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Der externe Membranschrittmacher unterstützte die Extubation bei Frühgeborenen mit invasiver mechanischer Beatmung

5. Mai 2024 aktualisiert von: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur schrittmacherunterstützten Extubation des externen Zwerchfells bei Frühgeborenen mit invasiver mechanischer Beatmung

Mit der Entwicklung der Perinatalmedizin können immer mehr Neugeborene mit Atemversagen durch den Einsatz von Atemunterstützungstechnologien behandelt werden. Eine langfristige invasive mechanische Beatmungsbehandlung kann jedoch zu einer Reihe von Komplikationen wie beatmungsbedingter Pneumonie, Atelektase und Air-Leakage-Syndrom führen und das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie und einer neurologischen Entwicklungsverzögerung bei Frühgeborenen erhöhen. Es führt auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten. Die Entwicklungsrichtung der mechanischen Beatmungstherapie bei Neugeborenen besteht darin, die invasive mechanische Beatmungszeit zu verkürzen und die Erfolgsrate des Entzugs auf verschiedene Weise zu verbessern.

Eine Atrophie der Atemmuskulatur kommt bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, häufig und schnell vor und ist eine wichtige Ursache für die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Versagen des Entzugs. Das Zwerchfell von Neugeborenen ist der Hauptatmungsmuskel, von dem die Ausdauerfaser Typ 1 des Zwerchfells nur etwa 30 % ausmacht, weit weniger als der Anteil von etwa 55 % bei Erwachsenen, sodass das Zwerchfell von Neugeborenen anfälliger für Ermüdung ist. Frühere Tierversuche und klinische Studien an Kindern und Erwachsenen haben bestätigt, dass eine Zwerchfellstimulationstherapie, die bei Patienten mit langfristiger invasiver mechanischer Beatmung angewendet wird, eine Zwerchfellatrophie verhindern und Zwerchfellverletzungen umkehren, die Zwerchfelldicke erheblich verbessern, die Fähigkeit zur Ermüdung des Zwerchfells verbessern und dadurch die Lunge vergrößern kann Beatmung, Linderung von Atemnot und Erzielung des Effekts einer unterstützten Extubation.

Die Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing begann im Jahr 2022 mit der Behandlung von Neugeborenen mit externen Zwerchfellschrittmachern und hat bisher 1383 Fälle abgeschlossen, was zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Neugeborenen beweist. Bisher gibt es jedoch keine systematische Bewertung der klinischen Interventionswirkung der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Patienten mit neonataler Ateminsuffizienz im In- und Ausland. Auf dieser Grundlage beabsichtigt das Projektteam, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit externer Zwerchfellschrittmacher bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche ≥ 7 Tage lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen, systematisch zu bewerten und die Wirksamkeit externer Herzschrittmacher zu bewerten Zwerchfellschrittmacher bei der adjuvanten Extubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen bei Neugeborenen ist eine zentrale oder periphere Atemstörung, die aus verschiedenen Gründen verursacht wird und eine wichtige klinisch kritische Erkrankung von Neugeborenen darstellt. Mit der Entwicklung der Perinatalmedizin können immer mehr Neugeborene mit Atemversagen durch den Einsatz von Atemunterstützungstechnologien behandelt werden. Eine langfristige invasive mechanische Beatmungsbehandlung kann jedoch zu einer Reihe von Komplikationen wie beatmungsbedingter Pneumonie, Atelektase und Air-Leakage-Syndrom führen und das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie und einer neurologischen Entwicklungsverzögerung bei Frühgeborenen erhöhen. Es führt auch zu längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Krankenhauskosten. Die Entwicklungsrichtung der mechanischen Beatmungstherapie bei Neugeborenen besteht darin, die invasive mechanische Beatmungszeit zu verkürzen und die Erfolgsrate des Entzugs auf verschiedene Weise zu verbessern.

Eine Atrophie der Atemmuskulatur kommt bei Kindern, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, häufig und schnell vor und ist eine wichtige Ursache für die Abhängigkeit von Beatmungsgeräten und das Versagen des Entzugs. Das Zwerchfell von Neugeborenen ist der Hauptatmungsmuskel, von dem die Ausdauerfaser Typ 1 des Zwerchfells nur etwa 30 % ausmacht, weit weniger als der Anteil von etwa 55 % bei Erwachsenen, sodass das Zwerchfell von Neugeborenen anfälliger für Ermüdung ist. Studien haben gezeigt, dass die Zwerchfellatrophie normalerweise innerhalb von 18–69 Stunden nach der invasiven mechanischen Beatmung beginnt und mit einer Rate von 4–7 % pro Tag fortschreitet.

Frühere Tierversuche und klinische Studien an Kindern und Erwachsenen haben bestätigt, dass eine Zwerchfellstimulationstherapie, die bei Patienten mit langfristiger invasiver mechanischer Beatmung angewendet wird, eine Zwerchfellatrophie verhindern und Zwerchfellverletzungen umkehren, die Zwerchfelldicke erheblich verbessern, die Fähigkeit zur Ermüdung des Zwerchfells verbessern und dadurch die Lunge vergrößern kann Beatmung, Linderung von Atemnot und Erzielung des Effekts einer unterstützten Extubation.

Im Februar 1987 wurde der von Chen et al. an der Sun Yat-sen University of Medical Science unabhängig entwickelte externe Zwerchfellschrittmacher in der klinischen Praxis eingesetzt und schuf einen Präzedenzfall für die externe Zwerchfellstimulation im In- und Ausland. Das Grundprinzip besteht darin, eine niederfrequente elektrische Impulsstimulation des Nervus phrenicus über die Elektroden auf der Körperoberfläche durchzuführen, um eine regelmäßige Kontraktion und Entspannung des Zwerchfells zu bewirken und den Bewegungsgrad des Zwerchfells zu erhöhen, um so die Belüftungsfunktion zu verbessern des Patienten. In China beobachteten Cai et al., dass ein externer Zwerchfellschrittmacher den Grad der unmittelbaren Bewegung des Zwerchfells bei normalen Menschen erhöhen und den Grad der unmittelbaren Bewegung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung sowie den Bereich der Zwerchfellbewegung nach kontinuierlicher Behandlung über 20 Jahre deutlich erhöhen kann. 30 Tage und verbessern die Symptome der Atemnot deutlich.

Die Neonatologieabteilung des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing begann im Jahr 2022 mit der Behandlung von Neugeborenen mit externen Zwerchfellschrittmachern und hat bisher 1383 Fälle abgeschlossen, was zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Neugeborenen beweist. Bisher gibt es jedoch keine systematische Bewertung der klinischen Interventionswirkung der Behandlung mit externen Zwerchfellschrittmachern bei Patienten mit neonataler Ateminsuffizienz im In- und Ausland. Auf dieser Grundlage beabsichtigt das Projektteam, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit externer Zwerchfellschrittmacher bei Frühgeborenen, die in der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche ≥ 7 Tage lang eine invasive mechanische Beatmung benötigen, systematisch zu bewerten und die Wirksamkeit externer Herzschrittmacher zu bewerten Zwerchfellschrittmacher bei der adjuvanten Extubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene in der 28. bis 35. Woche.
  2. Das Frühgeborene, dessen invasive mechanische Beatmungszeit ≥7 Tage beträgt.
  3. Die Eltern unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Frühgeborene mit angeborener Fehlbildung der Atemwege, bestätigt durch Thorax-CT oder Bronchofaserspiegelung.
  2. Das Frühgeborene mit einer angeborenen genetischen Stoffwechselerkrankung.
  3. Das Frühgeborene mit einem komplexen angeborenen Herzfehler.
  4. Das Frühgeborene wird operiert.
  5. Das Frühgeborene mit schwerer Hirnschädigung.
  6. Das Frühgeborene mit neuromuskulären Erkrankungen.
  7. Das Frühgeborene mit angeborener Hauterkrankung, lokaler Hautschädigung oder Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für externe Membranschrittmacher
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurden die Patienten dieser Gruppe zwei Wochen lang bzw. bis zur Extubation mit einem externen Zwerchfellschrittmacher behandelt.
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung wurden die Patienten dieser Gruppe 2 Wochen lang oder bis zur Extubation mit einem externen Zwerchfellschrittmacher behandelt. Der Behandlungsprozess mit einem externen Zwerchfellschrittmacher ist wie folgt: Festgelegte Parameter: Stimulationsfrequenz: 5–9 Mal/Minute, im Allgemeinen ab 5 Mal pro Minute und je nach Verträglichkeit des Kindes angepasst; Pulsfrequenz 30 Hertz; Die Stimulationsintensität beginnt im Allgemeinen bei 2-3. Wenn die Atemwellenform des Kindes am Gerät nicht gestört wird, bedeutet dies, dass das Kind dies verträgt und die Intensität entsprechend erhöht werden kann. Behandlungsdauer: Im Allgemeinen beginnt sie bei 5 Minuten, die längste Zeit beträgt nicht mehr als 20 Minuten, die Häufigkeit der Behandlung: 1 Mal/Tag in der ersten Woche, 2 Mal/Tag in der zweiten Woche.
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe mit externen Membranschrittmachern
Die Patienten dieser Gruppe wurden mit konventioneller Therapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Zeit von der invasiven mechanischen Beatmung bis zur Extubation
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrangeometrie und Funktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Ultraschall des Zwerchfells
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Dauer der Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Dauer der Sauerstoffverwendung
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Mortalität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage
Mortalität
bis zum Abschluss des Studiums bis zu 100 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Extubation

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