Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern membranpacemaker assistert ekstubering hos premature spedbarn med invasiv mekanisk ventilasjon

5. mai 2024 oppdatert av: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

En randomisert kontrollert studie av ekstern diafragma pacemaker-assistert ekstubasjon hos premature spedbarn med invasiv mekanisk ventilasjon

Med utviklingen av perinatal medisin kan flere og flere nyfødte med respirasjonssvikt behandles på grunn av bruk av respirasjonsstøtteteknologi. Langvarig invasiv mekanisk ventilasjonsbehandling kan imidlertid føre til en rekke komplikasjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse, atelektase og luftlekkasjesyndrom, og øke risikoen for bronkopulmonal dysplasi og nevroutviklingsetterslep hos premature spedbarn. Det fører også til lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader. Å forkorte den invasive mekaniske ventilasjonstiden og forbedre suksessraten for abstinenser på ulike måter er utviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilasjonsterapi.

Respiratorisk muskelatrofi er vanlig og rask hos barn som får invasiv mekanisk ventilasjon, og er en viktig årsak til respiratoravhengighet og abstinenssvikt. Diafragmaen til nyfødte er den viktigste respirasjonsmuskelen, hvorav diafragma type 1 utholdenhetsfiber utgjør kun ca. 30 %, langt lavere enn andelen på ca. 55 % hos voksne, så diafragmaen til nyfødte er mer utsatt for tretthet. Tidligere dyreforsøk og kliniske studier på barn og voksne har bekreftet at diafragmatisk pacingterapi brukt på pasienter med langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan forhindre diafragmatisk atrofi, reverse diafragmaskade, forbedre diafragmatykkelsen betydelig, forbedre diafragmatisk anti-tretthetsevne, og dermed øke lungene. ventilasjon, lindre dyspné og oppnå effekten av assistert ekstubasjon.

Den neonatologiske avdelingen ved barnesykehuset tilknyttet Chongqing Medical University startet behandling med neonatal ekstern diafragma pacemaker i 2022, og har fullført 1383 tilfeller så langt, som i utgangspunktet viser effektiviteten og sikkerheten til behandling av ekstern diafragma pacemaker i neonatalbefolkningen. Men så langt er det ingen systematisk evaluering av klinisk intervensjonseffekt av ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirasjonssviktpasienter i inn- og utland. Basert på dette har prosjektgruppen til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for systematisk å evaluere sikkerheten til ekstern diafragma pacemaker hos premature spedbarn som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i ≥7 dager ved 28 til 35 ukers svangerskap, og for å evaluere effekten av ekstern membran. diafragma pacemaker i adjuvant ekstubasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal respirasjonssvikt er sentral eller perifer respirasjonsdysfunksjon forårsaket av ulike årsaker, og er en viktig klinisk kritisk sykdom hos nyfødte. Med utviklingen av perinatal medisin kan flere og flere nyfødte med respirasjonssvikt behandles på grunn av bruk av respirasjonsstøtteteknologi. Langvarig invasiv mekanisk ventilasjonsbehandling kan imidlertid føre til en rekke komplikasjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse, atelektase og luftlekkasjesyndrom, og øke risikoen for bronkopulmonal dysplasi og nevroutviklingsetterslep hos premature spedbarn. Det fører også til lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader. Å forkorte den invasive mekaniske ventilasjonstiden og forbedre suksessraten for abstinenser på ulike måter er utviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilasjonsterapi.

Respiratorisk muskelatrofi er vanlig og rask hos barn som får invasiv mekanisk ventilasjon, og er en viktig årsak til respiratoravhengighet og abstinenssvikt. Diafragmaen til nyfødte er den viktigste respirasjonsmuskelen, hvorav diafragma type 1 utholdenhetsfiber utgjør kun ca. 30 %, langt lavere enn andelen på ca. 55 % hos voksne, så diafragmaen til nyfødte er mer utsatt for tretthet. Studier har vist at frenisk atrofi vanligvis begynner innen 18-69 timer etter invasiv mekanisk ventilasjon og utvikler seg med en hastighet på 4-7% per dag.

Tidligere dyreforsøk og kliniske studier på barn og voksne har bekreftet at diafragmatisk pacingterapi brukt på pasienter med langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan forhindre diafragmatisk atrofi, reverse diafragmaskade, forbedre diafragmatykkelsen betydelig, forbedre diafragmatisk anti-tretthetsevne, og dermed øke lungene. ventilasjon, lindre dyspné og oppnå effekten av assistert ekstubasjon.

I februar 1987 ble den eksterne diafragma-pacemakeren uavhengig utviklet av Chen et al ved Sun Yat-sen University of Medical Science brukt til klinisk praksis, og satte en presedens for ekstern diafragma-pacing i inn- og utland. Det grunnleggende prinsippet er å utføre lavfrekvent puls elektrisk stimulering av phrenic nerve gjennom elektrodene på kroppsoverflaten for å gjøre den regelmessige sammentrekningen og avspenningen av membranen og øke graden av bevegelse av membranen, for å forbedre ventilasjonsfunksjonen av pasienten. I Kina observerte Cai et al at ekstern diafragma-pacemaker kan øke graden av umiddelbar diafragmabevegelse hos normale mennesker, og signifikant øke graden av umiddelbar bevegelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og omfanget av diafragmabevegelse etter kontinuerlig behandling i 20- 30 dager, og betydelig forbedre symptomene på dyspné.

Den neonatologiske avdelingen ved barnesykehuset tilknyttet Chongqing Medical University startet behandling med neonatal ekstern diafragma pacemaker i 2022, og har fullført 1383 tilfeller så langt, som i utgangspunktet viser effektiviteten og sikkerheten til behandling av ekstern diafragma pacemaker i neonatalbefolkningen. Men så langt er det ingen systematisk evaluering av klinisk intervensjonseffekt av ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirasjonssviktpasienter i inn- og utland. Basert på dette har prosjektgruppen til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for systematisk å evaluere sikkerheten til ekstern diafragma pacemaker hos premature spedbarn som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i ≥7 dager ved 28 til 35 ukers svangerskap, og for å evaluere effekten av ekstern membran. diafragma pacemaker i adjuvant ekstubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Premature spedbarn ved 28 til 35 uker.
  2. Det premature barnet hvis invasive mekaniske ventilasjonstid ≥7 dager.
  3. Foreldre signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det premature barnet med medfødt luftveismisdannelse bekreftet ved CT-thorax eller bronkofiberskopi.
  2. Det premature barnet med medfødt genetisk stoffskiftesykdom.
  3. Det premature barnet med kompleks medfødt hjertesykdom.
  4. Det premature barnet blir operert.
  5. Det premature barnet med alvorlig hjerneskade.
  6. Det premature barnet med nevromuskulære sykdommer.
  7. Det premature barnet med medfødt hudsykdom, lokal hudskade eller infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern diafragma Pacemaker behandlingsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling ble pasientene i denne gruppen behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uker eller frem til ekstubasjon.
På grunnlag av konvensjonell behandling ble pasientene i denne gruppen behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uker eller frem til ekstubering. Behandlingsprosessen for ekstern diafragma pacemaker er som følger: Innstilte parametere: pacingfrekvens: 5-9 ganger/min, generelt start fra 5 ganger /min, og justert i henhold til barnets toleranse; Pulsfrekvens 30 hertz; Stimuleringsintensiteten starter vanligvis fra 2-3. Hvis åndedrettsbølgeformen til barnet på maskinen ikke forstyrres, indikerer det at barnet tåler det, og intensiteten kan økes passende. Behandlingstid: starter vanligvis fra 5 minutter, den lengste er ikke mer enn 20 minutter, behandlingsfrekvens: 1 gang/dag i den første uken, 2 ganger/dag i den andre uken.
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe for ekstern diafragma pacemaker
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med konvensjonell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Tid fra invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Membrangeometri og funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Diafragma ultralyd
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Varighet av oksygenbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Varighet av oksygenbruk
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
Dødelighet
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere