Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extubace pomocí externího membránového kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí s invazivní mechanickou ventilací

5. května 2024 aktualizováno: Wang Jianhui, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie extubace za pomoci externího membránového kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí s invazivní mechanickou ventilací

S rozvojem perinatální medicíny lze díky použití technologie podpory dýchání léčit stále více novorozenců s respiračním selháním. Dlouhodobá léčba invazivní mechanickou ventilací však může vést k řadě komplikací, jako je ventilátorová pneumonie, atelektáza a syndrom úniku vzduchu, a zvýšit riziko bronchopulmonální dysplazie a neurovývojového zpoždění u předčasně narozených dětí. To také vede k delšímu pobytu v nemocnici a vyšším nákladům v nemocnici. Zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace a zlepšit úspěšnost abstinenčních příznaků různými způsoby je směr vývoje novorozenecké mechanické ventilační terapie.

Atrofie dýchacích svalů je běžná a rychlá u dětí, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci, a je důležitou příčinou závislosti na ventilátoru a selhání odvykání. Bránice novorozenců je hlavním dýchacím svalem, z něhož vytrvalostní vlákno bránice 1. typu tvoří jen asi 30 %, daleko nižší než podíl asi 55 % u dospělých, takže bránice novorozenců je náchylnější k únavě. Předchozí experimenty na zvířatech a klinické studie u dětí a dospělých potvrdily, že terapie brániční stimulací aplikovaná u pacientů s dlouhodobou invazivní mechanickou ventilací může zabránit atrofii bránice, zvrátit poranění bránice, výrazně zlepšit tloušťku bránice, zlepšit schopnost bránice proti únavě, a tím zvýšit plíce ventilaci, zmírnění dušnosti a dosažení efektu asistované extubace.

Neonatologické oddělení Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Chongqing zahájilo léčbu neonatálním kardiostimulátorem externí bránice v roce 2022 a dosud dokončilo 1383 případů, které zpočátku prokázaly účinnost a bezpečnost léčby externím kardiostimulátorem bránice u novorozenecké populace. Dosud však neexistuje systematické hodnocení klinického intervenčního účinku léčby externím bráničním kardiostimulátorem u pacientů s respiračním selháním novorozenců doma i v zahraničí. Na základě toho hodlá projektový tým provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení bezpečnosti externího bráničního kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 7 dnů ve 28. až 35. týdnu těhotenství a ke zhodnocení účinnosti externího membránový kardiostimulátor při adjuvantní extubaci.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecké respirační selhání je centrální nebo periferní respirační dysfunkce způsobená různými příčinami a je důležitým klinicky kritickým onemocněním novorozenců. S rozvojem perinatální medicíny lze díky použití technologie podpory dýchání léčit stále více novorozenců s respiračním selháním. Dlouhodobá léčba invazivní mechanickou ventilací však může vést k řadě komplikací, jako je ventilátorová pneumonie, atelektáza a syndrom úniku vzduchu, a zvýšit riziko bronchopulmonální dysplazie a neurovývojového zpoždění u předčasně narozených dětí. To také vede k delšímu pobytu v nemocnici a vyšším nákladům v nemocnici. Zkrátit dobu invazivní mechanické ventilace a zlepšit úspěšnost abstinenčních příznaků různými způsoby je směr vývoje novorozenecké mechanické ventilační terapie.

Atrofie dýchacích svalů je běžná a rychlá u dětí, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci, a je důležitou příčinou závislosti na ventilátoru a selhání odvykání. Bránice novorozenců je hlavním dýchacím svalem, z něhož vytrvalostní vlákno bránice 1. typu tvoří jen asi 30 %, daleko nižší než podíl asi 55 % u dospělých, takže bránice novorozenců je náchylnější k únavě. Studie ukázaly, že frenická atrofie obvykle začíná během 18–69 hodin po invazivní mechanické ventilaci a postupuje rychlostí 4–7 % za den.

Předchozí experimenty na zvířatech a klinické studie u dětí a dospělých potvrdily, že terapie brániční stimulací aplikovaná u pacientů s dlouhodobou invazivní mechanickou ventilací může zabránit atrofii bránice, zvrátit poranění bránice, výrazně zlepšit tloušťku bránice, zlepšit schopnost bránice proti únavě, a tím zvýšit plíce ventilaci, zmírnění dušnosti a dosažení efektu asistované extubace.

V únoru 1987 byl externí membránový kardiostimulátor nezávisle vyvinutý Chenem et al na Sun Yat-sen University of Medical Science aplikován do klinické praxe, čímž se vytvořil precedens pro externí brániční stimulaci doma i v zahraničí. Základním principem je provádění nízkofrekvenční pulzní elektrické stimulace bráničního nervu přes elektrody na povrchu těla, aby došlo k pravidelné kontrakci a relaxaci bránice a zvýšení míry pohybu bránice, aby se zlepšila ventilační funkce. pacienta. V Číně Cai et al pozorovali, že externí kardiostimulátor bránice může zvýšit stupeň okamžitého pohybu bránice u normálních lidí a významně zvýšit stupeň okamžitého pohybu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a rozsah pohybu bránice po nepřetržité léčbě po dobu 20-ti minut. 30 dnů a výrazně zlepšují příznaky dušnosti.

Neonatologické oddělení Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Chongqing zahájilo léčbu neonatálním kardiostimulátorem externí bránice v roce 2022 a dosud dokončilo 1383 případů, které zpočátku prokázaly účinnost a bezpečnost léčby externím kardiostimulátorem bránice u novorozenecké populace. Dosud však neexistuje systematické hodnocení klinického intervenčního účinku léčby externím bráničním kardiostimulátorem u pacientů s respiračním selháním novorozenců doma i v zahraničí. Na základě toho hodlá projektový tým provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k systematickému hodnocení bezpečnosti externího bráničního kardiostimulátoru u předčasně narozených dětí vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci po dobu ≥ 7 dnů ve 28. až 35. týdnu těhotenství a ke zhodnocení účinnosti externího membránový kardiostimulátor při adjuvantní extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhui Wang, M.D
  • Telefonní číslo: +86-13678428167
  • E-mail: wangjh@cqmu.edu.cn

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
        • Nábor
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti ve věku 28 až 35 týdnů.
  2. Nedonošené dítě, jehož doba invazivní mechanické ventilace ≥7 dní.
  3. Rodiče podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedonošené dítě s vrozenou malformací dýchacích cest potvrzenou CT hrudníku nebo bronchofibroskopií.
  2. Nedonošené dítě s vrozeným genetickým metabolickým onemocněním.
  3. Nedonošené dítě s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  4. Předčasně narozené dítě podstupující operaci.
  5. Nedonošené dítě s těžkým poškozením mozku.
  6. Předčasně narozené dítě s nervosvalovým onemocněním.
  7. Nedonošené dítě s vrozenou kožní chorobou, lokálním poškozením kůže nebo infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření externího membránového kardiostimulátoru
Na základě konvenční léčby byli pacienti v této skupině léčeni zevním bráničním kardiostimulátorem po dobu 2 týdnů nebo do extubace.
Na základě konvenční léčby byli pacienti v této skupině léčeni externím membránovým kardiostimulátorem po dobu 2 týdnů nebo do extubace. Postup léčby externím membránovým kardiostimulátorem je následující: Nastavené parametry: frekvence stimulace: 5-9krát/min, obecně počínaje 5krát/min a upravovat podle tolerance dítěte; Pulzní frekvence 30 hertzů; Intenzita stimulace obvykle začíná na 2-3. Pokud není dechová křivka dítěte na stroji narušena, znamená to, že ji dítě snese a intenzitu lze přiměřeně zvýšit. Doba ošetření: obvykle začíná od 5 minut, nejdelší ne více než 20 minut, frekvence ošetření: 1x/den v prvním týdnu, 2x/den ve druhém týdnu.
Žádný zásah: Žádná léčebná skupina s externím membránovým kardiostimulátorem
Pacienti v této skupině byli léčeni konvenční léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba invazivní mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
Doba od invazivní mechanické ventilace k extubaci
dokončením studia až 100 dní života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrie a funkce membrány
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
Ultrazvuk bránice
dokončením studia až 100 dní života
Délka používání kyslíku
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
Délka používání kyslíku
dokončením studia až 100 dní života
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
dokončením studia až 100 dní života
Úmrtnost
Časové okno: dokončením studia až 100 dní života
Úmrtnost
dokončením studia až 100 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuan Shi, M.D, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit