Le stimulateur cardiaque à diaphragme externe a assisté l'extubation chez les nourrissons prématurés avec ventilation mécanique invasive
Une étude contrôlée randomisée de l'extubation assistée par un stimulateur cardiaque à diaphragme externe chez les nourrissons prématurés soumis à une ventilation mécanique invasive
Avec le développement de la médecine périnatale, de plus en plus de nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire peuvent être traités grâce à l’utilisation de technologies d’assistance respiratoire. Cependant, un traitement invasif à long terme par ventilation mécanique peut entraîner une série de complications telles qu'une pneumonie associée à la ventilation, une atélectasie et un syndrome de fuite d'air, et augmenter le risque de dysplasie broncho-pulmonaire et de retard de développement neurologique des prématurés. Cela entraîne également des séjours hospitaliers plus longs et des coûts hospitaliers plus élevés. Raccourcir la durée de la ventilation mécanique invasive et améliorer le taux de réussite du sevrage de diverses manières est l'orientation de développement de la thérapie par ventilation mécanique néonatale.
L'atrophie des muscles respiratoires est courante et rapide chez les enfants recevant une ventilation mécanique invasive et constitue une cause importante de dépendance au ventilateur et d'échec du sevrage. Le diaphragme des nouveau-nés est le principal muscle respiratoire, dont la fibre d'endurance du diaphragme de type 1 ne représente qu'environ 30 %, bien inférieure à la proportion d'environ 55 % chez les adultes, de sorte que le diaphragme des nouveau-nés est plus sujet à la fatigue. Des expériences animales et des études cliniques antérieures chez des enfants et des adultes ont confirmé que la thérapie de stimulation diaphragmatique appliquée aux patients soumis à une ventilation mécanique invasive à long terme peut prévenir l'atrophie diaphragmatique, inverser les lésions diaphragmatiques, améliorer considérablement l'épaisseur diaphragmatique, améliorer la capacité anti-fatigue diaphragmatique, augmentant ainsi le poumon. ventilation, soulageant la dyspnée et obtenant l'effet d'extubation assistée.
Le service de néonatalogie de l'hôpital pour enfants affilié à l'Université médicale de Chongqing a commencé le traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe néonatal en 2022 et a traité 1 383 cas jusqu'à présent, démontrant dans un premier temps l'efficacité et la sécurité du traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe dans la population néonatale. Mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'évaluation systématique de l'effet de l'intervention clinique du traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire néonatale au pays et à l'étranger. Sur cette base, l'équipe du projet a l'intention de mener une étude prospective contrôlée randomisée pour évaluer systématiquement la sécurité du stimulateur cardiaque à diaphragme externe chez les nourrissons prématurés nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 7 jours entre 28 et 35 semaines de gestation, et pour évaluer l'efficacité de la ventilation mécanique invasive. stimulateur cardiaque à diaphragme en extubation adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire néonatale est un dysfonctionnement respiratoire central ou périphérique provoqué par diverses raisons et constitue une maladie clinique critique importante du nouveau-né. Avec le développement de la médecine périnatale, de plus en plus de nouveau-nés souffrant d’insuffisance respiratoire peuvent être traités grâce à l’utilisation de technologies d’assistance respiratoire. Cependant, un traitement invasif à long terme par ventilation mécanique peut entraîner une série de complications telles qu'une pneumonie associée à la ventilation, une atélectasie et un syndrome de fuite d'air, et augmenter le risque de dysplasie broncho-pulmonaire et de retard de développement neurologique des prématurés. Cela entraîne également des séjours hospitaliers plus longs et des coûts hospitaliers plus élevés. Raccourcir la durée de la ventilation mécanique invasive et améliorer le taux de réussite du sevrage de diverses manières est l'orientation de développement de la thérapie par ventilation mécanique néonatale.
L'atrophie des muscles respiratoires est courante et rapide chez les enfants recevant une ventilation mécanique invasive et constitue une cause importante de dépendance au ventilateur et d'échec du sevrage. Le diaphragme des nouveau-nés est le principal muscle respiratoire, dont la fibre d'endurance du diaphragme de type 1 ne représente qu'environ 30 %, bien inférieure à la proportion d'environ 55 % chez les adultes, de sorte que le diaphragme des nouveau-nés est plus sujet à la fatigue. Des études ont montré que l'atrophie phrénique commence généralement dans les 18 à 69 heures suivant la ventilation mécanique invasive et progresse à un rythme de 4 à 7 % par jour.
Des expériences animales et des études cliniques antérieures chez des enfants et des adultes ont confirmé que la thérapie de stimulation diaphragmatique appliquée aux patients soumis à une ventilation mécanique invasive à long terme peut prévenir l'atrophie diaphragmatique, inverser les lésions diaphragmatiques, améliorer considérablement l'épaisseur diaphragmatique, améliorer la capacité anti-fatigue diaphragmatique, augmentant ainsi le poumon. ventilation, soulageant la dyspnée et obtenant l'effet d'extubation assistée.
En février 1987, le stimulateur cardiaque à diaphragme externe développé indépendamment par Chen et al. à l'Université des sciences médicales Sun Yat-sen a été appliqué à la pratique clinique, créant ainsi un précédent pour la stimulation diaphragmatique externe au pays et à l'étranger. Le principe de base est d'effectuer une stimulation électrique par impulsions basse fréquence du nerf phrénique à travers les électrodes sur la surface du corps pour effectuer la contraction et la relaxation régulières du diaphragme et augmenter le degré de mouvement du diaphragme, de manière à améliorer la fonction de ventilation. du patient. En Chine, Cai et al. ont observé qu'un stimulateur cardiaque à diaphragme externe peut augmenter le degré de mouvement immédiat du diaphragme chez les personnes normales et augmenter considérablement le degré de mouvement immédiat chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique ainsi que l'amplitude de mouvement du diaphragme après un traitement continu pendant 20 à 20 heures. 30 jours, et améliore considérablement les symptômes de la dyspnée.
Le service de néonatalogie de l'hôpital pour enfants affilié à l'Université médicale de Chongqing a commencé le traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe néonatal en 2022 et a traité 1 383 cas jusqu'à présent, démontrant dans un premier temps l'efficacité et la sécurité du traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe dans la population néonatale. Mais jusqu'à présent, il n'y a pas d'évaluation systématique de l'effet de l'intervention clinique du traitement par stimulateur cardiaque à diaphragme externe sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire néonatale au pays et à l'étranger. Sur cette base, l'équipe du projet a l'intention de mener une étude prospective contrôlée randomisée pour évaluer systématiquement la sécurité du stimulateur cardiaque à diaphragme externe chez les nourrissons prématurés nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant ≥ 7 jours entre 28 et 35 semaines de gestation, et pour évaluer l'efficacité de la ventilation mécanique invasive. stimulateur cardiaque à diaphragme en extubation adjuvante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianhui Wang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
- Recrutement
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Jianhui Wang, M.D
- Numéro de téléphone: 13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés entre 28 et 35 semaines.
- Le nourrisson prématuré dont la durée de ventilation mécanique invasive ≥ 7 jours.
- Les parents signent un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le prématuré présentant une malformation congénitale des voies respiratoires confirmée par scanner thoracique ou bronchofiberscopie.
- Le nourrisson prématuré atteint d’une maladie métabolique génétique congénitale.
- Le nourrisson prématuré atteint d’une cardiopathie congénitale complexe.
- Le nourrisson prématuré subissant une intervention chirurgicale.
- Le nourrisson prématuré présentant de graves lésions cérébrales.
- Le prématuré atteint de maladies neuromusculaires.
- Le nourrisson prématuré atteint d’une maladie cutanée congénitale, de lésions cutanées locales ou d’une infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement avec stimulateur cardiaque à diaphragme externe
Sur la base d'un traitement conventionnel, les patients de ce groupe ont été traités avec un stimulateur cardiaque à diaphragme externe pendant 2 semaines ou jusqu'à l'extubation.
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Sur la base d'un traitement conventionnel, les patients de ce groupe ont été traités avec un stimulateur cardiaque à diaphragme externe pendant 2 semaines ou jusqu'à l'extubation. Le processus de traitement du stimulateur cardiaque à diaphragme externe est le suivant : Paramètres définis : fréquence de stimulation : 5 à 9 fois/min, généralement à partir de 5 fois/min, et ajusté en fonction de la tolérance de l'enfant ; Fréquence d'impulsion 30 hertz ; L'intensité de la stimulation commence généralement à 2-3.
Si la forme d'onde respiratoire de l'enfant sur la machine n'est pas perturbée, cela indique que l'enfant peut la tolérer et que l'intensité peut être augmentée de manière appropriée.
Durée du traitement : commence généralement à partir de 5 minutes, la plus longue ne dépasse pas 20 minutes, la fréquence du traitement : 1 fois/jour la première semaine, 2 fois/jour la deuxième semaine.
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Aucune intervention: Pas de groupe de traitement avec stimulateur cardiaque à diaphragme externe
Les patients de ce groupe ont été traités avec un traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de ventilation mécanique invasive
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Délai entre la ventilation mécanique invasive et l'extubation
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Géométrie et fonction du diaphragme
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Échographie du diaphragme
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Durée d'utilisation de l'oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Durée d'utilisation de l'oxygène
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Mortalité
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 100 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 20240324
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