Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstubacja wspomagana stymulatorem przepony zewnętrznej u wcześniaków z inwazyjną wentylacją mechaniczną

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ekstubacji wspomaganej stymulatorem przepony zewnętrznej u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Wraz z rozwojem medycyny okołoporodowej coraz więcej noworodków z niewydolnością oddechową można leczyć dzięki zastosowaniu technologii wspomagania oddychania. Jednakże długotrwałe leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną może prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedodma i zespół wycieku powietrza, a także zwiększać ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej i opóźnienia neurorozwojowego u wcześniaków. Prowadzi to również do dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów leczenia. Kierunkiem rozwoju terapii mechanicznej wentylacji noworodków jest skrócenie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i poprawa wskaźnika powodzenia odstawienia na różne sposoby.

U dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej zanik mięśni oddechowych jest częstym i szybkim zjawiskiem i stanowi ważną przyczynę uzależnienia od respiratora oraz niepowodzenia w jego odstawianiu. Przepona noworodków jest głównym mięśniem oddechowym, którego włókno wytrzymałościowe przepony typu 1 stanowi jedynie około 30%, czyli znacznie mniej niż u dorosłych, wynoszące około 55%, dlatego przepona noworodków jest bardziej podatna na zmęczenie. Poprzednie eksperymenty na zwierzętach i badania kliniczne u dzieci i dorosłych potwierdziły, że terapia stymulacją przepony stosowana u pacjentów z długoterminową inwazyjną wentylacją mechaniczną może zapobiegać zanikowi przepony, odwrotnemu uszkodzeniu przepony, znacznie poprawić grubość przepony, poprawić zdolność przepony przeciwzmęczeniowej, zwiększając w ten sposób płuco. wentylację, łagodzenie duszności i osiągnięcie efektu wspomaganej ekstubacji.

Oddział Neonatologii Szpitala Dziecięcego przy Uniwersytecie Medycznym w Chongqing rozpoczął leczenie noworodków za pomocą rozrusznika przepony zewnętrznej w 2022 roku i zakończył dotychczas 1383 przypadki, wstępnie wykazując skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej w populacji noworodków. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu interwencji klinicznej leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej na pacjentki z niewydolnością oddechową noworodków w kraju i za granicą. Na tej podstawie zespół projektowy zamierza przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania rozruszników przepony zewnętrznej u wcześniaków wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥7 dni w 28–35 tygodniu ciąży oraz w celu oceny skuteczności zewnętrznych rozruszników serca. rozrusznik przeponowy podczas ekstubacji uzupełniającej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa noworodków jest ośrodkową lub obwodową dysfunkcją układu oddechowego spowodowaną różnymi przyczynami i stanowi ważną, krytyczną klinicznie chorobę noworodków. Wraz z rozwojem medycyny okołoporodowej coraz więcej noworodków z niewydolnością oddechową można leczyć dzięki zastosowaniu technologii wspomagania oddychania. Jednakże długotrwałe leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną może prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedodma i zespół wycieku powietrza, a także zwiększać ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej i opóźnienia neurorozwojowego u wcześniaków. Prowadzi to również do dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów leczenia. Kierunkiem rozwoju terapii mechanicznej wentylacji noworodków jest skrócenie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i poprawa wskaźnika powodzenia odstawienia na różne sposoby.

U dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej zanik mięśni oddechowych jest częstym i szybkim zjawiskiem i stanowi ważną przyczynę uzależnienia od respiratora oraz niepowodzenia w jego odstawianiu. Przepona noworodków jest głównym mięśniem oddechowym, którego włókno wytrzymałościowe przepony typu 1 stanowi jedynie około 30%, czyli znacznie mniej niż u dorosłych, wynoszące około 55%, dlatego przepona noworodków jest bardziej podatna na zmęczenie. Badania wykazały, że zanik przepony rozpoczyna się zwykle w ciągu 18–69 godzin od inwazyjnej wentylacji mechanicznej i postępuje z szybkością 4–7% na dzień.

Poprzednie eksperymenty na zwierzętach i badania kliniczne u dzieci i dorosłych potwierdziły, że terapia stymulacją przepony stosowana u pacjentów z długoterminową inwazyjną wentylacją mechaniczną może zapobiegać zanikowi przepony, odwrotnemu uszkodzeniu przepony, znacznie poprawić grubość przepony, poprawić zdolność przepony przeciwzmęczeniowej, zwiększając w ten sposób płuco. wentylację, łagodzenie duszności i osiągnięcie efektu wspomaganej ekstubacji.

W lutym 1987 roku w praktyce klinicznej zastosowano rozrusznik przepony zewnętrznej, opracowany niezależnie przez Chena i wsp. z Uniwersytetu Medycznego Sun Yat-sena, ustanawiając precedens w zakresie stymulacji przepony zewnętrznej w kraju i za granicą. Podstawową zasadą jest wykonanie impulsowej stymulacji elektrycznej nerwu przeponowego o niskiej częstotliwości poprzez elektrody na powierzchni ciała, aby uzyskać regularne skurcze i rozluźnienie przepony oraz zwiększyć stopień ruchu przepony, aby poprawić funkcję wentylacji pacjenta. W Chinach Cai i wsp. zaobserwowali, że rozrusznik przepony zewnętrznej może zwiększyć stopień natychmiastowego ruchu przepony u zdrowych ludzi i znacząco zwiększyć stopień natychmiastowego ruchu przepony u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz zakres ruchu przepony po ciągłym leczeniu przez 20-20 30 dni i znacząco poprawiają objawy duszności.

Oddział Neonatologii Szpitala Dziecięcego przy Uniwersytecie Medycznym w Chongqing rozpoczął leczenie noworodków za pomocą rozrusznika przepony zewnętrznej w 2022 roku i zakończył dotychczas 1383 przypadki, wstępnie wykazując skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej w populacji noworodków. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu interwencji klinicznej leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej na pacjentki z niewydolnością oddechową noworodków w kraju i za granicą. Na tej podstawie zespół projektowy zamierza przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania rozruszników przepony zewnętrznej u wcześniaków wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥7 dni w 28–35 tygodniu ciąży oraz w celu oceny skuteczności zewnętrznych rozruszników serca. rozrusznik przeponowy podczas ekstubacji uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki w 28–35 tygodniu życia.
  2. Wcześniak, u którego czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej wynosi ≥7 dni.
  3. Rodzice podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniak z wrodzoną wadą dróg oddechowych potwierdzoną badaniem CT klatki piersiowej lub bronchofiberskopią.
  2. Wcześniak z wrodzoną genetyczną chorobą metaboliczną.
  3. Wcześniak ze złożoną wrodzoną wadą serca.
  4. Wcześniak poddawany operacji.
  5. Wcześniak z poważnym uszkodzeniem mózgu.
  6. Wcześniak z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
  7. Wcześniak z wrodzoną chorobą skóry, miejscowym uszkodzeniem skóry lub infekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona rozrusznikiem przepony zewnętrznej
W oparciu o leczenie konwencjonalne, pacjenci w tej grupie byli leczeni rozrusznikiem przepony zewnętrznej przez 2 tygodnie lub do czasu ekstubacji.
Na podstawie leczenia konwencjonalnego pacjenci w tej grupie byli leczeni rozrusznikiem przepony zewnętrznej przez 2 tygodnie lub do czasu ekstubacji. Proces leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej przebiega następująco: Ustawione parametry: częstotliwość stymulacji: zazwyczaj 5-9 razy/min począwszy od 5 razy/min i dostosowywane do tolerancji dziecka; Częstotliwość impulsów 30 herców; Intensywność stymulacji zazwyczaj zaczyna się od 2-3. Jeśli przebieg oddechu dziecka na maszynie nie jest zaburzony, oznacza to, że dziecko jest w stanie to tolerować i można odpowiednio zwiększyć intensywność. Czas zabiegu: zazwyczaj zaczyna się od 5 minut, najdłuższy nie przekracza 20 minut, częstotliwość zabiegów: 1 raz dziennie w pierwszym tygodniu, 2 razy dziennie w drugim tygodniu.
Brak interwencji: Brak grupy leczonej rozrusznikiem przepony zewnętrznej
Pacjenci w tej grupie byli leczeni metodą konwencjonalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjny czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
Czas od inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji
do ukończenia badania, do 100 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometria i funkcja membrany
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
USG membranowe
do ukończenia badania, do 100 dni życia
Czas stosowania tlenu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
Czas stosowania tlenu
do ukończenia badania, do 100 dni życia
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
do ukończenia badania, do 100 dni życia
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
Śmiertelność
do ukończenia badania, do 100 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240324

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj