Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos personer med torra ögonsjukdom

12 juni 2024 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multicenter, fas 3, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk miljöexponeringsprövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar

En multicenter, fas 3, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, klinisk miljöexponeringsprövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten för 0,25 % Reproxalap

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst 18 år gammal;
  • skriftligt informerat samtycke och underteckna Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) blankett;
  • historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1

Exklusions kriterier:

  • pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp) eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket;
  • ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
  • laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
  • topikal okulär ciklosporin, lifitegrast, kortikosteroid eller någon annan topikal okulär receptbelagd medicin inom 90 dagar efter besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Läkemedel: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerades QID i fyra veckor, följt av två gånger dagligen i två veckor
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Läkemedel: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk vehikellösning administrerad QID i fyra veckor, följt av BID-administrering i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försöksrapporterade poäng för okulärt obehag under vecka 1 till vecka 6
Tidsram: Från dag -14 till dag 43
Mäts med en visuell analog skala från 0 - 100 där 0 är "inget obehag" och 100 är "maximalt obehag"
Från dag -14 till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-DED-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera