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Estudio OLE del aerosol nasal de carbetocina para el tratamiento de la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi

3 de junio de 2024 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto a largo plazo del aerosol nasal de carbetocina para el tratamiento de la hiperfagia en el síndrome de Prader-Willi

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del aerosol nasal de carbetocina (3,2 mg tres veces al día) en sujetos con SPW

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio OLE a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del aerosol nasal de carbetocina (3,2 mg tres veces al día) en sujetos con SPW. Los sujetos que completen el estudio anterior doble ciego (ACP-101-302) serán invitados a participar en el presente estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Clinical Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 79104
        • Cook Children's Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha completado la visita Semana 12/EOT del antecedente, Estudio ACP-101-302
  • Cumplió con todos los criterios de ingreso para el estudio de antecedentes.
  • Puede beneficiarse del tratamiento a largo plazo con carbetocina de etiqueta abierta a juicio del investigador.
  • Vive con un cuidador que comprende, está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio y está dispuesto a participar en todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial o actual de enfermedad cerebrovascular, traumatismo cerebral, epilepsia o migrañas frecuentes. Un historial de convulsiones febriles no es excluyente.
  • Síntomas psicóticos activos, antecedentes de síntomas psicóticos o un trastorno psicótico
  • Historia de intento de suicidio u hospitalización psiquiátrica.
  • Tiene una anomalía clínicamente significativa en los signos vitales al inicio del estudio.
  • Tiene un intervalo QTcF promedio de >450 ms en el ECG inicial realizado antes de que se administre la primera dosis de carbetocina en el presente estudio (es decir, el ECG realizado en la visita EOT del estudio anterior)
  • Ha desarrollado un hallazgo ECG clínicamente significativo durante el estudio de antecedentes.
  • El investigador o el monitor médico consideran que el sujeto es inadecuado para el estudio debido a EA, afección médica o incumplimiento del producto en investigación o de los procedimientos del estudio en el estudio anterior.

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los sujetos serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento: carbetocina
Carbetocina en aerosol nasal, 3,2 mg tres veces al día (TID)
Droga: Carbetocina
Carbetocina en aerosol nasal, 3,2 mg tres veces al día (TID)
Otros nombres:
  • ACP-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), retiros debido a eventos adversos (EA), cambios potencialmente clínicamente importantes en otras evaluaciones de seguridad, incidentes del dispositivo o mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
Los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET) y los incidentes o mal funcionamiento del dispositivo, los AEA que conducen a la interrupción del tratamiento, los AEA relacionados con el fármaco del estudio, los AEA por gravedad máxima, los AAG fatales, los AAG emergentes del tratamiento y los AAG emergentes del tratamiento relacionados con el fármaco del estudio serán todos resumirse para todos los sujetos, así como para el grupo de tratamiento anterior.
Línea de base a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-101-303
  • 2023-506201-19-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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