프라더-윌리 증후군의 과식증 치료를 위한 카베토신 비강 스프레이의 OLE 연구
2026년 8월 13일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
프라더-윌리 증후군의 과식증 치료를 위한 카베토신 비강 스프레이의 장기 공개 확장 연구
PWS 환자에서 카베토신 비강 스프레이(3.2mg TID)의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PWS 환자에서 카베토신 비강 스프레이(3.2mg TID)의 장기적인 안전성과 내약성을 평가하기 위한 장기 OLE 연구입니다.
선행 이중 맹검 연구(ACP-101-302)를 완료한 피험자는 본 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86154
- KJF Klinik Josefinum gGmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health/Saint Louis University
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC-Children's Hospital Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 79104
- Cook Children's Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Children's
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Children Glasgow Clinical
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London, 영국, E1 1B6
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Cedex 9 Occitanie
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Toulouse, Cedex 9 Occitanie, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선행 연구 ACP-101-302의 12주차/EOT 방문을 완료했습니다.
- 선행 연구에 대한 모든 진입 기준을 충족했습니다.
- 연구자의 판단에 따라 공개 라벨 카르베토신을 사용한 장기 치료가 도움이 될 수 있습니다.
- 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 의지가 있으며 모든 연구 방문에 기꺼이 참여할 수 있는 간병인과 함께 생활합니다.
제외 기준:
- 뇌혈관 질환, 뇌 외상, 간질 또는 잦은 편두통의 병력 또는 현재 병력. 열성경련의 병력이 배제되지는 않습니다.
- 활동성 정신병적 증상, 정신병적 증상의 병력 또는 정신병적 장애
- 자살 시도 또는 입원 정신과 입원 병력
- 베이스라인에서 활력징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있음
- 본 연구에서 첫 번째 카베토신 투여 전 수행된 기준선 ECG(즉, 선행 연구의 EOT 방문 시 수행된 ECG)에서 평균 QTcF 간격이 >450ms입니다.
- 선행 연구에서 임상적으로 유의미한 ECG 소견이 나타났습니다.
- 피험자는 AE, 의학적 상태 또는 선행 연구의 연구 제품 또는 연구 절차의 비준수로 인해 연구자 또는 의료 모니터가 연구에 부적절하다고 판단합니다.
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 선별 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 카베토신
카베토신 비강 스프레이 3.2mg 1일 3회(TID)
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카베토신 비강 스프레이 3.2mg 1일 3회(TID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 기타 안전성 평가에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 변화, 기기 사고 또는 기기 오작동
기간: 36개월까지의 기준
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치료 관련 이상사례(TEAE) 및 장치 사고 또는 장치 오작동, 중단으로 이어지는 TEAE, 연구 약물과 관련된 TEAE, 최대 심각도별 TEAE, 치명적인 TEAE, 치료 관련 SAE 및 연구 약물과 관련된 치료 관련 SAE는 모두 이전 치료 그룹뿐만 아니라 모든 대상에 대해 요약됩니다.
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36개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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