Badanie OLE dotyczące stosowania karbetocyny w aerozolu do nosa w leczeniu hiperfagii w zespole Pradera-Williego
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Długoterminowe, otwarte badanie uzupełniające dotyczące stosowania karbetocyny w aerozolu do nosa w leczeniu hiperfagii w zespole Pradera-Williego
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji karbetocyny w aerozolu do nosa (3,2 mg TID) u osób z PWS
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie OLE mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji karbetocyny w postaci aerozolu do nosa (3,2 mg TID) u osób z PWS.
Pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z podwójnie ślepą próbą (ACP-101-302) zostaną zaproszeni do udziału w niniejszym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 79104
- Cook Children's Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył wizytę w tygodniu 12/EOT dotyczącym poprzednika, badanie ACP-101-302
- Spełniono wszystkie kryteria wstępne badania poprzedzającego
- W ocenie badacza może odnieść korzyści z długotrwałego leczenia karbetocyną w otwartej próbie.
- Mieszka z opiekunem, który rozumie, chce i potrafi przestrzegać procedur związanych z badaniem oraz jest skłonny uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba naczyniowo-mózgowa w wywiadzie, uraz mózgu, epilepsja lub częste migreny w przeszłości lub obecnie. Występowanie drgawek gorączkowych w wywiadzie nie jest wykluczone.
- Aktywne objawy psychotyczne, objawy psychotyczne w wywiadzie lub zaburzenie psychotyczne
- Historia prób samobójczych lub hospitalizacji psychiatrycznej
- Na początku badania występują klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
- ma średni odstęp QTcF >450 ms w wyjściowym EKG wykonanym przed podaniem pierwszej dawki karbetocyny w niniejszym badaniu (tj. EKG wykonanym podczas wizyty EOT w poprzednim badaniu)
- W trakcie badania poprzedzającego wystąpił klinicznie istotny wynik w EKG
- Badacz lub Monitor Medyczny uzna uczestnika za nieodpowiedniego do badania ze względu na działania niepożądane, stan zdrowia lub niezgodność z badanym produktem lub procedurami badania w poprzednim badaniu
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas selekcji przesiewowej, aby upewnić się, że spełniono wszystkie kryteria udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek: Karbetocyna
Karbetocyna aerozol do nosa 3,2 mg trzy razy na dobę (TID)
|
Karbetocyna aerozol do nosa 3,2 mg trzy razy na dobę (TID)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), wycofanie leku z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), potencjalnie klinicznie istotne zmiany w innych ocenach bezpieczeństwa, incydenty związane z wyrobem lub nieprawidłowe działanie urządzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 36 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) oraz incydenty związane z urządzeniami lub nieprawidłowe działanie urządzeń, TEAE prowadzące do przerwania leczenia, TEAE związane z badanym lekiem, TEAE według maksymalnego nasilenia, TEAE prowadzące do zgonu, SAE powstałe podczas leczenia oraz SAE powstałe podczas leczenia związane z badanym lekiem. podsumować dla wszystkich pacjentów, jak również według poprzedniej grupy leczenia.
|
Wartość podstawowa do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Otyłość
- Zaburzenia wdrukowywania
- Zespół
- Zespół Pradera-Williego
- Hiperfagia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-101-303
- 2023-506201-19-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .