Klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti pacientů s onemocněním suchého oka
12. června 2024 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová, vozidlem řízená, klinická zkouška expozice životního prostředí k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka
Multicentrická, fáze 3, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, klinická zkouška expozice životního prostředí k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% Reproxalap
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bill Cavanagh
- Telefonní číslo: 781-257-3063
- E-mail: bcavanagh@aldeyra.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Core, Inc.
-
Kontakt:
- Patrick M. Vollmer, OD
- Telefonní číslo: 828-406-3878
- E-mail: patrickvollmer23@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let;
- písemný informovaný souhlas a podepsání formuláře Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA);
- historie užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1
Kritéria vyloučení:
- probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivní zánět oka při návštěvě 1;
- kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky;
- oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
- laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců;
- lokální oční cyklosporin, lifitegrast, kortikosteroid nebo jakýkoli jiný lokální oční lék na předpis do 90 dnů od návštěvy 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
|
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný QID po dobu čtyř týdnů, následovaný BID podáváním po dobu dvou týdnů
|
|
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
|
Oční roztok vehikula podávaný QID po dobu čtyř týdnů, následovaný BID podáváním po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre očního dyskomfortu hlášené subjektem v týdnu 1 až 6
Časové okno: Ode dne -14 do dne 43
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0 - 100, kde 0 je "žádné nepohodlí" a 100 je "maximální nepohodlí"
|
Ode dne -14 do dne 43
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADX-102-DED-031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka