- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404294
Использование внешнего диафрагменного кардиостимулятора при экстубации недоношенных детей с инвазивной механической вентиляцией легких
Рандомизированное контролируемое исследование экстубации с использованием внешнего диафрагменного кардиостимулятора у недоношенных детей с инвазивной механической вентиляцией легких
С развитием перинатальной медицины все больше новорожденных с дыхательной недостаточностью можно лечить за счет использования технологий респираторной поддержки. Однако длительное инвазивное лечение искусственной вентиляции легких может привести к ряду осложнений, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония, ателектаз и синдром утечки воздуха, а также увеличить риск бронхолегочной дисплазии и отставания в нервном развитии недоношенных детей. Это также приводит к более длительному пребыванию в больнице и более высоким затратам на лечение. Направлением развития неонатальной искусственной вентиляции легких является сокращение времени инвазивной искусственной вентиляции легких и повышение успешности отмены различными способами.
Атрофия дыхательных мышц встречается часто и быстро у детей, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, и является важной причиной зависимости от аппарата искусственной вентиляции легких и отказов в отмене. Диафрагма новорожденных является основной дыхательной мышцей, в которой на выносливые волокна диафрагмы 1-го типа приходится лишь около 30%, что намного ниже, чем у взрослых (около 55%), поэтому диафрагма новорожденных более склонна к утомлению. Предыдущие эксперименты на животных и клинические исследования у детей и взрослых подтвердили, что стимуляция диафрагмы, применяемая у пациентов с длительной инвазивной искусственной вентиляцией легких, может предотвратить атрофию диафрагмы, обратить вспять повреждение диафрагмы, значительно увеличить толщину диафрагмы, улучшить способность диафрагмы противостоять утомлению, тем самым увеличивая легкие. вентиляция легких, купирование одышки и достижение эффекта вспомогательной экстубации.
Отделение неонатологии Детской больницы при Медицинском университете Чунцина начало лечение новорожденных с помощью внешнего диафрагменного кардиостимулятора в 2022 году и на данный момент завершило 1383 случая, первоначально продемонстрировав эффективность и безопасность лечения внешним диафрагменным кардиостимулятором у новорожденных. Но до сих пор нет систематической оценки клинического эффекта лечения внешним диафрагмальным кардиостимулятором у новорожденных с дыхательной недостаточностью в стране и за рубежом. Основываясь на этом, команда проекта намерена провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки безопасности внешнего диафрагменного кардиостимулятора у недоношенных детей, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение ≥7 дней на сроке от 28 до 35 недель беременности, а также для оценки эффективности внешнего диафрагмального кардиостимулятора. Диафрагмальный кардиостимулятор при адъювантной экстубации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальная дыхательная недостаточность — центральная или периферическая дыхательная дисфункция, обусловленная различными причинами, и является важным клиническим критическим заболеванием новорожденных. С развитием перинатальной медицины все больше новорожденных с дыхательной недостаточностью можно лечить за счет использования технологий респираторной поддержки. Однако длительное инвазивное лечение искусственной вентиляции легких может привести к ряду осложнений, таких как вентилятор-ассоциированная пневмония, ателектаз и синдром утечки воздуха, а также увеличить риск бронхолегочной дисплазии и отставания в нервном развитии недоношенных детей. Это также приводит к более длительному пребыванию в больнице и более высоким затратам на лечение. Направлением развития неонатальной искусственной вентиляции легких является сокращение времени инвазивной искусственной вентиляции легких и повышение успешности отмены различными способами.
Атрофия дыхательных мышц встречается часто и быстро у детей, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, и является важной причиной зависимости от аппарата искусственной вентиляции легких и отказов в отмене. Диафрагма новорожденных является основной дыхательной мышцей, в которой на выносливые волокна диафрагмы 1-го типа приходится лишь около 30%, что намного ниже, чем у взрослых (около 55%), поэтому диафрагма новорожденных более склонна к утомлению. Исследования показали, что атрофия диафрагмы обычно начинается в течение 18–69 часов после инвазивной искусственной вентиляции легких и прогрессирует со скоростью 4–7% в день.
Предыдущие эксперименты на животных и клинические исследования у детей и взрослых подтвердили, что стимуляция диафрагмы, применяемая у пациентов с длительной инвазивной искусственной вентиляцией легких, может предотвратить атрофию диафрагмы, обратить вспять повреждение диафрагмы, значительно увеличить толщину диафрагмы, улучшить способность диафрагмы противостоять утомлению, тем самым увеличивая легкие. вентиляция легких, купирование одышки и достижение эффекта вспомогательной экстубации.
В феврале 1987 года внешний диафрагменный кардиостимулятор, независимо разработанный Ченом и его коллегами из Университета медицинских наук Сунь Ятсена, был применен в клинической практике, создав прецедент внешней диафрагмальной кардиостимуляции в стране и за рубежом. Основной принцип заключается в выполнении низкочастотной импульсной электростимуляции диафрагмального нерва через электроды на поверхности тела, чтобы обеспечить регулярное сокращение и расслабление диафрагмы и увеличить степень движения диафрагмы, чтобы улучшить вентиляционную функцию. пациента. В Китае Цай и др. заметили, что внешний диафрагмальный кардиостимулятор может увеличить степень немедленного движения диафрагмы у нормальных людей и значительно увеличить степень немедленного движения диафрагмы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и диапазон движений диафрагмы после непрерывного лечения в течение 20-20 лет. 30 дней и значительно улучшают симптомы одышки.
Отделение неонатологии Детской больницы при Медицинском университете Чунцина начало лечение новорожденных с помощью внешнего диафрагменного кардиостимулятора в 2022 году и на данный момент завершило 1383 случая, первоначально продемонстрировав эффективность и безопасность лечения внешним диафрагменным кардиостимулятором у новорожденных. Но до сих пор нет систематической оценки клинического эффекта лечения внешним диафрагмальным кардиостимулятором у новорожденных с дыхательной недостаточностью в стране и за рубежом. Основываясь на этом, команда проекта намерена провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для систематической оценки безопасности внешнего диафрагменного кардиостимулятора у недоношенных детей, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких в течение ≥7 дней на сроке от 28 до 35 недель беременности, а также для оценки эффективности внешнего диафрагмального кардиостимулятора. Диафрагмальный кардиостимулятор при адъювантной экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jianhui Wang, M.D
- Номер телефона: +86-13678428167
- Электронная почта: wangjh@cqmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Jianhui Wang, M.D
- Номер телефона: 13678428167
- Электронная почта: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети в возрасте от 28 до 35 недель.
- Недоношенный ребенок, у которого продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких ≥7 дней.
- Родители подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок с врожденным пороком развития дыхательных путей, подтвержденным КТ грудной клетки или бронхофиброскопией.
- Недоношенный ребенок с врожденным генетическим заболеванием обмена веществ.
- Недоношенный ребенок со сложным врожденным пороком сердца.
- Недоношенный ребенок перенес операцию.
- Недоношенный ребенок с тяжелым повреждением головного мозга.
- Недоношенный ребенок с нервно-мышечными заболеваниями.
- Недоношенный ребенок с врожденным заболеванием кожи, местным повреждением кожи или инфекцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения внешним кардиостимулятором диафрагмы
На основе традиционного лечения пациентам этой группы применяли внешний диафрагменный кардиостимулятор в течение 2 недель или до экстубации.
|
На основе традиционного лечения пациенты в этой группе получали лечение с помощью внешнего диафрагменного кардиостимулятора в течение 2 недель или до экстубации. Процесс лечения внешним диафрагменным кардиостимулятором выглядит следующим образом: Установленные параметры: частота стимуляции: обычно 5-9 раз в минуту. начиная с 5 раз/мин и корректируя в зависимости от переносимости ребенка; Частота пульса 30 герц; Интенсивность стимуляции обычно начинается от 2-3.
Если форма дыхательной волны ребенка на тренажере не нарушена, это указывает на то, что ребенок может ее терпеть и интенсивность можно соответствующим образом увеличить.
Время лечения: обычно начинается с 5 минут, максимальная продолжительность не более 20 минут, частота лечения: 1 раз/день в первую неделю, 2 раза/день во вторую неделю.
|
|
Без вмешательства: Группа лечения без использования внешнего диафрагменного кардиостимулятора
Пациенты этой группы получали традиционное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Время от инвазивной механической вентиляции до экстубации
|
по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрия и функция диафрагмы
Временное ограничение: по окончании исследования до 100 дней жизни
|
УЗИ диафрагмы
|
по окончании исследования до 100 дней жизни
|
|
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Продолжительность использования кислорода
|
по окончании исследования до 100 дней жизни
|
|
Частота бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Частота бронхолегочной дисплазии
|
по окончании исследования до 100 дней жизни
|
|
Смертность
Временное ограничение: по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Смертность
|
по окончании исследования до 100 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20240324
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .