- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06404294
Ekstubacja wspomagana stymulatorem przepony zewnętrznej u wcześniaków z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące ekstubacji wspomaganej stymulatorem przepony zewnętrznej u wcześniaków poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Wraz z rozwojem medycyny okołoporodowej coraz więcej noworodków z niewydolnością oddechową można leczyć dzięki zastosowaniu technologii wspomagania oddychania. Jednakże długotrwałe leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną może prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedodma i zespół wycieku powietrza, a także zwiększać ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej i opóźnienia neurorozwojowego u wcześniaków. Prowadzi to również do dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów leczenia. Kierunkiem rozwoju terapii mechanicznej wentylacji noworodków jest skrócenie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i poprawa wskaźnika powodzenia odstawienia na różne sposoby.
U dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej zanik mięśni oddechowych jest częstym i szybkim zjawiskiem i stanowi ważną przyczynę uzależnienia od respiratora oraz niepowodzenia w jego odstawianiu. Przepona noworodków jest głównym mięśniem oddechowym, którego włókno wytrzymałościowe przepony typu 1 stanowi jedynie około 30%, czyli znacznie mniej niż u dorosłych, wynoszące około 55%, dlatego przepona noworodków jest bardziej podatna na zmęczenie. Poprzednie eksperymenty na zwierzętach i badania kliniczne u dzieci i dorosłych potwierdziły, że terapia stymulacją przepony stosowana u pacjentów z długoterminową inwazyjną wentylacją mechaniczną może zapobiegać zanikowi przepony, odwrotnemu uszkodzeniu przepony, znacznie poprawić grubość przepony, poprawić zdolność przepony przeciwzmęczeniowej, zwiększając w ten sposób płuco. wentylację, łagodzenie duszności i osiągnięcie efektu wspomaganej ekstubacji.
Oddział Neonatologii Szpitala Dziecięcego przy Uniwersytecie Medycznym w Chongqing rozpoczął leczenie noworodków za pomocą rozrusznika przepony zewnętrznej w 2022 roku i zakończył dotychczas 1383 przypadki, wstępnie wykazując skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej w populacji noworodków. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu interwencji klinicznej leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej na pacjentki z niewydolnością oddechową noworodków w kraju i za granicą. Na tej podstawie zespół projektowy zamierza przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania rozruszników przepony zewnętrznej u wcześniaków wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥7 dni w 28–35 tygodniu ciąży oraz w celu oceny skuteczności zewnętrznych rozruszników serca. rozrusznik przeponowy podczas ekstubacji uzupełniającej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność oddechowa noworodków jest ośrodkową lub obwodową dysfunkcją układu oddechowego spowodowaną różnymi przyczynami i stanowi ważną, krytyczną klinicznie chorobę noworodków. Wraz z rozwojem medycyny okołoporodowej coraz więcej noworodków z niewydolnością oddechową można leczyć dzięki zastosowaniu technologii wspomagania oddychania. Jednakże długotrwałe leczenie inwazyjną wentylacją mechaniczną może prowadzić do szeregu powikłań, takich jak zapalenie płuc związane z respiratorem, niedodma i zespół wycieku powietrza, a także zwiększać ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej i opóźnienia neurorozwojowego u wcześniaków. Prowadzi to również do dłuższych pobytów w szpitalu i wyższych kosztów leczenia. Kierunkiem rozwoju terapii mechanicznej wentylacji noworodków jest skrócenie czasu inwazyjnej wentylacji mechanicznej i poprawa wskaźnika powodzenia odstawienia na różne sposoby.
U dzieci poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej zanik mięśni oddechowych jest częstym i szybkim zjawiskiem i stanowi ważną przyczynę uzależnienia od respiratora oraz niepowodzenia w jego odstawianiu. Przepona noworodków jest głównym mięśniem oddechowym, którego włókno wytrzymałościowe przepony typu 1 stanowi jedynie około 30%, czyli znacznie mniej niż u dorosłych, wynoszące około 55%, dlatego przepona noworodków jest bardziej podatna na zmęczenie. Badania wykazały, że zanik przepony rozpoczyna się zwykle w ciągu 18–69 godzin od inwazyjnej wentylacji mechanicznej i postępuje z szybkością 4–7% na dzień.
Poprzednie eksperymenty na zwierzętach i badania kliniczne u dzieci i dorosłych potwierdziły, że terapia stymulacją przepony stosowana u pacjentów z długoterminową inwazyjną wentylacją mechaniczną może zapobiegać zanikowi przepony, odwrotnemu uszkodzeniu przepony, znacznie poprawić grubość przepony, poprawić zdolność przepony przeciwzmęczeniowej, zwiększając w ten sposób płuco. wentylację, łagodzenie duszności i osiągnięcie efektu wspomaganej ekstubacji.
W lutym 1987 roku w praktyce klinicznej zastosowano rozrusznik przepony zewnętrznej, opracowany niezależnie przez Chena i wsp. z Uniwersytetu Medycznego Sun Yat-sena, ustanawiając precedens w zakresie stymulacji przepony zewnętrznej w kraju i za granicą. Podstawową zasadą jest wykonanie impulsowej stymulacji elektrycznej nerwu przeponowego o niskiej częstotliwości poprzez elektrody na powierzchni ciała, aby uzyskać regularne skurcze i rozluźnienie przepony oraz zwiększyć stopień ruchu przepony, aby poprawić funkcję wentylacji pacjenta. W Chinach Cai i wsp. zaobserwowali, że rozrusznik przepony zewnętrznej może zwiększyć stopień natychmiastowego ruchu przepony u zdrowych ludzi i znacząco zwiększyć stopień natychmiastowego ruchu przepony u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz zakres ruchu przepony po ciągłym leczeniu przez 20-20 30 dni i znacząco poprawiają objawy duszności.
Oddział Neonatologii Szpitala Dziecięcego przy Uniwersytecie Medycznym w Chongqing rozpoczął leczenie noworodków za pomocą rozrusznika przepony zewnętrznej w 2022 roku i zakończył dotychczas 1383 przypadki, wstępnie wykazując skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej w populacji noworodków. Jednak jak dotąd nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu interwencji klinicznej leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej na pacjentki z niewydolnością oddechową noworodków w kraju i za granicą. Na tej podstawie zespół projektowy zamierza przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania rozruszników przepony zewnętrznej u wcześniaków wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥7 dni w 28–35 tygodniu ciąży oraz w celu oceny skuteczności zewnętrznych rozruszników serca. rozrusznik przeponowy podczas ekstubacji uzupełniającej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianhui Wang, M.D
- Numer telefonu: +86-13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhui Wang, M.D
- Numer telefonu: 13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w 28–35 tygodniu życia.
- Wcześniak, u którego czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej wynosi ≥7 dni.
- Rodzice podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak z wrodzoną wadą dróg oddechowych potwierdzoną badaniem CT klatki piersiowej lub bronchofiberskopią.
- Wcześniak z wrodzoną genetyczną chorobą metaboliczną.
- Wcześniak ze złożoną wrodzoną wadą serca.
- Wcześniak poddawany operacji.
- Wcześniak z poważnym uszkodzeniem mózgu.
- Wcześniak z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
- Wcześniak z wrodzoną chorobą skóry, miejscowym uszkodzeniem skóry lub infekcją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona rozrusznikiem przepony zewnętrznej
W oparciu o leczenie konwencjonalne, pacjenci w tej grupie byli leczeni rozrusznikiem przepony zewnętrznej przez 2 tygodnie lub do czasu ekstubacji.
|
Na podstawie leczenia konwencjonalnego pacjenci w tej grupie byli leczeni rozrusznikiem przepony zewnętrznej przez 2 tygodnie lub do czasu ekstubacji. Proces leczenia rozrusznikiem przepony zewnętrznej przebiega następująco: Ustawione parametry: częstotliwość stymulacji: zazwyczaj 5-9 razy/min począwszy od 5 razy/min i dostosowywane do tolerancji dziecka; Częstotliwość impulsów 30 herców; Intensywność stymulacji zazwyczaj zaczyna się od 2-3.
Jeśli przebieg oddechu dziecka na maszynie nie jest zaburzony, oznacza to, że dziecko jest w stanie to tolerować i można odpowiednio zwiększyć intensywność.
Czas zabiegu: zazwyczaj zaczyna się od 5 minut, najdłuższy nie przekracza 20 minut, częstotliwość zabiegów: 1 raz dziennie w pierwszym tygodniu, 2 razy dziennie w drugim tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy leczonej rozrusznikiem przepony zewnętrznej
Pacjenci w tej grupie byli leczeni metodą konwencjonalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjny czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Czas od inwazyjnej wentylacji mechanicznej do ekstubacji
|
do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometria i funkcja membrany
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
USG membranowe
|
do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
|
Czas stosowania tlenu
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Czas stosowania tlenu
|
do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
|
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
|
do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Śmiertelność
|
do ukończenia badania, do 100 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240324
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .