Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forsøgspersoner med tørre øjne

12. juni 2024 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, køretøjskontrolleret, miljøeksponering klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Et multicenter, fase 3, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelgruppe, køretøjskontrolleret, klinisk miljøeksponeringsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % reproxalap

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • skriftligt informeret samtykke og underskrive Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) formularen;
  • historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under forsøget;
  • øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • topisk okulær cyclosporin, lifitegrast, kortikosteroid eller enhver anden topisk okulær receptpligtig medicin inden for 90 dage efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25%) administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i to uger
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk opløsning til køretøjer
Oftalmisk vehikelopløsning administreret QID i fire uger, efterfulgt af BID administration i to uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrapporterede score for øjenbesvær over uge 1 til uge 6
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 43
Målt ved hjælp af en 0 - 100 visuel analog skala, hvor 0 er "intet ubehag" og 100 er "maksimalt ubehag"
Fra dag -14 til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner