Studio OLE sullo spray nasale con carbetocina per il trattamento dell'iperfagia nella sindrome di Prader-Willi
13 agosto 2026 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di estensione in aperto a lungo termine sulla carbetocina spray nasale per il trattamento dell'iperfagia nella sindrome di Prader-Willi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della carbetocina spray nasale (3,2 mg TID) in soggetti con PWS
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio OLE a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della carbetocina spray nasale (3,2 mg TID) in soggetti con PWS.
I soggetti che completeranno il precedente studio in doppio cieco (ACP-101-302) saranno invitati a partecipare al presente studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
Cedex 9 Occitanie
-
Toulouse, Cedex 9 Occitanie, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86154
- KJF Klinik Josefinum gGmbH
-
Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Royal Hospital for Children Glasgow Clinical
-
London, Regno Unito, E1 1B6
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spagna, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- SSM Health/Saint Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC-Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 79104
- Cook Children's Health Care System
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Christus Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato la visita della settimana 12/EOT dello studio antecedente ACP-101-302
- Soddisfazione di tutti i criteri di ammissione per lo studio antecedente
- Potrebbe trarre beneficio dal trattamento a lungo termine con carbetocina in aperto a giudizio dello sperimentatore.
- Vive con un caregiver che comprende ed è disposto e in grado di aderire alle procedure relative allo studio ed è disposto a partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di, o attuale, malattia cerebrovascolare, trauma cerebrale, epilessia o emicranie frequenti. Una storia di convulsioni febbrili non è escludente.
- Sintomi psicotici attivi, una storia di sintomi psicotici o un disturbo psicotico
- Storia di tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico ospedaliero
- Presenta un'anomalia clinicamente significativa nei segni vitali al basale
- Presenta un intervallo QTcF medio >450 ms sull'ECG basale eseguito prima della somministrazione della prima dose di carbetocina nel presente studio (ovvero, l'ECG eseguito alla visita EOT dello studio antecedente)
- Ha sviluppato un reperto ECG clinicamente significativo durante lo studio antecedente
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore o dal monitor medico inappropriato per lo studio a causa di eventi avversi, condizioni mediche o non conformità con il prodotto sperimentale o le procedure di studio nello studio precedente
Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I soggetti verranno valutati durante lo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco: carbetocina
Carbetocina spray nasale 3,2 mg tre volte al giorno (TID)
|
Carbetocina spray nasale 3,2 mg tre volte al giorno (TID)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), ritiri dovuti a eventi avversi (AE), cambiamenti potenzialmente clinicamente importanti in altre valutazioni di sicurezza, incidenti o malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline a 36 mesi
|
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli incidenti o i malfunzionamenti del dispositivo, i TEAE che hanno portato all'interruzione, i TEAE correlati al farmaco in studio, i TEAE per gravità massima, i TEAE fatali, gli SAE emergenti dal trattamento e gli SAE emergenti dal trattamento correlati al farmaco in studio saranno tutti essere riepilogati per tutti i soggetti e per gruppo di trattamento precedente.
|
Baseline a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi dell'imprinting
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Ipernutrizione
- Segni e sintomi, Digestivo
- Patologia
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Sovrappeso
- Disabilità intellettuale
- Obesità
- Disturbi cromosomici
- Sindrome
- Sindrome di Prader-Willi
- Iperfagia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Carbetocin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .