- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06404294
Extubace pomocí externího membránového kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí s invazivní mechanickou ventilací
Randomizovaná kontrolovaná studie extubace za pomoci externího membránového kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí s invazivní mechanickou ventilací
S rozvojem perinatální medicíny lze díky použití technologie podpory dýchání léčit stále více novorozenců s respiračním selháním. Dlouhodobá léčba invazivní mechanickou ventilací však může vést k řadě komplikací, jako je ventilátorová pneumonie, atelektáza a syndrom úniku vzduchu, a zvýšit riziko bronchopulmonální dysplazie a neurovývojového zpoždění u předčasně narozených dětí. To také vede k delšímu pobytu v nemocnici a vyšším nákladům v nemocnici. Zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace a zlepšit úspěšnost abstinenčních příznaků různými způsoby je směr vývoje novorozenecké mechanické ventilační terapie.
Atrofie dýchacích svalů je běžná a rychlá u dětí, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci, a je důležitou příčinou závislosti na ventilátoru a selhání odvykání. Bránice novorozenců je hlavním dýchacím svalem, z něhož vytrvalostní vlákno bránice 1. typu tvoří jen asi 30 %, daleko nižší než podíl asi 55 % u dospělých, takže bránice novorozenců je náchylnější k únavě. Předchozí experimenty na zvířatech a klinické studie u dětí a dospělých potvrdily, že terapie brániční stimulací aplikovaná u pacientů s dlouhodobou invazivní mechanickou ventilací může zabránit atrofii bránice, zvrátit poranění bránice, výrazně zlepšit tloušťku bránice, zlepšit schopnost bránice proti únavě, a tím zvýšit plíce ventilaci, zmírnění dušnosti a dosažení efektu asistované extubace.
Neonatologické oddělení Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Chongqing zahájilo léčbu neonatálním kardiostimulátorem externí bránice v roce 2022 a dosud dokončilo 1383 případů, které zpočátku prokázaly účinnost a bezpečnost léčby externím kardiostimulátorem bránice u novorozenecké populace. Dosud však neexistuje systematické hodnocení klinického intervenčního účinku léčby externím bráničním kardiostimulátorem u pacientů s respiračním selháním novorozenců doma i v zahraničí. Na základě toho hodlá projektový tým provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení bezpečnosti externího bráničního kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 7 dnů ve 28. až 35. týdnu těhotenství a ke zhodnocení účinnosti externího membránový kardiostimulátor při adjuvantní extubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenecké respirační selhání je centrální nebo periferní respirační dysfunkce způsobená různými příčinami a je důležitým klinicky kritickým onemocněním novorozenců. S rozvojem perinatální medicíny lze díky použití technologie podpory dýchání léčit stále více novorozenců s respiračním selháním. Dlouhodobá léčba invazivní mechanickou ventilací však může vést k řadě komplikací, jako je ventilátorová pneumonie, atelektáza a syndrom úniku vzduchu, a zvýšit riziko bronchopulmonální dysplazie a neurovývojového zpoždění u předčasně narozených dětí. To také vede k delšímu pobytu v nemocnici a vyšším nákladům v nemocnici. Zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace a zlepšit úspěšnost abstinenčních příznaků různými způsoby je směr vývoje novorozenecké mechanické ventilační terapie.
Atrofie dýchacích svalů je běžná a rychlá u dětí, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci, a je důležitou příčinou závislosti na ventilátoru a selhání odvykání. Bránice novorozenců je hlavním dýchacím svalem, z něhož vytrvalostní vlákno bránice 1. typu tvoří jen asi 30 %, daleko nižší než podíl asi 55 % u dospělých, takže bránice novorozenců je náchylnější k únavě. Studie ukázaly, že frenická atrofie obvykle začíná během 18–69 hodin po invazivní mechanické ventilaci a postupuje rychlostí 4–7 % za den.
Předchozí experimenty na zvířatech a klinické studie u dětí a dospělých potvrdily, že terapie brániční stimulací aplikovaná u pacientů s dlouhodobou invazivní mechanickou ventilací může zabránit atrofii bránice, zvrátit poranění bránice, výrazně zlepšit tloušťku bránice, zlepšit schopnost bránice proti únavě, a tím zvýšit plíce ventilaci, zmírnění dušnosti a dosažení efektu asistované extubace.
V únoru 1987 byl externí membránový kardiostimulátor nezávisle vyvinutý Chenem et al na Sun Yat-sen University of Medical Science aplikován do klinické praxe, čímž se vytvořil precedens pro externí brániční stimulaci doma i v zahraničí. Základním principem je provádění nízkofrekvenční pulzní elektrické stimulace bráničního nervu přes elektrody na povrchu těla, aby došlo k pravidelné kontrakci a relaxaci bránice a zvýšení míry pohybu bránice, aby se zlepšila ventilační funkce. pacienta. V Číně Cai et al pozorovali, že externí kardiostimulátor bránice může zvýšit stupeň okamžitého pohybu bránice u normálních lidí a významně zvýšit stupeň okamžitého pohybu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a rozsah pohybu bránice po nepřetržité léčbě po dobu 20-ti minut. 30 dnů a výrazně zlepšují příznaky dušnosti.
