Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus kuivasilmäsairautta sairastavien potilaiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, ympäristöaltistuksen kliininen koe 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Monikeskus, vaihe 3, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkainen ryhmä, ajoneuvon ohjaama, ympäristöaltistuksen kliininen koe 0,25 %:n Reproxalapin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoittaa Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -lomake;
- aiemmin käyttänyt tai halunnut käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
Poissulkemiskriteerit:
- meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
- piilolinssit 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai ennakoida piilolinssien käyttöä kokeen aikana;
- silmätipat 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
- laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
- paikallisesti käytettävä silmään käytettävä siklosporiini, lifitegrast, kortikosteroidi tai mikä tahansa muu paikallisesti käytettävä silmämääräyslääke 90 päivän kuluessa käynnistä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
|
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna QID neljän viikon ajan, jota seurasi kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Vehikkeli-oftalminen liuos annettiin QID neljän viikon ajan, minkä jälkeen annettiin BID kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilön raportoimat silmän epämukavuuden pisteet viikoilta 1–6
Aikaikkuna: Päivästä -14 päivään 43
|
Mitattu 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 on "ei epämukavuutta" ja 100 on "maksimaalinen epämukavuus".
|
Päivästä -14 päivään 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-DED-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .