- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404294
Der externe Membranschrittmacher unterstützte die Extubation bei Frühgeborenen mit invasiver mechanischer Beatmung
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur schrittmacherunterstützten Extubation des externen Zwerchfells bei Frühgeborenen mit invasiver mechanischer Beatmung
Mit der Entwicklung der Perinatalmedizin können immer mehr Neugeborene mit Atemversagen durch den Einsatz von Atemunterstützungstechnologien behandelt werden. Eine langfristige invasive mechanische Beatmungsbehandlung kann jedoch zu einer Reihe von Komplikationen wie beatmungsbedingter Pneumonie, Atelektase und Air-Leakage-Syndrom führen und das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie und einer neurologischen Entwicklungsverzögerung bei Frühgeborenen erhöhen. Es führt auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten. Die Entwicklungsrichtung der mechanischen Beatmungstherapie bei Neugeborenen besteht darin, die invasive mechanische Beatmungszeit zu verkürzen und die Erfolgsrate des Entzugs auf verschiedene Weise zu verbessern.
Eine Atrophie der Atemmuskulatur kommt bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, häufig und schnell vor und ist eine wichtige Ursache für die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Versagen des Entzugs. Das Zwerchfell von Neugeborenen ist der Hauptatmungsmuskel, von dem die Ausdauerfaser Typ 1 des Zwerchfells nur etwa 30 % ausmacht, weit weniger als der Anteil von etwa 55 % bei Erwachsenen, sodass das Zwerchfell von Neugeborenen anfälliger für Ermüdung ist. Frühere Tierversuche und klinische Studien an Kindern und Erwachsenen haben bestätigt, dass eine Zwerchfellstimulationstherapie, die bei Patienten mit langfristiger invasiver mechanischer Beatmung angewendet wird, eine Zwerchfellatrophie verhindern und Zwerchfellverletzungen umkehren, die Zwerchfelldicke erheblich verbessern, die Fähigkeit zur Ermüdung des Zwerchfells verbessern und dadurch die Lunge vergrößern kann Beatmung, Linderung von Atemnot und Erzielung des Effekts einer unterstützten Extubation.
Die Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing begann im Jahr 2022 mit der Behandlung von Neugeborenen mit externen Zwerchfellschrittmachern und hat bisher 1383 Fälle abgeschlossen, was zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Neugeborenen beweist. Bisher gibt es jedoch keine systematische Bewertung der klinischen Interventionswirkung der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Patienten mit neonataler Ateminsuffizienz im In- und Ausland. Auf dieser Grundlage beabsichtigt das Projektteam, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit externer Zwerchfellschrittmacher bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche ≥ 7 Tage lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen, systematisch zu bewerten und die Wirksamkeit externer Herzschrittmacher zu bewerten Zwerchfellschrittmacher bei der adjuvanten Extubation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemversagen bei Neugeborenen ist eine zentrale oder periphere Atemstörung, die aus verschiedenen Gründen verursacht wird und eine wichtige klinisch kritische Erkrankung von Neugeborenen darstellt. Mit der Entwicklung der Perinatalmedizin können immer mehr Neugeborene mit Atemversagen durch den Einsatz von Atemunterstützungstechnologien behandelt werden. Eine langfristige invasive mechanische Beatmungsbehandlung kann jedoch zu einer Reihe von Komplikationen wie beatmungsbedingter Pneumonie, Atelektase und Air-Leakage-Syndrom führen und das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie und einer neurologischen Entwicklungsverzögerung bei Frühgeborenen erhöhen. Es führt auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten. Die Entwicklungsrichtung der mechanischen Beatmungstherapie bei Neugeborenen besteht darin, die invasive mechanische Beatmungszeit zu verkürzen und die Erfolgsrate des Entzugs auf verschiedene Weise zu verbessern.
Eine Atrophie der Atemmuskulatur kommt bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, häufig und schnell vor und ist eine wichtige Ursache für die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Versagen des Entzugs. Das Zwerchfell von Neugeborenen ist der Hauptatmungsmuskel, von dem die Ausdauerfaser Typ 1 des Zwerchfells nur etwa 30 % ausmacht, weit weniger als der Anteil von etwa 55 % bei Erwachsenen, sodass das Zwerchfell von Neugeborenen anfälliger für Ermüdung ist. Studien haben gezeigt, dass die Zwerchfellatrophie normalerweise innerhalb von 18–69 Stunden nach der invasiven mechanischen Beatmung beginnt und mit einer Rate von 4–7 % pro Tag fortschreitet.
Frühere Tierversuche und klinische Studien an Kindern und Erwachsenen haben bestätigt, dass eine Zwerchfellstimulationstherapie, die bei Patienten mit langfristiger invasiver mechanischer Beatmung angewendet wird, eine Zwerchfellatrophie verhindern und Zwerchfellverletzungen umkehren, die Zwerchfelldicke erheblich verbessern, die Fähigkeit zur Ermüdung des Zwerchfells verbessern und dadurch die Lunge vergrößern kann Beatmung, Linderung von Atemnot und Erzielung des Effekts einer unterstützten Extubation.
Im Februar 1987 wurde der von Chen et al. an der Sun Yat-sen University of Medical Science unabhängig entwickelte externe Zwerchfellschrittmacher in der klinischen Praxis eingesetzt und schuf einen Präzedenzfall für die externe Zwerchfellstimulation im In- und Ausland. Das Grundprinzip besteht darin, eine niederfrequente elektrische Impulsstimulation des Nervus phrenicus über die Elektroden auf der Körperoberfläche durchzuführen, um eine regelmäßige Kontraktion und Entspannung des Zwerchfells zu bewirken und den Bewegungsgrad des Zwerchfells zu erhöhen, um so die Belüftungsfunktion zu verbessern des Patienten. In China beobachteten Cai et al., dass ein externer Zwerchfellschrittmacher den Grad der unmittelbaren Bewegung des Zwerchfells bei normalen Menschen erhöhen und den Grad der unmittelbaren Bewegung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowie den Bereich der Zwerchfellbewegung nach kontinuierlicher Behandlung über 20 Jahre deutlich erhöhen kann. 30 Tage und verbessern die Symptome der Atemnot deutlich.
Die Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing begann im Jahr 2022 mit der Behandlung von Neugeborenen mit externen Zwerchfellschrittmachern und hat bisher 1383 Fälle abgeschlossen, was zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Neugeborenen beweist. Bisher gibt es jedoch keine systematische Bewertung der klinischen Interventionswirkung der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Patienten mit neonataler Ateminsuffizienz im In- und Ausland. Auf dieser Grundlage beabsichtigt das Projektteam, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit externer Zwerchfellschrittmacher bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche ≥ 7 Tage lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen, systematisch zu bewerten und die Wirksamkeit externer Herzschrittmacher zu bewerten Zwerchfellschrittmacher bei der adjuvanten Extubation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-13678428167
- E-Mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: 13678428167
- E-Mail: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene in der 28. bis 35. Woche.
- Das Frühgeborene, dessen invasive mechanische Beatmungszeit ≥7 Tage beträgt.
- Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Frühgeborene mit angeborener Fehlbildung der Atemwege, bestätigt durch Thorax-CT oder Bronchofaserspiegelung.
- Das Frühgeborene mit einer angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankung.
- Das Frühgeborene mit einem komplexen angeborenen Herzfehler.
- Das Frühgeborene wird operiert.
- Das Frühgeborene mit schwerer Hirnschädigung.
- Das Frühgeborene mit neuromuskulären Erkrankungen.
- Das Frühgeborene mit angeborener Hauterkrankung, lokaler Hautschädigung oder Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe für externe Membranschrittmacher
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurden die Patienten dieser Gruppe zwei Wochen lang bzw. bis zur Extubation mit einem externen Zwerchfellschrittmacher behandelt.
|
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurden die Patienten dieser Gruppe 2 Wochen lang oder bis zur Extubation mit einem externen Zwerchfellschrittmacher behandelt. Der Behandlungsprozess mit einem externen Zwerchfellschrittmacher ist wie folgt: Festgelegte Parameter: Stimulationsfrequenz: 5–9 Mal/Minute, im Allgemeinen ab 5 Mal pro Minute und je nach Verträglichkeit des Kindes angepasst; Pulsfrequenz 30 Hertz; Die Stimulationsintensität beginnt im Allgemeinen bei 2-3.
Wenn die Atemwellenform des Kindes am Gerät nicht gestört wird, bedeutet dies, dass das Kind dies verträgt und die Intensität entsprechend erhöht werden kann.
Behandlungsdauer: Im Allgemeinen beginnt sie bei 5 Minuten, die längste Zeit beträgt nicht mehr als 20 Minuten, die Häufigkeit der Behandlung: 1 Mal/Tag in der ersten Woche, 2 Mal/Tag in der zweiten Woche.
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe mit externen Membranschrittmachern
Die Patienten dieser Gruppe wurden mit konventioneller Therapie behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Zeit von der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation
|
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Membrangeometrie und Funktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Ultraschall des Zwerchfells
|
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
|
Dauer der Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Dauer der Sauerstoffverwendung
|
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
|
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
|
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Mortalität
|
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240324
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Extubation
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenIntensivstation | ExtubationFrankreich
-
University Health Network, TorontoRekrutierungExtubationVereinigte Staaten, Neuseeland, Vereinigtes Königreich, Irland, Singapur, Kanada, Australien
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungExtubationVereinigte Staaten, Australien
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAbgeschlossen
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrutierungExtubation der AtemwegeSpanien
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAbgeschlossen
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutierung
-
Boston Children's HospitalUnbekanntExtubationVereinigte Staaten
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalAbgeschlossenEndotracheale ExtubationPakistan
-
Severance HospitalAbgeschlossenTracheale ExtubationKorea, Republik von