침습적 기계 환기를 사용하는 미숙아의 외부 횡경막 박동조율기 보조 발관
침습적 기계 환기를 사용하는 미숙아의 외부 횡경막 박동조율기 보조 발관에 대한 무작위 대조 연구
주산기 의학의 발전으로 호흡 보조 기술을 사용하여 호흡 부전이 있는 신생아를 치료할 수 있는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 장기간의 침습적 기계환기 치료는 인공호흡기 관련 폐렴, 무기폐, 공기누출증후군 등 일련의 합병증을 유발할 수 있으며, 기관지폐이형성증 및 미숙아의 신경발달지체 위험을 증가시킬 수 있다. 이는 또한 입원 기간이 길어지고 병원 비용도 높아집니다. 다양한 방법을 통해 침습적 기계적 환기 시간을 단축하고 금단 성공률을 높이는 것이 신생아 기계적 환기 치료법의 발전 방향이다.
호흡근 위축은 침습적 기계적 환기를 받는 소아에서 흔하고 빠르게 발생하며, 인공호흡기 의존성과 철수 실패의 중요한 원인입니다. 신생아의 횡격막은 호흡의 주요 근육으로, 그 중 횡경막 1형 지구력 섬유는 약 30%에 불과해 성인의 약 55%에 비해 훨씬 낮아 신생아의 횡격막은 피로에 더 취약하다. 이전의 동물 실험과 어린이 및 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 장기간 침습적 기계 환기를 시행하는 환자에게 적용되는 횡격막 조율 요법은 횡격막 위축, 역횡격막 손상을 예방하고 횡경막 두께를 현저히 개선하며 횡격막 항피로 능력을 향상시켜 폐 기능을 향상시키는 것으로 확인되었습니다. 환기, 호흡 곤란 완화 및 보조 발관 효과 달성.
충칭 의과대학 부속 아동병원 신생아과에서는 2022년에 신생아 외부 횡경막 심박조율기 치료를 시작하여 지금까지 1,383건의 사례를 완료했으며, 초기에 신생아 집단에서 외부 횡격막 심박조율기 치료의 효과와 안전성을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 신생아 호흡부전 환자에 대한 외부 횡격막 심박조율기 치료의 임상적 중재 효과에 대한 체계적인 평가는 국내외에서 이루어지지 않고 있다. 이를 바탕으로 프로젝트팀은 임신 28~35주에 7일 이상 침습적 기계적 환기가 필요한 미숙아를 대상으로 외부 횡격막 심박조율기의 안전성을 체계적으로 평가하고 외부 횡격막 심박조율기의 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구를 실시할 예정이다. 보조 발관의 다이어프램 맥박 조정기.
연구 개요
상세 설명
신생아 호흡부전은 다양한 원인에 의해 발생하는 중추 또는 말초 호흡 기능 장애로, 신생아에게 중요한 임상적으로 중요한 질병입니다. 주산기 의학의 발전으로 호흡 보조 기술을 사용하여 호흡 부전이 있는 신생아를 치료할 수 있는 경우가 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 장기간의 침습적 기계환기 치료는 인공호흡기 관련 폐렴, 무기폐, 공기누출증후군 등 일련의 합병증을 유발할 수 있으며, 기관지폐이형성증 및 미숙아의 신경발달지체 위험을 증가시킬 수 있다. 이는 또한 입원 기간이 길어지고 병원 비용도 높아집니다. 다양한 방법을 통해 침습적 기계적 환기 시간을 단축하고 금단 성공률을 높이는 것이 신생아 기계적 환기 치료법의 발전 방향이다.
호흡근 위축은 침습적 기계적 환기를 받는 소아에서 흔하고 빠르게 발생하며, 인공호흡기 의존성과 철수 실패의 중요한 원인입니다. 신생아의 횡격막은 호흡의 주요 근육으로, 그 중 횡경막 1형 지구력 섬유는 약 30%에 불과해 성인의 약 55%에 비해 훨씬 낮아 신생아의 횡격막은 피로에 더 취약하다. 연구에 따르면 횡격막 위축은 일반적으로 침습적 기계 환기 후 18~69시간 이내에 시작되고 하루 4~7%의 속도로 진행되는 것으로 나타났습니다.
이전의 동물 실험과 어린이 및 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 장기간 침습적 기계 환기를 시행하는 환자에게 적용되는 횡격막 조율 요법은 횡격막 위축, 역횡격막 손상을 예방하고 횡경막 두께를 현저히 개선하며 횡격막 항피로 능력을 향상시켜 폐 기능을 향상시키는 것으로 확인되었습니다. 환기, 호흡 곤란 완화 및 보조 발관 효과 달성.
1987년 2월, Sun Yat-sen University of Medical Science의 Chen 등이 독자적으로 개발한 외부 횡경막 심박조율기가 임상 실습에 적용되어 국내외에서 외부 횡격막 조율의 선례를 세웠습니다. 기본 원리는 신체 표면의 전극을 통해 횡경막 신경에 저주파 펄스 전기 자극을 실시하여 횡경막의 규칙적인 수축과 이완을 만들고 횡격막의 움직임 정도를 증가시켜 환기 기능을 향상시키는 것입니다. 환자의. 중국에서 Cai 등은 외부 횡격막 심박조율기가 정상인의 즉각적인 횡경막 운동 정도를 증가시킬 수 있고, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 즉각적인 운동 정도와 20-20년 동안 지속적인 치료 후 횡격막 운동 범위를 유의하게 증가시킬 수 있음을 관찰했습니다. 30일 복용시 호흡곤란 증상이 현저히 개선됩니다.
충칭 의과대학 부속 아동병원 신생아과에서는 2022년에 신생아 외부 횡경막 심박조율기 치료를 시작하여 지금까지 1,383건의 사례를 완료했으며, 초기에 신생아 집단에서 외부 횡격막 심박조율기 치료의 효과와 안전성을 보여주었습니다. 그러나 현재까지 신생아 호흡부전 환자에 대한 외부 횡격막 심박조율기 치료의 임상적 중재 효과에 대한 체계적인 평가는 국내외에서 이루어지지 않고 있다. 이를 바탕으로 프로젝트팀은 임신 28~35주에 7일 이상 침습적 기계적 환기가 필요한 미숙아를 대상으로 외부 횡격막 심박조율기의 안전성을 체계적으로 평가하고 외부 횡격막 심박조율기의 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구를 실시할 예정이다. 보조 발관의 다이어프램 맥박 조정기.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianhui Wang, M.D
- 전화번호: +86-13678428167
- 이메일: wangjh@cqmu.edu.cn
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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연락하다:
- Jianhui Wang, M.D
- 전화번호: 13678428167
- 이메일: wangjh@cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 28~35주 사이의 미숙아.
- 침습적 기계적 환기 시간이 7일 이상인 미숙아.
- 부모는 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 흉부CT나 기관지섬유경검사로 확인된 선천성 기도기형이 있는 미숙아.
- 선천성 유전대사질환을 앓고 있는 미숙아.
- 복합 선천성 심장병을 앓고 있는 미숙아.
- 수술을 받고 있는 미숙아.
- 심각한 뇌 손상을 입은 미숙아.
- 신경근육질환을 앓고 있는 미숙아.
- 선천성 피부질환, 국소적인 피부 손상 또는 감염이 있는 미숙아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외격막 심박조율기 치료군
이 그룹의 환자들은 기존 치료에 기초하여 2주 동안 또는 발관될 때까지 외부 횡격막 심박조율기로 치료를 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 기존 치료법에 따라 2주 동안 또는 발관될 때까지 외부 횡격막 심박조율기로 치료를 받았습니다. 외부 횡격막 심박조율기의 치료 과정은 다음과 같습니다. 매개변수 설정: 조율 빈도: 5-9회/분, 일반적으로 분당 5회부터 시작하고 어린이의 내성에 따라 조정됩니다. 펄스 주파수 30Hz; 자극 강도는 일반적으로 2-3에서 시작됩니다.
기계에 탄 어린이의 호흡 파형이 방해받지 않으면 어린이가 견딜 수 있고 강도를 적절하게 높일 수 있음을 나타냅니다.
치료 시간: 일반적으로 5분부터 시작하며, 가장 긴 시간은 20분을 넘지 않습니다. 치료 빈도는 첫 번째 주에 1회/일, 두 번째 주에 2회/일입니다.
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간섭 없음: 외부 횡경막 심박조율기 치료군 없음
이 그룹의 환자들은 기존 치료법으로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 기계 환기 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 100일까지
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침습적 기계적 환기부터 발관까지의 시간
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연구 완료를 통해 최대 100일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어프램 형상 및 기능
기간: 연구 완료를 통해 최대 100일까지
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다이어프램 초음파
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연구 완료를 통해 최대 100일까지
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산소 사용 기간
기간: 연구 완료를 통해 최대 100일까지
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산소 사용 기간
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연구 완료를 통해 최대 100일까지
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기관지폐이형성증의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 100일까지
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기관지폐이형성증의 발생률
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연구 완료를 통해 최대 100일까지
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인류
기간: 연구 완료를 통해 최대 100일까지
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인류
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연구 완료를 통해 최대 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
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- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
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- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
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- 20240324
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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