sepse pediátrica, serão recrutados consecutivamente neste estudo.
Amostras de sangue serão coletadas de todos os pacientes durante as primeiras 24 horas de admissão antes da nutrição enteral e/ou nutrição parenteral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da sepse em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
Prazo: 1 mês
Gravidade da sepse em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
1 mês
Desfechos clínicos em pacientes pediátricos sépticos com deficiência de vitamina A
Prazo: 1 mês
Tempo de internação e taxa de mortalidade em pacientes pediátricos com deficiência de vitamina A
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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