Neonatologické oddělení Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Chongqing zahájilo léčbu neonatálním kardiostimulátorem externí bránice v roce 2022 a dosud dokončilo 1383 případů, které zpočátku prokázaly účinnost a bezpečnost léčby externím kardiostimulátorem bránice u novorozenecké populace. Dosud však neexistuje systematické hodnocení klinického intervenčního účinku léčby externím bráničním kardiostimulátorem u pacientů s respiračním selháním novorozenců doma i v zahraničí. Na základě toho hodlá projektový tým provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení bezpečnosti externího bráničního kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 7 dnů ve 28. až 35. týdnu těhotenství a ke zhodnocení účinnosti externího membránový kardiostimulátor při adjuvantní extubaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhui Wang, M.D
- Telefonní číslo: +86-13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Jianhui Wang, M.D
- Telefonní číslo: 13678428167
- E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve věku 28 až 35 týdnů.
- Nedonošené dítě, jehož doba invazivní mechanické ventilace ≥7 dní.
- Rodiče podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedonošené dítě s vrozenou malformací dýchacích cest potvrzenou CT hrudníku nebo bronchofibroskopií.
- Nedonošené dítě s vrozeným genetickým metabolickým onemocněním.
- Nedonošené dítě s komplexní vrozenou srdeční vadou.
- Předčasně narozené dítě podstupující operaci.
- Nedonošené dítě s těžkým poškozením mozku.
- Předčasně narozené dítě s nervosvalovým onemocněním.
- Nedonošené dítě s vrozenou kožní chorobou, lokálním poškozením kůže nebo infekcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ošetření externího membránového kardiostimulátoru
Na základě konvenční léčby byli pacienti v této skupině léčeni zevním bráničním kardiostimulátorem po dobu 2 týdnů nebo do extubace.
|
Na základě konvenční léčby byli pacienti v této skupině léčeni externím membránovým kardiostimulátorem po dobu 2 týdnů nebo do extubace. Postup léčby externím membránovým kardiostimulátorem je následující: Nastavené parametry: frekvence stimulace: 5-9krát/min, obecně počínaje 5krát/min a upravovat podle tolerance dítěte; Pulzní frekvence 30 hertzů; Intenzita stimulace obvykle začíná na 2-3.
Pokud není dechová křivka dítěte na stroji narušena, znamená to, že ji dítě snese a intenzitu lze přiměřeně zvýšit.
Doba ošetření: obvykle začíná od 5 minut, nejdelší ne více než 20 minut, frekvence ošetření: 1x/den v prvním týdnu, 2x/den ve druhém týdnu.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina s externím membránovým kardiostimulátorem
Pacienti v této skupině byli léčeni konvenční léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
|
Doba od invazivní mechanické ventilace k extubaci
|
dokončením studia až 100 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrie a funkce membrány
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
|
Ultrazvuk bránice
|
dokončením studia až 100 dní života
|
|
Délka používání kyslíku
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
|
Délka používání kyslíku
|
dokončením studia až 100 dní života
|
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
|
dokončením studia až 100 dní života
|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
|
Úmrtnost
|
dokončením studia až 100 dní života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Francis CA, Hoffer JA, Reynolds S. Ultrasonographic Evaluation of Diaphragm Thickness During Mechanical Ventilation in Intensive Care Patients. Am J Crit Care. 2016 Jan;25(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2016563.
- Johnson RW, Ng KWP, Dietz AR, Hartman ME, Baty JD, Hasan N, Zaidman CM, Shoykhet M. Muscle atrophy in mechanically-ventilated critically ill children. PLoS One. 2018 Dec 19;13(12):e0207720. doi: 10.1371/journal.pone.0207720. eCollection 2018.
- Dassios T, Vervenioti A, Dimitriou G. Respiratory muscle function in the newborn: a narrative review. Pediatr Res. 2022 Mar;91(4):795-803. doi: 10.1038/s41390-021-01529-z. Epub 2021 Apr 19.
- Sieck GC, Fournier M, Blanco CE. Diaphragm muscle fatigue resistance during postnatal development. J Appl Physiol (1985). 1991 Aug;71(2):458-64. doi: 10.1152/jappl.1991.71.2.458.
- Grosu HB, Lee YI, Lee J, Eden E, Eikermann M, Rose KM. Diaphragm muscle thinning in patients who are mechanically ventilated. Chest. 2012 Dec;142(6):1455-1460. doi: 10.1378/chest.11-1638.
- Zambon M, Beccaria P, Matsuno J, Gemma M, Frati E, Colombo S, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Mechanical Ventilation and Diaphragmatic Atrophy in Critically Ill Patients: An Ultrasound Study. Crit Care Med. 2016 Jul;44(7):1347-52. doi: 10.1097/CCM.0000000000001657.
- Breuer T, Hatam N, Grabiger B, Marx G, Behnke BJ, Weis J, Kopp R, Gayan-Ramirez G, Zoremba N, Bruells CS. Kinetics of ventilation-induced changes in diaphragmatic metabolism by bilateral phrenic pacing in a piglet model. Sci Rep. 2016 Oct 19;6:35725. doi: 10.1038/srep35725.
- Hsin YF, Chen SH, Yu TJ, Huang CC, Chen YH. Effects of transcutaneous electrical diaphragmatic stimulation on respiratory function in patients with prolonged mechanical ventilation. Ann Thorac Med. 2022 Jan-Mar;17(1):14-20. doi: 10.4103/atm.atm_158_21. Epub 2022 Jan 14.
- Sotak M, Roubik K, Henlin T, Tyll T. Phrenic nerve stimulation prevents diaphragm atrophy in patients with respiratory failure on mechanical ventilation. BMC Pulm Med. 2021 Oct 8;21(1):314. doi: 10.1186/s12890-021-01677-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20240324
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .