OLE-Studie zu Carbetocin-Nasenspray zur Behandlung von Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom
13. August 2026 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Eine langfristige, offene Verlängerungsstudie zu Carbetocin-Nasenspray zur Behandlung von Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom
Bewertung der Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Carbetocin-Nasenspray (3,2 mg dreimal täglich) bei Patienten mit PWS
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Langzeit-OLE-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Carbetocin-Nasenspray (3,2 mg dreimal täglich) bei Patienten mit PWS.
Probanden, die die vorherige Doppelblindstudie (ACP-101-302) abschließen, werden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86154
- KJF Klinik Josefinum gGmbH
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Cedex 9 Occitanie
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Toulouse, Cedex 9 Occitanie, Frankreich, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital des Enfants
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University School of Medicine
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Health/Saint Louis University
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC-Children's Hospital Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 79104
- Cook Children's Health Care System
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Christus Children's
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Royal Hospital for Children Glasgow Clinical
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1B6
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat den Besuch der Vorgängerstudie ACP-101-302 in Woche 12/EOT abgeschlossen
- Alle Zulassungskriterien für die Vorgängerstudie erfüllt
- Kann nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit unverblindetem Carbetocin profitieren.
- Lebt mit einer Betreuungsperson zusammen, die die studienbezogenen Verfahren versteht und bereit und in der Lage ist, sie einzuhalten, und die bereit ist, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntrauma, Epilepsie oder häufige Migräne. Eine Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ist kein Ausschlusskriterium.
- Aktive psychotische Symptome, psychotische Symptome in der Vorgeschichte oder eine psychotische Störung
- Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts
- Hat zu Studienbeginn eine klinisch signifikante Anomalie der Vitalfunktionen
- Hat ein durchschnittliches QTcF-Intervall von >450 ms im Basis-EKG, das vor der ersten Gabe von Carbetocin in der vorliegenden Studie durchgeführt wurde (d. h. das EKG, das beim EOT-Besuch der Vorgängerstudie durchgeführt wurde)
- Hat während der Vorstudie einen klinisch signifikanten EKG-Befund entwickelt
- Der Prüfer oder der medizinische Monitor beurteilt den Probanden aufgrund unerwünschter Nebenwirkungen, seines Gesundheitszustands oder der Nichteinhaltung von Prüfpräparaten oder Studienverfahren in der Vorgängerstudie als ungeeignet für die Studie
Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikament: Carbetocin
Carbetocin-Nasenspray 3,2 mg dreimal täglich (TID)
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Carbetocin-Nasenspray 3,2 mg dreimal täglich (TID)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), potenziell klinisch wichtige Änderungen bei anderen Sicherheitsbewertungen, Gerätevorfälle oder Gerätefehlfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Gerätevorfälle oder Gerätefehlfunktionen, TEAEs, die zum Abbruch führen, TEAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, TEAEs nach maximalem Schweregrad, tödliche TEAEs, behandlungsbedingte SAEs und behandlungsbedingte SAEs im Zusammenhang mit dem Studienmedikament für alle Probanden sowie nach vorheriger Behandlungsgruppe zusammengefasst werden.
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Ausgangswert: 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Prägestörungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Überernährung
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankung
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Übergewicht
- Beschränkter Intellekt
- Fettleibigkeit
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Prader-Willi-Syndrom
- Hyperphagie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Oxytokika
- Carbetocin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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