Estudo OLE de spray nasal de carbetocina para o tratamento da hiperfagia na síndrome de Prader-Willi

Critério de inclusão:

• Concluiu a visita da Semana 12/EOT do antecedente, Estudo ACP-101-302
• Atendeu a todos os critérios de entrada para o estudo antecedente
• Pode se beneficiar do tratamento de longo prazo com carbetocina aberta na opinião do Investigador.
• Mora com um cuidador que entende e está disposto e é capaz de aderir aos procedimentos relacionados ao estudo e está disposto a participar de todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

• História ou atual de doença cerebrovascular, trauma cerebral, epilepsia ou enxaquecas frequentes. Uma história de convulsões febris não é excludente.
• Sintomas psicóticos ativos, história de sintomas psicóticos ou transtorno psicótico
• História de tentativa de suicídio ou internação psiquiátrica
• Tem uma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais no início do estudo
• Tem um intervalo QTcF médio de >450 ms no ECG de linha de base realizado antes da administração da primeira dose de carbetocina no presente estudo (ou seja, o ECG realizado na visita EOT do estudo anterior)
• Desenvolveu um achado de ECG clinicamente significativo durante o estudo anterior
• O sujeito é julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo devido a EAs, condição médica ou não conformidade com o produto investigacional ou procedimentos de estudo no estudo antecedente

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os assuntos serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos.