안구건조증 환자의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
2025년 9월 29일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
안구건조증 환자를 대상으로 0.25% Reproxalap 점안액의 유효성 및 안전성을 차량과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 제3상, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 차량 제어, 환경 노출 임상시험
0.25% Reproxalap의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 무작위, 이중 마스크, 병렬 그룹, 차량 제어, 환경 노출 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Core, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 서면 동의서를 작성하고 건강 정보 이동성 및 책임법(HIPAA) 양식에 서명합니다.
- 1차 방문 후 6개월 이내에 안구건조증에 대한 안약 사용 이력 또는 사용 의향
제외 기준:
- 1차 방문 시 진행 중인 안구 감염(세균, 바이러스 또는 진균) 또는 활동성 안구 염증;
- 1차 방문 후 7일 이내에 콘택트 렌즈를 사용하거나 시험 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상합니다.
- 1차 방문 후 2시간 이내에 안약;
- 지난 12개월 이내에 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 경우;
- 1차 방문 후 90일 이내에 국소 안구 사이클로스포린, 리피테그라스트, 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 안구 처방약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
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레프록살랩 점안액(0.25%)을 4주간 QID 투여한 후 2주간 BID 투여
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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4주 동안 QID를 투여한 후 2주 동안 BID를 투여한 비히클 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차부터 6주차까지 피험자가 보고한 안구 불편 점수
기간: -14일부터 43일까지
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0은 "불편함이 없음"이고 100은 "최대한의 불편함"을 의미하는 0~100의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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-14일부터 43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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