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Il pacemaker a diaframma esterno ha assistito l'estubazione nei neonati prematuri con ventilazione meccanica invasiva

5 maggio 2024 aggiornato da: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Uno studio randomizzato e controllato sull'estubazione assistita da pacemaker con diaframma esterno nei neonati prematuri con ventilazione meccanica invasiva

Con lo sviluppo della medicina perinatale, sempre più neonati con insufficienza respiratoria possono essere curati grazie all’uso della tecnologia di supporto respiratorio. Tuttavia, il trattamento di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può portare a una serie di complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia e sindrome da perdita d'aria e aumentare il rischio di displasia broncopolmonare e ritardo dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Ciò comporta anche degenze ospedaliere più lunghe e costi ospedalieri più elevati. Ridurre il tempo di ventilazione meccanica invasiva e migliorare il tasso di successo della sospensione in vari modi è la direzione di sviluppo della terapia di ventilazione meccanica neonatale.

L'atrofia dei muscoli respiratori è comune e rapida nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ed è un'importante causa di dipendenza dal ventilatore e di fallimento dell'astinenza. Il diaframma dei neonati è il principale muscolo respiratorio, di cui la fibra di resistenza di tipo 1 del diaframma rappresenta solo circa il 30%, molto inferiore alla proporzione di circa il 55% negli adulti, quindi il diaframma dei neonati è più incline all'affaticamento. Precedenti esperimenti su animali e studi clinici condotti su bambini e adulti hanno confermato che la terapia di stimolazione diaframmatica applicata a pazienti con ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può prevenire l'atrofia diaframmatica, invertire il danno diaframmatico, migliorare significativamente lo spessore diaframmatico, migliorare la capacità anti-affaticamento diaframmatica, aumentando così la capacità polmonare ventilazione, alleviare la dispnea e ottenere l’effetto dell’estubazione assistita.

Il dipartimento di neonatologia dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università medica di Chongqing ha iniziato il trattamento con pacemaker a diaframma esterno neonatale nel 2022 e finora ha completato 1.383 casi, dimostrando inizialmente l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pacemaker a diaframma esterno nella popolazione neonatale. Ma finora non esiste una valutazione sistematica degli effetti dell’intervento clinico del trattamento con pacemaker del diaframma esterno sui pazienti con insufficienza respiratoria neonatale in patria e all’estero. Sulla base di ciò, il team del progetto intende condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare sistematicamente la sicurezza del pacemaker a diaframma esterno nei neonati pretermine che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per ≥7 giorni tra la 28a e la 35a settimana di gestazione e per valutare l'efficacia del pacemaker esterno. pacemaker a membrana nell'estubazione adiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria neonatale è una disfunzione respiratoria centrale o periferica causata da vari motivi ed è un'importante malattia clinica critica dei neonati. Con lo sviluppo della medicina perinatale, sempre più neonati con insufficienza respiratoria possono essere curati grazie all’uso della tecnologia di supporto respiratorio. Tuttavia, il trattamento di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può portare a una serie di complicazioni come polmonite associata al ventilatore, atelettasia e sindrome da perdita d'aria e aumentare il rischio di displasia broncopolmonare e ritardo dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri. Ciò comporta anche degenze ospedaliere più lunghe e costi ospedalieri più elevati. Ridurre il tempo di ventilazione meccanica invasiva e migliorare il tasso di successo della sospensione in vari modi è la direzione di sviluppo della terapia di ventilazione meccanica neonatale.

L'atrofia dei muscoli respiratori è comune e rapida nei bambini sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ed è un'importante causa di dipendenza dal ventilatore e di fallimento dell'astinenza. Il diaframma dei neonati è il principale muscolo respiratorio, di cui la fibra di resistenza di tipo 1 del diaframma rappresenta solo circa il 30%, molto inferiore alla proporzione di circa il 55% negli adulti, quindi il diaframma dei neonati è più incline all'affaticamento. Gli studi hanno dimostrato che l’atrofia frenica di solito inizia entro 18-69 ore dalla ventilazione meccanica invasiva e progredisce ad una velocità del 4-7% al giorno.

Precedenti esperimenti su animali e studi clinici condotti su bambini e adulti hanno confermato che la terapia di stimolazione diaframmatica applicata a pazienti con ventilazione meccanica invasiva a lungo termine può prevenire l'atrofia diaframmatica, invertire il danno diaframmatico, migliorare significativamente lo spessore diaframmatico, migliorare la capacità anti-affaticamento diaframmatica, aumentando così la capacità polmonare ventilazione, alleviare la dispnea e ottenere l’effetto dell’estubazione assistita.

