Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de sujetos con enfermedad del ojo seco
12 de junio de 2024 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un ensayo clínico multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, de doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado por un vehículo y de exposición ambiental para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de Reproxalap al 0,25% en comparación con un vehículo en sujetos con enfermedad del ojo seco
Un ensayo clínico multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos, controlado por vehículo y de exposición ambiental para evaluar la eficacia y seguridad de Reproxalap al 0,25%
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bill Cavanagh
- Número de teléfono: 781-257-3063
- Correo electrónico: bcavanagh@aldeyra.com
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Core, Inc.
-
Contacto:
- Patrick M. Vollmer, OD
- Número de teléfono: 828-406-3878
- Correo electrónico: patrickvollmer23@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
- consentimiento informado por escrito y firmar el formulario de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información de Salud (HIPAA);
- historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- lentes de contacto dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el ensayo;
- gotas para los ojos dentro de las 2 horas posteriores a la Visita 1;
- cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
- ciclosporina ocular tópica, lifitegrast, corticosteroide o cualquier otro medicamento ocular tópico recetado dentro de los 90 días posteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
|
La solución oftálmica de Reproxalap (0,25%) se administró una vez al día durante cuatro semanas, seguida de una administración dos veces al día durante dos semanas.
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|
Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
|
Solución oftálmica de vehículo administrada una vez al día durante cuatro semanas, seguida de una administración dos veces al día durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de malestar ocular informada por el sujeto durante la semana 1 a la semana 6
Periodo de tiempo: Del día -14 al día 43
|
Medido utilizando una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 es "sin molestias" y 100 es "molestia máxima".
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Del día -14 al día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-DED-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .