Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern diafragma pacemaker assisteret ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn med invasiv mekanisk ventilation

5. maj 2024 opdateret af: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af den eksterne diaphragma pacemaker-assisteret ekstubation hos for tidligt fødte spædbørn med invasiv mekanisk ventilation

Med udviklingen af ​​perinatal medicin kan flere og flere nyfødte med respirationssvigt behandles på grund af brugen af ​​respiratorisk støtteteknologi. Imidlertid kan langvarig invasiv mekanisk ventilationsbehandling føre til en række komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, atelektase og luftlækagesyndrom og øge risikoen for bronkopulmonal dysplasi og neuroudviklingsforsinkelse hos præmature spædbørn. Det fører også til længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger. At forkorte den invasive mekaniske ventilationstid og forbedre succesraten for abstinenser på forskellige måder er udviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilationsterapi.

Respiratorisk muskelatrofi er almindelig og hurtig hos børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation, og er en vigtig årsag til respiratorafhængighed og abstinenssvigt. Mellemgulvet hos nyfødte er den primære respirationsmuskel, hvoraf diafragma type 1-udholdenhedsfiberen kun udgør omkring 30 %, langt lavere end andelen på omkring 55 % hos voksne, så mellemgulvet hos nyfødte er mere udsat for træthed. Tidligere dyreforsøg og kliniske undersøgelser hos børn og voksne har bekræftet, at diafragmatisk pacing-terapi anvendt til patienter med langvarig invasiv mekanisk ventilation kan forhindre diafragmatisk atrofi, omvendt diafragmatisk skade, forbedre diafragmatisk tykkelse betydeligt, forbedre diafragmatisk anti-træthedsevne og derved øge lungerne ventilation, lindring af dyspnø og opnåelse af effekten af ​​assisteret ekstubation.

Den neonatologiske afdeling på børnehospitalet tilknyttet Chongqing Medical University startede neonatal ekstern diafragma pacemakerbehandling i 2022 og har afsluttet 1383 tilfælde indtil videre, hvilket oprindeligt viser effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstern diaphragma pacemaker behandling i neonatal befolkning. Men indtil videre er der ingen systematisk evaluering af klinisk interventionseffekt af ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirationssvigt patienter i ind- og udland. Baseret på dette har projektgruppen til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie for systematisk at evaluere sikkerheden af ​​ekstern diafragma pacemaker hos præmature spædbørn, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i ≥7 dage ved 28 til 35 ugers svangerskab, og for at evaluere effektiviteten af ​​ekstern membran. diaphragma pacemaker i adjuverende ekstubation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Neonatal respirationssvigt er den centrale eller perifere respiratoriske dysfunktion forårsaget af forskellige årsager og er en vigtig klinisk kritisk sygdom hos nyfødte. Med udviklingen af ​​perinatal medicin kan flere og flere nyfødte med respirationssvigt behandles på grund af brugen af ​​respiratorisk støtteteknologi. Imidlertid kan langvarig invasiv mekanisk ventilationsbehandling føre til en række komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, atelektase og luftlækagesyndrom og øge risikoen for bronkopulmonal dysplasi og neuroudviklingsforsinkelse hos præmature spædbørn. Det fører også til længere hospitalsophold og højere hospitalsomkostninger. At forkorte den invasive mekaniske ventilationstid og forbedre succesraten for abstinenser på forskellige måder er udviklingsretningen for neonatal mekanisk ventilationsterapi.

Respiratorisk muskelatrofi er almindelig og hurtig hos børn, der modtager invasiv mekanisk ventilation, og er en vigtig årsag til respiratorafhængighed og abstinenssvigt. Mellemgulvet hos nyfødte er den primære respirationsmuskel, hvoraf diafragma type 1-udholdenhedsfiberen kun udgør omkring 30 %, langt lavere end andelen på omkring 55 % hos voksne, så mellemgulvet hos nyfødte er mere udsat for træthed. Undersøgelser har vist, at frenisk atrofi sædvanligvis begynder inden for 18-69 timer efter invasiv mekanisk ventilation og skrider frem med en hastighed på 4-7% pr. dag.

Tidligere dyreforsøg og kliniske undersøgelser hos børn og voksne har bekræftet, at diafragmatisk pacing-terapi anvendt til patienter med langvarig invasiv mekanisk ventilation kan forhindre diafragmatisk atrofi, omvendt diafragmatisk skade, forbedre diafragmatisk tykkelse betydeligt, forbedre diafragmatisk anti-træthedsevne og derved øge lungerne ventilation, lindring af dyspnø og opnåelse af effekten af ​​assisteret ekstubation.

I februar 1987 blev den eksterne pacemaker uafhængigt udviklet af Chen et al. ved Sun Yat-sen University of Medical Science anvendt i klinisk praksis, hvilket satte præcedens for ekstern diafragma-pacing i ind- og udland. Grundprincippet er at udføre lavfrekvent pulselektrisk stimulering af phrenic nerve gennem elektroderne på kropsoverfladen for at foretage den regelmæssige sammentrækning og afslapning af mellemgulvet og øge graden af ​​bevægelse af mellemgulvet for at forbedre ventilationsfunktionen af patienten. I Kina observerede Cai et al, at ekstern diafragma-pacemaker kan øge graden af ​​øjeblikkelig diafragmabevægelse hos normale mennesker og signifikant øge graden af ​​øjeblikkelig bevægelse hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og rækkevidden af ​​diafragmabevægelse efter kontinuerlig behandling i 20- 30 dage, og markant forbedre symptomerne på dyspnø.

Den neonatologiske afdeling på børnehospitalet tilknyttet Chongqing Medical University startede neonatal ekstern diafragma pacemakerbehandling i 2022 og har afsluttet 1383 tilfælde indtil videre, hvilket oprindeligt viser effektiviteten og sikkerheden af ​​ekstern diaphragma pacemaker behandling i neonatal befolkning. Men indtil videre er der ingen systematisk evaluering af klinisk interventionseffekt af ekstern diafragma pacemakerbehandling på neonatal respirationssvigt patienter i ind- og udland. Baseret på dette har projektgruppen til hensigt at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret studie for systematisk at evaluere sikkerheden af ​​ekstern diafragma pacemaker hos præmature spædbørn, der har behov for invasiv mekanisk ventilation i ≥7 dage ved 28 til 35 ugers svangerskab, og for at evaluere effektiviteten af ​​ekstern membran. diaphragma pacemaker i adjuverende ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn ved 28 til 35 uger.
  2. Det for tidligt fødte spædbarn, hvis invasive mekaniske ventilationstid ≥7 dage.
  3. Forældre underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det præmature spædbarn med medfødt luftvejsmisdannelse bekræftet ved CT-thorax eller bronchofiberskopi.
  2. Det for tidligt fødte barn med medfødt genetisk stofskiftesygdom.
  3. Det for tidligt fødte barn med kompleks medfødt hjertesygdom.
  4. Det for tidligt fødte barn bliver opereret.
  5. Det for tidligt fødte barn med alvorlig hjerneskade.
  6. Det for tidligt fødte barn med neuromuskulære sygdomme.
  7. Det for tidligt fødte barn med medfødt hudsygdom, lokal hudskade eller infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern diafragma Pacemaker behandlingsgruppe
På basis af konventionel behandling blev patienterne i denne gruppe behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uger eller indtil ekstubation.
På basis af konventionel behandling blev patienterne i denne gruppe behandlet med ekstern diafragma pacemaker i 2 uger eller indtil ekstubation. Behandlingsprocessen for ekstern diaphragma pacemaker er som følger: Indstil parametre: pacing frekvens: 5-9 gange/min, generelt startende fra 5 gange /min og justeret i henhold til barnets tolerance; Pulsfrekvens 30 hertz; Stimuleringsintensiteten starter generelt fra 2-3. Hvis barnets respirationsbølgeform på maskinen ikke forstyrres, indikerer det, at barnet kan tåle det, og intensiteten kan øges passende. Behandlingstid: starter normalt fra 5 minutter, den længste er ikke mere end 20 minutter, behandlingshyppighed: 1 gang/dag i den første uge, 2 gange/dag i den anden uge.
Ingen indgriben: Ingen behandlingsgruppe for ekstern diafragma Pacemaker
Patienterne i denne gruppe blev behandlet med konventionel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilationstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Tid fra invasiv mekanisk ventilation til ekstubation
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranens geometri og funktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Diafragma ultralyd
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Varighed af iltforbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Varighed af iltforbrug
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Forekomst af bronkopulmonal dysplasi
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid
Dødelighed
gennem studieafslutning, op til 100 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern diafragma Pacemaker behandling

Abonner