Nel febbraio 1987, il pacemaker diaframmatico esterno sviluppato in modo indipendente da Chen e colleghi presso l’Università di Scienze Mediche Sun Yat-sen è stato applicato alla pratica clinica, stabilendo un precedente per la stimolazione diaframmatica esterna in patria e all’estero. Il principio di base è quello di eseguire la stimolazione elettrica a impulsi a bassa frequenza del nervo frenico attraverso gli elettrodi sulla superficie corporea per effettuare la contrazione e il rilassamento regolari del diaframma e aumentare il grado di movimento del diaframma, in modo da migliorare la funzione di ventilazione del paziente. In Cina, Cai e colleghi hanno osservato che il pacemaker diaframmatico esterno può aumentare il grado di movimento immediato del diaframma nelle persone normali e aumentare significativamente il grado di movimento immediato nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica e l’ampiezza del movimento del diaframma dopo un trattamento continuo per 20-20 anni. 30 giorni e migliora significativamente i sintomi della dispnea.

Il dipartimento di neonatologia dell'ospedale pediatrico affiliato all'Università medica di Chongqing ha iniziato il trattamento con pacemaker a diaframma esterno neonatale nel 2022 e finora ha completato 1.383 casi, dimostrando inizialmente l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pacemaker a diaframma esterno nella popolazione neonatale. Ma finora non esiste una valutazione sistematica degli effetti dell’intervento clinico del trattamento con pacemaker del diaframma esterno sui pazienti con insufficienza respiratoria neonatale in patria e all’estero. Sulla base di ciò, il team del progetto intende condurre uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare sistematicamente la sicurezza del pacemaker a diaframma esterno nei neonati pretermine che necessitano di ventilazione meccanica invasiva per ≥7 giorni tra la 28a e la 35a settimana di gestazione e per valutare l'efficacia del pacemaker esterno. pacemaker a membrana nell'estubazione adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri tra le 28 e le 35 settimane.
  2. Il neonato prematuro il cui tempo di ventilazione meccanica invasiva è ≥7 giorni.
  3. I genitori firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il neonato prematuro con malformazione congenita delle vie aeree confermata dalla TC del torace o dalla broncofibroscopia.
  2. Il neonato prematuro con malattia metabolica genetica congenita.
  3. Il neonato prematuro con cardiopatia congenita complessa.
  4. Il neonato prematuro sottoposto a intervento chirurgico.
  5. Il neonato prematuro con grave danno cerebrale.
  6. Il neonato prematuro con malattie neuromuscolari.
  7. Il neonato prematuro con malattia cutanea congenita, danno cutaneo locale o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con pacemaker a diaframma esterno
Sulla base del trattamento convenzionale, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con pacemaker a diaframma esterno per 2 settimane o fino all'estubazione.
Sulla base del trattamento convenzionale, i pazienti di questo gruppo sono stati trattati con un pacemaker a diaframma esterno per 2 settimane o fino all'estubazione. Il processo di trattamento del pacemaker a diaframma esterno è il seguente: Parametri impostati: frequenza di stimolazione: 5-9 volte /min, generalmente a partire da 5 volte/min, e regolato in base alla tolleranza del bambino; Frequenza impulsi 30 hertz; L'intensità della stimolazione inizia generalmente da 2-3. Se la forma d'onda respiratoria del bambino sulla macchina non è disturbata, significa che il bambino può tollerarla e l'intensità può essere aumentata opportunamente. Durata del trattamento: generalmente inizia da 5 minuti, il periodo più lungo non supera i 20 minuti, frequenza del trattamento: 1 volta/giorno nella prima settimana, 2 volte/giorno nella seconda settimana.
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento con pacemaker a diaframma esterno
I pazienti di questo gruppo sono stati trattati con il trattamento convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Tempo dalla ventilazione meccanica invasiva all'estubazione
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometria e funzione del diaframma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Ultrasuoni del diaframma
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Durata dell'uso dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Durata dell'uso dell'ossigeno
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Incidenza della displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Incidenza della displasia broncopolmonare
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita
Mortalità
attraverso il completamento degli studi, fino a 100 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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