- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404294
De externe membraanpacemaker ondersteunde extubatie bij premature baby's met invasieve mechanische ventilatie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de externe membraanpacemaker-geassisteerde extubatie bij premature baby's met invasieve mechanische ventilatie
Met de ontwikkeling van de perinatale geneeskunde kunnen steeds meer pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie worden behandeld dankzij het gebruik van ademhalingsondersteunende technologie. Langdurige invasieve mechanische beademingsbehandeling kan echter leiden tot een reeks complicaties, zoals beademingsgerelateerde pneumonie, atelectase en luchtlekkagesyndroom, en kan het risico op bronchopulmonale dysplasie en neurologische ontwikkelingsachterstand bij premature baby's vergroten. Het leidt ook tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten. Het verkorten van de invasieve mechanische beademingstijd en het verbeteren van het succespercentage van terugtrekking op verschillende manieren is de ontwikkelingsrichting van neonatale mechanische beademingstherapie.
Atrofie van de ademhalingsspieren komt vaak voor en treedt snel op bij kinderen die invasieve mechanische beademing krijgen, en is een belangrijke oorzaak van afhankelijkheid van beademingsapparatuur en falen van beademingsapparatuur. Het middenrif van pasgeborenen is de belangrijkste ademhalingsspier, waarvan de membraantype 1-uithoudingsvezel slechts ongeveer 30% voor zijn rekening neemt, veel minder dan het aandeel van ongeveer 55% bij volwassenen, dus het middenrif van pasgeborenen is gevoeliger voor vermoeidheid. Eerdere dierexperimenten en klinische onderzoeken bij kinderen en volwassenen hebben bevestigd dat diafragmatische stimulatietherapie, toegepast bij patiënten met langdurige invasieve mechanische beademing, diafragmatische atrofie kan voorkomen, diafragmabeschadiging kan omkeren, de dikte van het diafragma aanzienlijk kan verbeteren en het anti-vermoeidheidsvermogen van het diafragma kan verbeteren, waardoor de longen kunnen worden vergroot. ventilatie, het verlichten van kortademigheid en het bereiken van het effect van geassisteerde extubatie.
De afdeling neonatologie van het kinderziekenhuis aangesloten bij de Chongqing Medical University is in 2022 begonnen met de behandeling van neonatale externe diafragma-pacemakers en heeft tot nu toe 1383 gevallen afgerond, waarmee aanvankelijk de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met externe diafragma-pacemakers bij neonatale populaties werd aangetoond. Maar tot nu toe is er geen systematische evaluatie van het klinische interventie-effect van behandeling met een externe diafragma-pacemaker bij patiënten met neonatale ademhalingsinsufficiëntie in binnen- en buitenland. Op basis hiervan is het projectteam van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de veiligheid van een externe diafragma-pacemaker te beoordelen bij te vroeg geboren kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende ≥7 dagen bij een zwangerschapsduur van 28 tot 35 weken, en om de werkzaamheid van externe pacemakers te evalueren. diafragma-pacemaker bij adjuvante extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale respiratoire insufficiëntie is de centrale of perifere respiratoire disfunctie die door verschillende redenen wordt veroorzaakt, en is een belangrijke klinisch kritieke ziekte bij pasgeborenen. Met de ontwikkeling van de perinatale geneeskunde kunnen steeds meer pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie worden behandeld dankzij het gebruik van ademhalingsondersteunende technologie. Langdurige invasieve mechanische beademingsbehandeling kan echter leiden tot een reeks complicaties, zoals beademingsgerelateerde pneumonie, atelectase en luchtlekkagesyndroom, en kan het risico op bronchopulmonale dysplasie en neurologische ontwikkelingsachterstand bij premature baby's vergroten. Het leidt ook tot langere ziekenhuisverblijven en hogere ziekenhuiskosten. Het verkorten van de invasieve mechanische beademingstijd en het verbeteren van het succespercentage van terugtrekking op verschillende manieren is de ontwikkelingsrichting van neonatale mechanische beademingstherapie.
Atrofie van de ademhalingsspieren komt vaak voor en treedt snel op bij kinderen die invasieve mechanische beademing krijgen, en is een belangrijke oorzaak van afhankelijkheid van beademingsapparatuur en falen van beademingsapparatuur. Het middenrif van pasgeborenen is de belangrijkste ademhalingsspier, waarvan de membraantype 1-uithoudingsvezel slechts ongeveer 30% voor zijn rekening neemt, veel minder dan het aandeel van ongeveer 55% bij volwassenen, dus het middenrif van pasgeborenen is gevoeliger voor vermoeidheid. Studies hebben aangetoond dat phrenische atrofie gewoonlijk binnen 18-69 uur na invasieve mechanische beademing begint en met een snelheid van 4-7% per dag toeneemt.
Eerdere dierexperimenten en klinische onderzoeken bij kinderen en volwassenen hebben bevestigd dat diafragmatische stimulatietherapie, toegepast bij patiënten met langdurige invasieve mechanische beademing, diafragmatische atrofie kan voorkomen, diafragmabeschadiging kan omkeren, de dikte van het diafragma aanzienlijk kan verbeteren en het anti-vermoeidheidsvermogen van het diafragma kan verbeteren, waardoor de longen kunnen worden vergroot. ventilatie, het verlichten van kortademigheid en het bereiken van het effect van geassisteerde extubatie.
In februari 1987 werd de externe diafragmapacemaker, onafhankelijk ontwikkeld door Chen et al. aan de Sun Yat-sen Universiteit voor Medische Wetenschappen, toegepast in de klinische praktijk, waarmee een precedent werd geschapen voor externe diafragmatische stimulatie in binnen- en buitenland. Het basisprincipe is het uitvoeren van laagfrequente puls-elektrische stimulatie van de middenrifzenuw via de elektroden op het lichaamsoppervlak om de regelmatige samentrekking en ontspanning van het middenrif te bewerkstelligen en de mate van beweging van het middenrif te vergroten, om de ventilatiefunctie te verbeteren. van de patiënt. In China hebben Cai et al. waargenomen dat een externe diafragma-pacemaker de mate van onmiddellijke diafragmabeweging bij normale mensen kan vergroten, en de mate van onmiddellijke beweging bij patiënten met chronische obstructieve longziekte en het bereik van de diafragmabeweging na continue behandeling gedurende 20 minuten aanzienlijk kan vergroten. 30 dagen, en de symptomen van kortademigheid aanzienlijk verbeteren.
De afdeling neonatologie van het kinderziekenhuis aangesloten bij de Chongqing Medical University is in 2022 begonnen met de behandeling van neonatale externe diafragma-pacemakers en heeft tot nu toe 1383 gevallen afgerond, waarmee aanvankelijk de effectiviteit en veiligheid van de behandeling met externe diafragma-pacemakers bij neonatale populaties werd aangetoond. Maar tot nu toe is er geen systematische evaluatie van het klinische interventie-effect van behandeling met een externe diafragma-pacemaker bij patiënten met neonatale ademhalingsinsufficiëntie in binnen- en buitenland. Op basis hiervan is het projectteam van plan een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om systematisch de veiligheid van een externe diafragma-pacemaker te beoordelen bij te vroeg geboren kinderen die invasieve mechanische beademing nodig hebben gedurende ≥7 dagen bij een zwangerschapsduur van 28 tot 35 weken, en om de werkzaamheid van externe pacemakers te evalueren. diafragma-pacemaker bij adjuvante extubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhui Wang, M.D
- Telefoonnummer: +86-13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Jianhui Wang, M.D
- Telefoonnummer: 13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's van 28 tot 35 weken.
- Het premature kind bij wie de invasieve mechanische beademingstijd ≥7 dagen bedraagt.
- Ouders ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het premature kind met een aangeboren afwijking van de luchtwegen, bevestigd door CT van de thorax of bronchofiberscopie.
- Het premature kind met een aangeboren genetische stofwisselingsziekte.
- Het premature kind met een complexe aangeboren hartafwijking.
- Het premature kind dat een operatie ondergaat.
- Het premature kind met ernstige hersenschade.
- Het premature kind met neuromusculaire ziekten.
- Het premature kind met een aangeboren huidziekte, lokale huidbeschadiging of infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe membraanpacemaker-behandelingsgroep
Op basis van conventionele behandeling werden de patiënten in deze groep gedurende 2 weken of tot extubatie behandeld met een externe diafragmapacemaker.
|
Op basis van conventionele behandeling werden de patiënten in deze groep gedurende 2 weken of tot extubatie behandeld met een externe diafragmapacemaker. Het behandelingsproces van een externe diafragmapacemaker is als volgt: Ingestelde parameters: stimulatiefrequentie: doorgaans 5-9 keer/min vanaf 5 keer /min, en aangepast aan de tolerantie van het kind; Pulsfrequentie 30 hertz; De stimulatie-intensiteit begint doorgaans bij 2-3.
Als de ademhalingsgolfvorm van het kind op de machine niet wordt verstoord, geeft dit aan dat het kind dit kan verdragen en dat de intensiteit op passende wijze kan worden verhoogd.
Behandeltijd: begint doorgaans vanaf 5 minuten, de langste is niet meer dan 20 minuten, de frequentie van de behandeling: 1 keer per dag in de eerste week, 2 keer per dag in de tweede week.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingsgroep met externe diafragmapacemaker
De patiënten in deze groep werden behandeld met conventionele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Tijd vanaf invasieve mechanische ventilatie tot extubatie
|
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmageometrie en functie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Diafragma echografie
|
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
|
Duur van het zuurstofgebruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Duur van het zuurstofgebruik
|
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Incidentie van bronchopulmonale dysplasie
|
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Sterfte
|
na voltooiing van de studie, tot 100 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20240324
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .