- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404294
Il pacemaker a diaframma esterno ha assistito l'estubazione nei neonati prematuri con ventilazione meccanica invasiva
Uno studio randomizzato e controllato sull'estubazione assistita da pacemaker con diaframma esterno nei neonati prematuri con ventilazione meccanica invasiva
Con lo sviluppo della medicina perinatale, sempre più neonati con insufficienza respiratoria possono essere curati grazie all’uso della tecnologia di supporto respiratorio. Tuttavia, il trattamento di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può portare a una serie di complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia e sindrome da perdita d'aria e aumentare il rischio di displasia broncopolmonare e ritardo dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Ciò comporta anche degenze ospedaliere più lunghe e costi ospedalieri più elevati. Ridurre il tempo di ventilazione meccanica invasiva e migliorare il tasso di successo della sospensione in vari modi è la direzione di sviluppo della terapia di ventilazione meccanica neonatale.
L'atrofia dei muscoli respiratori è comune e rapida nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ed è un'importante causa di dipendenza dal ventilatore e di fallimento dell'astinenza. Il diaframma dei neonati è il principale muscolo respiratorio, di cui la fibra di resistenza di tipo 1 del diaframma rappresenta solo circa il 30%, molto inferiore alla proporzione di circa il 55% negli adulti, quindi il diaframma dei neonati è più incline all'affaticamento. Precedenti esperimenti su animali e studi clinici condotti su bambini e adulti hanno confermato che la terapia di stimolazione diaframmatica applicata a pazienti con ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può prevenire l'atrofia diaframmatica, invertire il danno diaframmatico, migliorare significativamente lo spessore diaframmatico, migliorare la capacità anti-affaticamento diaframmatica, aumentando così la capacità polmonare ventilazione, alleviare la dispnea e ottenere l’effetto dell’estubazione assistita.
Il dipartimento di neonatologia dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università medica di Chongqing ha iniziato il trattamento con pacemaker a diaframma esterno neonatale nel 2022 e finora ha completato 1.383 casi, dimostrando inizialmente l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pacemaker a diaframma esterno nella popolazione neonatale. Ma finora non esiste una valutazione sistematica degli effetti dell’intervento clinico del trattamento con pacemaker del diaframma esterno sui pazienti con insufficienza respiratoria neonatale in patria e all’estero. Sulla base di ciò, il team del progetto intende condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare sistematicamente la sicurezza del pacemaker a diaframma esterno nei neonati pretermine che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per ≥7 giorni tra la 28a e la 35a settimana di gestazione e per valutare l'efficacia del pacemaker esterno. pacemaker a membrana nell'estubazione adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria neonatale è una disfunzione respiratoria centrale o periferica causata da vari motivi ed è un'importante malattia clinica critica dei neonati. Con lo sviluppo della medicina perinatale, sempre più neonati con insufficienza respiratoria possono essere curati grazie all’uso della tecnologia di supporto respiratorio. Tuttavia, il trattamento di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può portare a una serie di complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia e sindrome da perdita d'aria e aumentare il rischio di displasia broncopolmonare e ritardo dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Ciò comporta anche degenze ospedaliere più lunghe e costi ospedalieri più elevati. Ridurre il tempo di ventilazione meccanica invasiva e migliorare il tasso di successo della sospensione in vari modi è la direzione di sviluppo della terapia di ventilazione meccanica neonatale.
L'atrofia dei muscoli respiratori è comune e rapida nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ed è un'importante causa di dipendenza dal ventilatore e di fallimento dell'astinenza. Il diaframma dei neonati è il principale muscolo respiratorio, di cui la fibra di resistenza di tipo 1 del diaframma rappresenta solo circa il 30%, molto inferiore alla proporzione di circa il 55% negli adulti, quindi il diaframma dei neonati è più incline all'affaticamento. Gli studi hanno dimostrato che l’atrofia frenica di solito inizia entro 18-69 ore dalla ventilazione meccanica invasiva e progredisce ad una velocità del 4-7% al giorno.
Precedenti esperimenti su animali e studi clinici condotti su bambini e adulti hanno confermato che la terapia di stimolazione diaframmatica applicata a pazienti con ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può prevenire l'atrofia diaframmatica, invertire il danno diaframmatico, migliorare significativamente lo spessore diaframmatico, migliorare la capacità anti-affaticamento diaframmatica, aumentando così la capacità polmonare ventilazione, alleviare la dispnea e ottenere l’effetto dell’estubazione assistita.
Nel febbraio 1987, il pacemaker diaframmatico esterno sviluppato in modo indipendente da Chen e colleghi presso l’Università di Scienze Mediche Sun Yat-sen è stato applicato alla pratica clinica, stabilendo un precedente per la stimolazione diaframmatica esterna in patria e all’estero. Il principio di base è quello di eseguire la stimolazione elettrica a impulsi a bassa frequenza del nervo frenico attraverso gli elettrodi sulla superficie corporea per effettuare la contrazione e il rilassamento regolari del diaframma e aumentare il grado di movimento del diaframma, in modo da migliorare la funzione di ventilazione del paziente. In Cina, Cai e colleghi hanno osservato che il pacemaker diaframmatico esterno può aumentare il grado di movimento immediato del diaframma nelle persone normali e aumentare significativamente il grado di movimento immediato nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e l’ampiezza del movimento del diaframma dopo un trattamento continuo per 20-20 anni. 30 giorni e migliora significativamente i sintomi della dispnea.
Il dipartimento di neonatologia dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università medica di Chongqing ha iniziato il trattamento con pacemaker a diaframma esterno neonatale nel 2022 e finora ha completato 1.383 casi, dimostrando inizialmente l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pacemaker a diaframma esterno nella popolazione neonatale. Ma finora non esiste una valutazione sistematica degli effetti dell’intervento clinico del trattamento con pacemaker del diaframma esterno sui pazienti con insufficienza respiratoria neonatale in patria e all’estero. Sulla base di ciò, il team del progetto intende condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare sistematicamente la sicurezza del pacemaker a diaframma esterno nei neonati pretermine che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per ≥7 giorni tra la 28a e la 35a settimana di gestazione e per valutare l'efficacia del pacemaker esterno. pacemaker a membrana nell'estubazione adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianhui Wang, M.D
- Numero di telefono: +86-13678428167
- Email: wangjh@cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Jianhui Wang, M.D
- Numero di telefono: 13678428167
- Email: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri tra le 28 e le 35 settimane.
- Il neonato prematuro il cui tempo di ventilazione meccanica invasiva è ≥7 giorni.
- I genitori firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il neonato prematuro con malformazione congenita delle vie aeree confermata dalla TC del torace o dalla broncofibroscopia.
- Il neonato prematuro con malattia metabolica genetica congenita.
- Il neonato prematuro con cardiopatia congenita complessa.
- Il neonato prematuro sottoposto a intervento chirurgico.
- Il neonato prematuro con grave danno cerebrale.
- Il neonato prematuro con malattie neuromuscolari.
- Il neonato prematuro con malattia cutanea congenita, danno cutaneo locale o infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento con pacemaker a diaframma esterno
Sulla base del trattamento convenzionale, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con pacemaker a diaframma esterno per 2 settimane o fino all'estubazione.
|
Sulla base del trattamento convenzionale, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con un pacemaker a diaframma esterno per 2 settimane o fino all'estubazione. Il processo di trattamento del pacemaker a diaframma esterno è il seguente: Parametri impostati: frequenza di stimolazione: 5-9 volte /min, generalmente a partire da 5 volte/min, e regolato in base alla tolleranza del bambino; Frequenza impulsi 30 hertz; L'intensità della stimolazione inizia generalmente da 2-3.
Se la forma d'onda respiratoria del bambino sulla macchina non è disturbata, significa che il bambino può tollerarla e l'intensità può essere aumentata opportunamente.
Durata del trattamento: generalmente inizia da 5 minuti, il periodo più lungo non supera i 20 minuti, frequenza del trattamento: 1 volta/giorno nella prima settimana, 2 volte/giorno nella seconda settimana.
|
|
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento con pacemaker a diaframma esterno
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con il trattamento convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Tempo dalla ventilazione meccanica invasiva all'estubazione
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Geometria e funzione del diaframma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Ultrasuoni del diaframma
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
|
Durata dell'uso dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Durata dell'uso dell'ossigeno
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
|
Incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Incidenza della displasia broncopolmonare
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Mortalità
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240324
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .