Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til personer med tørre øyne

12. juni 2024 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, miljøeksponering klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % Reproxalap oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos pasienter med tørre øyne.

En multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltmasket, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, miljøeksponering klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 0,25 % reproksalap

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel;
  • skriftlig informert samtykke og signere Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA)-skjemaet;
  • historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp) eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av kontaktlinser under forsøket;
  • øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • topisk okulær ciklosporin, lifitegrast, kortikosteroid eller annen topisk okulær reseptbelagt medisin innen 90 dager etter besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i to uker
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Legemiddel: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert QID i fire uker, etterfulgt av BID-administrasjon i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personrapportert poengsum for okulær ubehag over uke 1 til uke 6
Tidsramme: Fra dag -14 til dag 43
Målt med en visuell analog skala fra 0 til 100 der 0 er "ingen ubehag" og 100 er "maksimalt ubehag"
Fra dag -14 til dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADX-102-DED-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere