OLE-onderzoek naar carbetocine-neusspray voor de behandeling van hyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom

Inclusiecriteria:

• Heeft het Week12/EOT-bezoek van het antecedent voltooid, onderzoek ACP-101-302
• Voldeed aan alle toelatingscriteria voor het antecedentenonderzoek
• Kan naar het oordeel van de onderzoeker baat hebben bij langdurige behandeling met open-label carbetocine.
• Woont met een verzorger die de studiegerelateerde procedures begrijpt en bereid en in staat is zich daaraan te houden, en die bereid is deel te nemen aan alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige cerebrovasculaire ziekte, hersentrauma, epilepsie of frequente migraine. Een voorgeschiedenis van koortsstuipen is niet uitgesloten.
• Actieve psychotische symptomen, een voorgeschiedenis van psychotische symptomen of een psychotische stoornis
• Geschiedenis van zelfmoordpogingen of psychiatrische ziekenhuisopnames
• Heeft een klinisch significante afwijking in de vitale functies bij baseline
• Heeft een gemiddeld QTcF-interval van >450 ms op het baseline-ECG dat is uitgevoerd voordat de eerste dosis carbetocine in dit onderzoek wordt toegediend (d.w.z. het ECG dat is uitgevoerd tijdens het EOT-bezoek van het voorgaande onderzoek)
• Heeft tijdens het voorafgaande onderzoek een klinisch significante ECG-bevinding ontwikkeld
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker of de medische monitor beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek vanwege bijwerkingen, medische toestand of het niet naleven van onderzoeksproducten of onderzoeksprocedures in het voorafgaande onderzoek

Er zijn aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing. De proefpersonen zullen tijdens de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek wordt voldaan.