Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De externe membraanpacemaker ondersteunde extubatie bij premature baby's met invasieve mechanische ventilatie

5 mei 2024 bijgewerkt door: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de externe membraanpacemaker-geassisteerde extubatie bij premature baby's met invasieve mechanische ventilatie

Met de ontwikkeling van de perinatale geneeskunde kunnen steeds meer pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie worden behandeld dankzij het gebruik van ademhalingsondersteunende technologie. Langdurige invasieve mechanische beademingsbehandeling kan echter leiden tot een reeks complicaties, zoals beademingsgerelateerde pneumonie, atelectase en luchtlekkagesyndroom, en kan het risico op bronchopulmonale dysplasie en neurologische ontwikkelingsachterstand bij premature baby's vergroten. Het leidt ook tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten. Het verkorten van de invasieve mechanische beademingstijd en het verbeteren van het succespercentage van terugtrekking op verschillende manieren is de ontwikkelingsrichting van neonatale mechanische beademingstherapie.

Atrofie van de ademhalingsspieren komt vaak voor en treedt snel op bij kinderen die invasieve mechanische beademing krijgen, en is een belangrijke oorzaak van afhankelijkheid van beademingsapparatuur en falen van beademingsapparatuur. Het middenrif van pasgeborenen is de belangrijkste ademhalingsspier, waarvan de membraantype 1-uithoudingsvezel slechts ongeveer 30% voor zijn rekening neemt, veel minder dan het aandeel van ongeveer 55% bij volwassenen, dus het middenrif van pasgeborenen is gevoeliger voor vermoeidheid. Eerdere dierexperimenten en klinische onderzoeken bij kinderen en volwassenen hebben bevestigd dat diafragmatische stimulatietherapie, toegepast bij patiënten met langdurige invasieve mechanische beademing, diafragmatische atrofie kan voorkomen, diafragmabeschadiging kan omkeren, de dikte van het diafragma aanzienlijk kan verbeteren en het anti-vermoeidheidsvermogen van het diafragma kan verbeteren, waardoor de longen kunnen worden vergroot. ventilatie, het verlichten van kortademigheid en het bereiken van het effect van geassisteerde extubatie.

De afdeling neonatologie van het kinderziekenhuis aangesloten bij de Chongqing Medical University is in 2022 begonnen met de behandeling van neonatale externe diafragma-pacemakers en heeft tot nu toe 1383 gevallen afgerond, waarmee aanvankelijk de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met externe diafragma-pacemakers bij neonatale populaties werd aangetoond. Maar tot nu toe is er geen systematische evaluatie van het klinische interventie-effect van behandeling met een externe diafragma-pacemaker bij patiënten met neonatale ademhalingsinsufficiëntie in binnen- en buitenland. Op basis hiervan is het projectteam van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de veiligheid van een externe diafragma-pacemaker te beoordelen bij te vroeg geboren kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende ≥7 dagen bij een zwangerschapsduur van 28 tot 35 weken, en om de werkzaamheid van externe pacemakers te evalueren. diafragma-pacemaker bij adjuvante extubatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale respiratoire insufficiëntie is de centrale of perifere respiratoire disfunctie die door verschillende redenen wordt veroorzaakt, en is een belangrijke klinisch kritieke ziekte bij pasgeborenen. Met de ontwikkeling van de perinatale geneeskunde kunnen steeds meer pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie worden behandeld dankzij het gebruik van ademhalingsondersteunende technologie. Langdurige invasieve mechanische beademingsbehandeling kan echter leiden tot een reeks complicaties, zoals beademingsgerelateerde pneumonie, atelectase en luchtlekkagesyndroom, en kan het risico op bronchopulmonale dysplasie en neurologische ontwikkelingsachterstand bij premature baby's vergroten. Het leidt ook tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten. Het verkorten van de invasieve mechanische beademingstijd en het verbeteren van het succespercentage van terugtrekking op verschillende manieren is de ontwikkelingsrichting van neonatale mechanische beademingstherapie.

Atrofie van de ademhalingsspieren komt vaak voor en treedt snel op bij kinderen die invasieve mechanische beademing krijgen, en is een belangrijke oorzaak van afhankelijkheid van beademingsapparatuur en falen van beademingsapparatuur. Het middenrif van pasgeborenen is de belangrijkste ademhalingsspier, waarvan de membraantype 1-uithoudingsvezel slechts ongeveer 30% voor zijn rekening neemt, veel minder dan het aandeel van ongeveer 55% bij volwassenen, dus het middenrif van pasgeborenen is gevoeliger voor vermoeidheid. Studies hebben aangetoond dat phrenische atrofie gewoonlijk binnen 18-69 uur na invasieve mechanische beademing begint en met een snelheid van 4-7% per dag toeneemt.

Eerdere dierexperimenten en klinische onderzoeken bij kinderen en volwassenen hebben bevestigd dat diafragmatische stimulatietherapie, toegepast bij patiënten met langdurige invasieve mechanische beademing, diafragmatische atrofie kan voorkomen, diafragmabeschadiging kan omkeren, de dikte van het diafragma aanzienlijk kan verbeteren en het anti-vermoeidheidsvermogen van het diafragma kan verbeteren, waardoor de longen kunnen worden vergroot. ventilatie, het verlichten van kortademigheid en het bereiken van het effect van geassisteerde extubatie.

In februari 1987 werd de externe diafragmapacemaker, onafhankelijk ontwikkeld door Chen et al. aan de Sun Yat-sen Universiteit voor Medische Wetenschappen, toegepast in de klinische praktijk, waarmee een precedent werd geschapen voor externe diafragmatische stimulatie in binnen- en buitenland. Het basisprincipe is het uitvoeren van laagfrequente puls-elektrische stimulatie van de middenrifzenuw via de elektroden op het lichaamsoppervlak om de regelmatige samentrekking en ontspanning van het middenrif te bewerkstelligen en de mate van beweging van het middenrif te vergroten, om de ventilatiefunctie te verbeteren. van de patiënt. In China hebben Cai et al. waargenomen dat een externe diafragma-pacemaker de mate van onmiddellijke diafragmabeweging bij normale mensen kan vergroten, en de mate van onmiddellijke beweging bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en het bereik van de diafragmabeweging na continue behandeling gedurende 20 minuten aanzienlijk kan vergroten. 30 dagen, en de symptomen van kortademigheid aanzienlijk verbeteren.

De afdeling neonatologie van het kinderziekenhuis aangesloten bij de Chongqing Medical University is in 2022 begonnen met de behandeling van neonatale externe diafragma-pacemakers en heeft tot nu toe 1383 gevallen afgerond, waarmee aanvankelijk de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met externe diafragma-pacemakers bij neonatale populaties werd aangetoond. Maar tot nu toe is er geen systematische evaluatie van het klinische interventie-effect van behandeling met een externe diafragma-pacemaker bij patiënten met neonatale ademhalingsinsufficiëntie in binnen- en buitenland. Op basis hiervan is het projectteam van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de veiligheid van een externe diafragma-pacemaker te beoordelen bij te vroeg geboren kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende ≥7 dagen bij een zwangerschapsduur van 28 tot 35 weken, en om de werkzaamheid van externe pacemakers te evalueren. diafragma-pacemaker bij adjuvante extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Werving
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Premature baby's van 28 tot 35 weken.
  2. Het premature kind bij wie de invasieve mechanische beademingstijd ≥7 dagen bedraagt.
  3. Ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het premature kind met een aangeboren afwijking van de luchtwegen, bevestigd door CT van de thorax of bronchofiberscopie.
  2. Het premature kind met een aangeboren genetische stofwisselingsziekte.
  3. Het premature kind met een complexe aangeboren hartafwijking.
  4. Het premature kind dat een operatie ondergaat.
  5. Het premature kind met ernstige hersenschade.
  6. Het premature kind met neuromusculaire ziekten.
  7. Het premature kind met een aangeboren huidziekte, lokale huidbeschadiging of infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe membraanpacemaker-behandelingsgroep
Op basis van conventionele behandeling werden de patiënten in deze groep gedurende 2 weken of tot extubatie behandeld met een externe diafragmapacemaker.
Op basis van conventionele behandeling werden de patiënten in deze groep gedurende 2 weken of tot extubatie behandeld met een externe diafragmapacemaker. Het behandelingsproces van een externe diafragmapacemaker is als volgt: Ingestelde parameters: stimulatiefrequentie: doorgaans 5-9 keer/min vanaf 5 keer /min, en aangepast aan de tolerantie van het kind; Pulsfrequentie 30 hertz; De stimulatie-intensiteit begint doorgaans bij 2-3. Als de ademhalingsgolfvorm van het kind op de machine niet wordt verstoord, geeft dit aan dat het kind dit kan verdragen en dat de intensiteit op passende wijze kan worden verhoogd. Behandeltijd: begint doorgaans vanaf 5 minuten, de langste is niet meer dan 20 minuten, de frequentie van de behandeling: 1 keer per dag in de eerste week, 2 keer per dag in de tweede week.
Geen tussenkomst: Geen behandelingsgroep met externe diafragmapacemaker
De patiënten in deze groep werden behandeld met conventionele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Tijd vanaf invasieve mechanische ventilatie tot extubatie
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmageometrie en functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Diafragma echografie
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Duur van het zuurstofgebruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Duur van het zuurstofgebruik
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
Sterfte
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren