Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pacjentów z chorobą suchego oka
29 września 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, faza 3, randomizowane, podwójnie maskowane, w grupach równoległych, kontrolowane przez pojazd badanie kliniczne z narażeniem na środowisko, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu do oczu Reproksalap w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z chorobą suchego oka
Wieloośrodkowe, faza 3, randomizowane, podwójnie maskowane, w grupach równoległych, kontrolowane pojazdem, badanie kliniczne narażenia środowiskowego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% Reproksalapu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
421
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- Core, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- pisemną świadomą zgodę i podpisanie formularza ustawy o przenośności i odpowiedzialności zdrowotnej (HIPAA);
- historia stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
Kryteria wyłączenia:
- trwająca infekcja oka (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
- soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty lub przewidujesz użycie soczewek kontaktowych w trakcie badania;
- krople do oczu w ciągu 2 godzin od pierwszej wizyty;
- zabieg chirurgiczny in situ keratomileusis wspomagany laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- miejscowo stosowana cyklosporyna, lifitegrast, kortykosteroid lub inny miejscowy lek na receptę do oczu w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Reproxalap roztwór do oczu (0,25%) podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie podawany BID przez dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór do oczu w nośniku podawany QID przez cztery tygodnie, a następnie podawany BID przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dyskomfortu w oku zgłaszana przez pacjenta w okresie od 1. do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Od dnia -14 do dnia 43
|
Mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100 „maksymalny dyskomfort”.
|
Od dnia -14 do dnia 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .