OLE undersøgelse af carbetocin næsespray til behandling af hyperfagi i Prader-Willi syndrom
13. august 2026 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En langsigtet, åben-label forlængelsesundersøgelse af carbetocin næsespray til behandling af hyperfagi i Prader-Willi syndrom
For at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af carbetocin næsespray (3,2 mg TID) hos personer med PWS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et langsigtet OLE-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af carbetocin næsespray (3,2 mg TID) hos personer med PWS.
Forsøgspersoner, der fuldfører den forudgående dobbeltblinde undersøgelse (ACP-101-302), vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Alberta Diabetes Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Royal Hospital for Children Glasgow Clinical
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1B6
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92697
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Health/Saint Louis University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- UPMC-Children's Hospital Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 79104
- Cook Children's Health Care System
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Christus Children's
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Cedex 9 Occitanie
-
Toulouse, Cedex 9 Occitanie, Frankrig, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Taulí Hospital Universitari
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86154
- KJF Klinik Josefinum gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført Week12/EOT-besøget af forgængeren, undersøgelse ACP-101-302
- Opfyldte alle adgangskriterier for den forudgående undersøgelse
- Kan drage fordel af langtidsbehandling med åbent carbetocin efter investigators vurdering.
- Bor sammen med en pårørende, der forstår og er villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer og er villig til at deltage i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nuværende cerebrovaskulær sygdom, hjernetraume, epilepsi eller hyppig migræne. En historie med feberkramper er ikke udelukkende.
- Aktive psykotiske symptomer, en historie med psykotiske symptomer eller en psykotisk lidelse
- Anamnese med selvmordsforsøg eller indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse
- Har en klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn ved baseline
- Har et gennemsnitligt QTcF-interval på >450 ms på baseline-EKG'et udført før den første dosis carbetocin gives i denne undersøgelse (dvs. EKG'et udført ved EOT-besøget i den forudgående undersøgelse)
- Har udviklet et klinisk signifikant EKG-fund under den forudgående undersøgelse
- Forsøgspersonen vurderes af investigatoren eller den medicinske monitor for at være upassende til undersøgelsen på grund af AE'er, medicinsk tilstand eller manglende overholdelse af undersøgelsesprodukt eller undersøgelsesprocedurer i den forudgående undersøgelse
Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Carbetocin
Carbetocin næsespray 3,2 mg tre gange dagligt (TID)
|
Carbetocin næsespray 3,2 mg tre gange dagligt (TID)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsudløste bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE), potentielt klinisk vigtige ændringer i andre sikkerhedsvurderinger, hændelser med enheder eller fejlfunktioner i enheden
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og enhedshændelser eller enhedsfejl, TEAE'er, der fører til seponering, TEAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet, TEAE'er med maksimal sværhedsgrad, fatale TEAE'er, behandlingsfremkomne SAE'er og behandlingsfremkomne SAE'er relateret til undersøgelseslægemidlet vil alle opsummeres for alle forsøgspersoner samt af tidligere behandlingsgruppe.
|
Baseline til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Prægningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Overernæring
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Sygdom
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Overvægtig
- Intellektuel handicap
- Fedme
- Kromosomlidelser
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Hyperfagi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Oxytotika
- Carbetocin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .