Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, ympäristöaltistuksen kliininen koe 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, ympäristöaltistuksen kliininen koe 0,25 %:n Reproxalapin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Core, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotias;
  • kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomake;
  • aiemmin käyttänyt tai halunnut käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1

Poissulkemiskriteerit:

  • meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
  • piilolinssit 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai ennakoida piilolinssien käyttöä kokeen aikana;
  • silmätipat 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
  • laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • paikallisesti käytettävä silmään käytettävä siklosporiini, lifitegrast, kortikosteroidi tai mikä tahansa muu paikallisesti käytettävä silmämääräyslääke 90 päivän kuluessa käynnistä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna QID neljän viikon ajan, jota seurasi kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehikkeli-oftalminen liuos annettiin QID neljän viikon ajan, minkä jälkeen annettiin BID kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön raportoimat silmän epämukavuuden pisteet viikoilta 1–6
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 43
Mitattu 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 100 on "maksimaalinen epämukavuus".
Päivästä -14 päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa