OLE-tanulmány a Carbetocin orrsprayről a hiperfágia kezelésére Prader-Willi szindrómában
2024. június 3. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
A Carbetocin orrspray hosszú távú, nyílt kiterjesztésű vizsgálata a hiperfágia kezelésére Prader-Willi szindrómában
A carbetocin orrspray (3,2 mg TID) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PWS-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy hosszú távú, OLE vizsgálat a carbetocin orrspray (3,2 mg TID) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére PWS-ben szenvedő betegeknél.
Azok az alanyok, akik befejezték az előző kettős vak vizsgálatot (ACP-101-302), meghívást kapnak a jelen vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 79104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezte az előzmény 12. heti/EOT látogatását, az ACP-101-302.
- Az előzménytanulmányba való belépés minden kritériumának megfelelt
- A vizsgáló megítélése szerint előnyös lehet a nyílt elrendezésű karbetocinnal végzett hosszú távú kezelés.
- Olyan gondozóval él együtt, aki megérti, hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat, és hajlandó részt venni minden tanulmányi látogatáson.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi agyi érbetegségben, agyi traumában, epilepsziában vagy gyakori migrénben. Az anamnézisben szereplő lázas rohamok nem kizáró okok.
- Aktív pszichotikus tünetek, pszichotikus tünetek anamnézisében vagy pszichotikus rendellenesség
- Öngyilkossági kísérlet vagy fekvőbeteg pszichiátriai kórházi kezelés anamnézisében
- Klinikailag jelentős eltérést mutat az életjelekben az alapállapotban
- Átlagos QTcF-intervalluma >450 ms a kiindulási EKG-n, amelyet a jelen vizsgálatban az első karbetocin adag beadása előtt végeztek (azaz az előzményvizsgálat EOT-látogatásán végzett EKG-n)
- Klinikailag jelentős EKG-lelet alakult ki az előzményvizsgálat során
- Az alanyt a vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy a vizsgálathoz nem megfelelő a nemkívánatos események, az egészségi állapot, vagy az előzmény vizsgálatban szereplő vizsgálati terméknek vagy vizsgálati eljárásainak meg nem felelése miatt.
További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. Az alanyokat a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: karbetocin
Carbetocin orrspray 3,2 mg naponta háromszor (TID)
|
Carbetocin orrspray 3,2 mg naponta háromszor (TID)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), nemkívánatos események miatti visszavonások, potenciálisan klinikailag fontos változások más biztonsági értékelésekben, eszközesemények vagy készülék meghibásodása
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hónapig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és az eszköz incidensei vagy az eszköz meghibásodása, a kezelés abbahagyásához vezető TEAE, a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó TEAE, a maximális súlyosságú TEAE, a halálos kimenetelű TEAE, a kezelés során felmerülő SAE és a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kezelés során felmerülő SAE minden összesíteni kell az összes alanyra, valamint az előző kezelési csoportokra.
|
Kiindulási állapot 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Imprinting zavarok
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- Hiperfágia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Carbetocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .