プラダーウィリ症候群における過食症の治療のためのカルベトシン点鼻スプレーの OLE 研究

包含基準:

• 先行研究である研究 ACP-101-302 の第 12 週/EOT 訪問を完了している
• 先行研究の参加基準をすべて満たしている
• 治験責任医師の判断では、非盲検カルベトシンによる長期治療が有益である可能性があります。
• 研究関連の手順を理解し、喜んで遵守することができ、すべての研究訪問に喜んで参加する介護者と同居している。

除外基準:

• 脳血管疾患、脳外傷、てんかん、または頻繁な片頭痛の病歴または現在。 熱性けいれんの病歴は除外されません。
• 活動性の精神病症状、精神病症状の病歴、または精神病性障害
• 自殺未遂または精神科入院の病歴
• ベースラインでバイタルサインに臨床的に重大な異常がある
• 本研究でカルベトシンの初回投与前に実施されたベースラインECG（すなわち、先行研究のEOT訪問時に実施されたECG）で、平均QTcF間隔が450ミリ秒を超えている。
• 先行研究中に臨床的に重要な心電図所見が得られた
• 被験者は、AE、病状、または先行研究における治験薬または研究手順の不遵守により、治験責任医師またはメディカルモニターによって研究に不適切であると判断された場合

追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニング時に評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。