- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404294
Ekstern diafragma pacemaker assisteret ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn med invasiv mekanisk ventilation
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den eksterne diaphragma pacemaker-assisteret ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn med invasiv mekanisk ventilation
Med udviklingen af perinatal medicin kan flere og flere nyfødte med respirationssvigt behandles på grund af brugen af respiratorisk støtteteknologi. Imidlertid kan langvarig invasiv mekanisk ventilationsbehandling føre til en række komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, atelektase og luftlækagesyndrom og øge risikoen for bronkopulmonal dysplasi og neuroudviklingsforsinkelse hos præmature spædbørn. Det fører også til længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger. At forkorte den invasive mekaniske ventilationstid og forbedre succesraten for abstinenser på forskellige måder er udviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilationsterapi.
Respiratorisk muskelatrofi er almindelig og hurtig hos børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation, og er en vigtig årsag til respiratorafhængighed og abstinenssvigt. Mellemgulvet hos nyfødte er den primære respirationsmuskel, hvoraf diafragma type 1-udholdenhedsfiberen kun udgør omkring 30 %, langt lavere end andelen på omkring 55 % hos voksne, så mellemgulvet hos nyfødte er mere udsat for træthed. Tidligere dyreforsøg og kliniske undersøgelser hos børn og voksne har bekræftet, at diafragmatisk pacing-terapi anvendt til patienter med langvarig invasiv mekanisk ventilation kan forhindre diafragmatisk atrofi, omvendt diafragmatisk skade, forbedre diafragmatisk tykkelse betydeligt, forbedre diafragmatisk anti-træthedsevne og derved øge lungerne ventilation, lindring af dyspnø og opnåelse af effekten af assisteret ekstubation.
Den neonatologiske afdeling på børnehospitalet tilknyttet Chongqing Medical University startede neonatal ekstern diafragma pacemakerbehandling i 2022 og har afsluttet 1383 tilfælde indtil videre, hvilket oprindeligt viser effektiviteten og sikkerheden af ekstern diaphragma pacemaker behandling i neonatal befolkning. Men indtil videre er der ingen systematisk evaluering af klinisk interventionseffekt af ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirationssvigt patienter i ind- og udland. Baseret på dette har projektgruppen til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie for systematisk at evaluere sikkerheden af ekstern diafragma pacemaker hos præmature spædbørn, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i ≥7 dage ved 28 til 35 ugers svangerskab, og for at evaluere effektiviteten af ekstern membran. diaphragma pacemaker i adjuverende ekstubation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal respirationssvigt er den centrale eller perifere respiratoriske dysfunktion forårsaget af forskellige årsager og er en vigtig klinisk kritisk sygdom hos nyfødte. Med udviklingen af perinatal medicin kan flere og flere nyfødte med respirationssvigt behandles på grund af brugen af respiratorisk støtteteknologi. Imidlertid kan langvarig invasiv mekanisk ventilationsbehandling føre til en række komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, atelektase og luftlækagesyndrom og øge risikoen for bronkopulmonal dysplasi og neuroudviklingsforsinkelse hos præmature spædbørn. Det fører også til længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger. At forkorte den invasive mekaniske ventilationstid og forbedre succesraten for abstinenser på forskellige måder er udviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilationsterapi.
Respiratorisk muskelatrofi er almindelig og hurtig hos børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation, og er en vigtig årsag til respiratorafhængighed og abstinenssvigt. Mellemgulvet hos nyfødte er den primære respirationsmuskel, hvoraf diafragma type 1-udholdenhedsfiberen kun udgør omkring 30 %, langt lavere end andelen på omkring 55 % hos voksne, så mellemgulvet hos nyfødte er mere udsat for træthed. Undersøgelser har vist, at frenisk atrofi sædvanligvis begynder inden for 18-69 timer efter invasiv mekanisk ventilation og skrider frem med en hastighed på 4-7% pr. dag.
Tidligere dyreforsøg og kliniske undersøgelser hos børn og voksne har bekræftet, at diafragmatisk pacing-terapi anvendt til patienter med langvarig invasiv mekanisk ventilation kan forhindre diafragmatisk atrofi, omvendt diafragmatisk skade, forbedre diafragmatisk tykkelse betydeligt, forbedre diafragmatisk anti-træthedsevne og derved øge lungerne ventilation, lindring af dyspnø og opnåelse af effekten af assisteret ekstubation.
I februar 1987 blev den eksterne pacemaker uafhængigt udviklet af Chen et al. ved Sun Yat-sen University of Medical Science anvendt i klinisk praksis, hvilket satte præcedens for ekstern diafragma-pacing i ind- og udland. Grundprincippet er at udføre lavfrekvent pulselektrisk stimulering af phrenic nerve gennem elektroderne på kropsoverfladen for at foretage den regelmæssige sammentrækning og afslapning af mellemgulvet og øge graden af bevægelse af mellemgulvet for at forbedre ventilationsfunktionen af patienten. I Kina observerede Cai et al, at ekstern diafragma-pacemaker kan øge graden af øjeblikkelig diafragmabevægelse hos normale mennesker og signifikant øge graden af øjeblikkelig bevægelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og rækkevidden af diafragmabevægelse efter kontinuerlig behandling i 20- 30 dage, og markant forbedre symptomerne på dyspnø.
Den neonatologiske afdeling på børnehospitalet tilknyttet Chongqing Medical University startede neonatal ekstern diafragma pacemakerbehandling i 2022 og har afsluttet 1383 tilfælde indtil videre, hvilket oprindeligt viser effektiviteten og sikkerheden af ekstern diaphragma pacemaker behandling i neonatal befolkning. Men indtil videre er der ingen systematisk evaluering af klinisk interventionseffekt af ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirationssvigt patienter i ind- og udland. Baseret på dette har projektgruppen til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie for systematisk at evaluere sikkerheden af ekstern diafragma pacemaker hos præmature spædbørn, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i ≥7 dage ved 28 til 35 ugers svangerskab, og for at evaluere effektiviteten af ekstern membran. diaphragma pacemaker i adjuverende ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: +86-13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhui Wang, M.D
- Telefonnummer: 13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn ved 28 til 35 uger.
- Det for tidligt fødte spædbarn, hvis invasive mekaniske ventilationstid ≥7 dage.
- Forældre underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Det præmature spædbarn med medfødt luftvejsmisdannelse bekræftet ved CT-thorax eller bronchofiberskopi.
- Det for tidligt fødte barn med medfødt genetisk stofskiftesygdom.
- Det for tidligt fødte barn med kompleks medfødt hjertesygdom.
- Det for tidligt fødte barn bliver opereret.
- Det for tidligt fødte barn med alvorlig hjerneskade.
- Det for tidligt fødte barn med neuromuskulære sygdomme.
- Det for tidligt fødte barn med medfødt hudsygdom, lokal hudskade eller infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern diafragma Pacemaker behandlingsgruppe
På basis af konventionel behandling blev patienterne i denne gruppe behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uger eller indtil ekstubation.
|
På basis af konventionel behandling blev patienterne i denne gruppe behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uger eller indtil ekstubation. Behandlingsprocessen for ekstern diaphragma pacemaker er som følger: Indstil parametre: pacing frekvens: 5-9 gange/min, generelt startende fra 5 gange /min og justeret i henhold til barnets tolerance; Pulsfrekvens 30 hertz; Stimuleringsintensiteten starter generelt fra 2-3.
Hvis barnets respirationsbølgeform på maskinen ikke forstyrres, indikerer det, at barnet kan tåle det, og intensiteten kan øges passende.
Behandlingstid: starter normalt fra 5 minutter, den længste er ikke mere end 20 minutter, behandlingshyppighed: 1 gang/dag i den første uge, 2 gange/dag i den anden uge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe for ekstern diafragma Pacemaker
Patienterne i denne gruppe blev behandlet med konventionel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilationstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Tid fra invasiv mekanisk ventilation til ekstubation
|
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Membranens geometri og funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Diafragma ultralyd
|
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
|
Varighed af iltforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Varighed af iltforbrug
|
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
|
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Dødelighed
|
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240324
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern diafragma Pacemaker behandling
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater