Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLE studie karbetocinového nosního spreje pro léčbu hyperfagie u Prader-Williho syndromu

3. června 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dlouhodobá, otevřená rozšířená studie karbetocinového nosního spreje pro léčbu hyperfagie u Prader-Williho syndromu

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost karbetocinového nosního spreje (3,2 mg TID) u subjektů s PWS

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dlouhodobá studie OLE k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti karbetocinového nosního spreje (3,2 mg TID) u subjektů s PWS. Subjekty, které dokončí předchozí dvojitě zaslepenou studii (ACP-101-302), budou pozvány k účasti na této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Clinical Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 79104
        • Cook Children's Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval týdenní 12/EOT návštěvu předchozí, studie ACP-101-302
  • Splnila všechna vstupní kritéria pro předchozí studii
  • Podle úsudku zkoušejícího může mít přínos z dlouhodobé léčby otevřeným karbetocinem.
  • Žije s pečovatelem, který rozumí a je ochoten a schopen dodržovat postupy související se studiem a je ochoten se účastnit všech studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné cerebrovaskulární onemocnění, trauma mozku, epilepsie nebo časté migrény. Anamnéza febrilních křečí není výjimkou.
  • Aktivní psychotické symptomy, anamnéza psychotických symptomů nebo psychotická porucha
  • Anamnéza pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace v psychiatrické nemocnici
  • Má klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí na začátku
  • Má průměrný interval QTcF >450 ms na základním EKG provedeném před podáním první dávky karbetocinu v této studii (tj. EKG provedené při EOT návštěvě předchozí studie)
  • Během předchozí studie se vyvinul klinicky významný nález na EKG
  • Subjekt je zkoušejícím nebo lékařským monitorem posouzen jako nevhodný pro studii kvůli AE, zdravotnímu stavu nebo nesouladu s hodnoceným produktem nebo studijními postupy v předchozí studii

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: Carbetocin
Carbetocin nosní sprej 3,2 mg třikrát denně (TID)
Lék: Karbetocin
Carbetocin nosní sprej 3,2 mg třikrát denně (TID)
Ostatní jména:
  • ACP-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), vysazení v důsledku nežádoucích příhod (AE), potenciálně klinicky důležité změny v jiných hodnoceních bezpečnosti, incidenty zařízení nebo poruchy zařízení
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Nežádoucí události související s léčbou (TEAE) a incidenty nebo poruchy zařízení, TEAE vedoucí k přerušení, TEAE související se studovaným lékem, TEAE podle maximální závažnosti, fatální TEAE, SAE související s léčbou a SAE související se studovaným lékem. být shrnuty pro všechny subjekty a také podle předchozí léčebné skupiny.
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-101-303
  • 2023-506201-19-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperfagie u Prader-Williho syndromu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit