- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404294
Ekstern membranpacemaker assistert ekstubering hos premature spedbarn med invasiv mekanisk ventilasjon
En randomisert kontrollert studie av ekstern diafragma pacemaker-assistert ekstubasjon hos premature spedbarn med invasiv mekanisk ventilasjon
Med utviklingen av perinatal medisin kan flere og flere nyfødte med respirasjonssvikt behandles på grunn av bruk av respirasjonsstøtteteknologi. Langvarig invasiv mekanisk ventilasjonsbehandling kan imidlertid føre til en rekke komplikasjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse, atelektase og luftlekkasjesyndrom, og øke risikoen for bronkopulmonal dysplasi og nevroutviklingsetterslep hos premature spedbarn. Det fører også til lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader. Å forkorte den invasive mekaniske ventilasjonstiden og forbedre suksessraten for abstinenser på ulike måter er utviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilasjonsterapi.
Respiratorisk muskelatrofi er vanlig og rask hos barn som får invasiv mekanisk ventilasjon, og er en viktig årsak til respiratoravhengighet og abstinenssvikt. Diafragmaen til nyfødte er den viktigste respirasjonsmuskelen, hvorav diafragma type 1 utholdenhetsfiber utgjør kun ca. 30 %, langt lavere enn andelen på ca. 55 % hos voksne, så diafragmaen til nyfødte er mer utsatt for tretthet. Tidligere dyreforsøk og kliniske studier på barn og voksne har bekreftet at diafragmatisk pacingterapi brukt på pasienter med langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan forhindre diafragmatisk atrofi, reverse diafragmaskade, forbedre diafragmatykkelsen betydelig, forbedre diafragmatisk anti-tretthetsevne, og dermed øke lungene. ventilasjon, lindre dyspné og oppnå effekten av assistert ekstubasjon.
Den neonatologiske avdelingen ved barnesykehuset tilknyttet Chongqing Medical University startet behandling med neonatal ekstern diafragma pacemaker i 2022, og har fullført 1383 tilfeller så langt, som i utgangspunktet viser effektiviteten og sikkerheten til behandling av ekstern diafragma pacemaker i neonatalbefolkningen. Men så langt er det ingen systematisk evaluering av klinisk intervensjonseffekt av ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirasjonssviktpasienter i inn- og utland. Basert på dette har prosjektgruppen til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for systematisk å evaluere sikkerheten til ekstern diafragma pacemaker hos premature spedbarn som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i ≥7 dager ved 28 til 35 ukers svangerskap, og for å evaluere effekten av ekstern membran. diafragma pacemaker i adjuvant ekstubasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal respirasjonssvikt er sentral eller perifer respirasjonsdysfunksjon forårsaket av ulike årsaker, og er en viktig klinisk kritisk sykdom hos nyfødte. Med utviklingen av perinatal medisin kan flere og flere nyfødte med respirasjonssvikt behandles på grunn av bruk av respirasjonsstøtteteknologi. Langvarig invasiv mekanisk ventilasjonsbehandling kan imidlertid føre til en rekke komplikasjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse, atelektase og luftlekkasjesyndrom, og øke risikoen for bronkopulmonal dysplasi og nevroutviklingsetterslep hos premature spedbarn. Det fører også til lengre sykehusopphold og høyere sykehuskostnader. Å forkorte den invasive mekaniske ventilasjonstiden og forbedre suksessraten for abstinenser på ulike måter er utviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilasjonsterapi.
Respiratorisk muskelatrofi er vanlig og rask hos barn som får invasiv mekanisk ventilasjon, og er en viktig årsak til respiratoravhengighet og abstinenssvikt. Diafragmaen til nyfødte er den viktigste respirasjonsmuskelen, hvorav diafragma type 1 utholdenhetsfiber utgjør kun ca. 30 %, langt lavere enn andelen på ca. 55 % hos voksne, så diafragmaen til nyfødte er mer utsatt for tretthet. Studier har vist at frenisk atrofi vanligvis begynner innen 18-69 timer etter invasiv mekanisk ventilasjon og utvikler seg med en hastighet på 4-7% per dag.
Tidligere dyreforsøk og kliniske studier på barn og voksne har bekreftet at diafragmatisk pacingterapi brukt på pasienter med langvarig invasiv mekanisk ventilasjon kan forhindre diafragmatisk atrofi, reverse diafragmaskade, forbedre diafragmatykkelsen betydelig, forbedre diafragmatisk anti-tretthetsevne, og dermed øke lungene. ventilasjon, lindre dyspné og oppnå effekten av assistert ekstubasjon.
I februar 1987 ble den eksterne diafragma-pacemakeren uavhengig utviklet av Chen et al ved Sun Yat-sen University of Medical Science brukt til klinisk praksis, og satte en presedens for ekstern diafragma-pacing i inn- og utland. Det grunnleggende prinsippet er å utføre lavfrekvent puls elektrisk stimulering av phrenic nerve gjennom elektrodene på kroppsoverflaten for å gjøre den regelmessige sammentrekningen og avspenningen av membranen og øke graden av bevegelse av membranen, for å forbedre ventilasjonsfunksjonen av pasienten. I Kina observerte Cai et al at ekstern diafragma-pacemaker kan øke graden av umiddelbar diafragmabevegelse hos normale mennesker, og signifikant øke graden av umiddelbar bevegelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og omfanget av diafragmabevegelse etter kontinuerlig behandling i 20- 30 dager, og betydelig forbedre symptomene på dyspné.
Den neonatologiske avdelingen ved barnesykehuset tilknyttet Chongqing Medical University startet behandling med neonatal ekstern diafragma pacemaker i 2022, og har fullført 1383 tilfeller så langt, som i utgangspunktet viser effektiviteten og sikkerheten til behandling av ekstern diafragma pacemaker i neonatalbefolkningen. Men så langt er det ingen systematisk evaluering av klinisk intervensjonseffekt av ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirasjonssviktpasienter i inn- og utland. Basert på dette har prosjektgruppen til hensikt å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for systematisk å evaluere sikkerheten til ekstern diafragma pacemaker hos premature spedbarn som trenger invasiv mekanisk ventilasjon i ≥7 dager ved 28 til 35 ukers svangerskap, og for å evaluere effekten av ekstern membran. diafragma pacemaker i adjuvant ekstubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-13678428167
- E-post: wangjh@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: 13678428167
- E-post: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn ved 28 til 35 uker.
- Det premature barnet hvis invasive mekaniske ventilasjonstid ≥7 dager.
- Foreldre signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Det premature barnet med medfødt luftveismisdannelse bekreftet ved CT-thorax eller bronkofiberskopi.
- Det premature barnet med medfødt genetisk stoffskiftesykdom.
- Det premature barnet med kompleks medfødt hjertesykdom.
- Det premature barnet blir operert.
- Det premature barnet med alvorlig hjerneskade.
- Det premature barnet med nevromuskulære sykdommer.
- Det premature barnet med medfødt hudsykdom, lokal hudskade eller infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern diafragma Pacemaker behandlingsgruppe
På grunnlag av konvensjonell behandling ble pasientene i denne gruppen behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uker eller frem til ekstubasjon.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling ble pasientene i denne gruppen behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uker eller frem til ekstubering. Behandlingsprosessen for ekstern diafragma pacemaker er som følger: Innstilte parametere: pacingfrekvens: 5-9 ganger/min, generelt start fra 5 ganger /min, og justert i henhold til barnets toleranse; Pulsfrekvens 30 hertz; Stimuleringsintensiteten starter vanligvis fra 2-3.
Hvis åndedrettsbølgeformen til barnet på maskinen ikke forstyrres, indikerer det at barnet tåler det, og intensiteten kan økes passende.
Behandlingstid: starter vanligvis fra 5 minutter, den lengste er ikke mer enn 20 minutter, behandlingsfrekvens: 1 gang/dag i den første uken, 2 ganger/dag i den andre uken.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe for ekstern diafragma pacemaker
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Tid fra invasiv mekanisk ventilasjon til ekstubering
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membrangeometri og funksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Diafragma ultralyd
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
|
Varighet av oksygenbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Varighet av oksygenbruk
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Forekomst av bronkopulmonal dysplasi
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring, opptil 100 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20240324
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .