Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú klinikai vizsgálat a száraz szem betegségben szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

2024. június 12. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, 3. fázisú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, környezeti expozíciós klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat járműhöz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

Többközpontú, 3. fázisú, randomizált, dupla maszkos, párhuzamos csoportos, jármű által vezérelt, környezeti expozíciós klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves;
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését és aláírja az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény (HIPAA) űrlapot;
  • az 1. látogatást követő 6 hónapon belül a szemcseppek használatának előzményei vagy szándéka a szemszárazság tüneteinek kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás az 1. látogatás során;
  • kontaktlencséket az 1. látogatástól számított 7 napon belül, vagy a vizsgálat során kontaktlencsék használatát tervezi;
  • szemcsepp az 1. látogatást követő 2 órán belül;
  • lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtét az elmúlt 12 hónapban;
  • lokális szemészeti ciklosporint, lifitegrasztot, kortikoszteroidot vagy bármely más lokális szemészeti vényköteles gyógyszert az 1. látogatást követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) négy héten keresztül beadva QID, majd két hétig kétszer beadva
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
A vivőanyagos szemészeti oldatot QID-ben adtuk be négy hétig, majd két hétig kétszer adtuk be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany által jelentett szem diszkomfort pontszáma az 1. héttől a 6. hétig
Időkeret: A -14. naptól a 43. napig
0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve, ahol a 0 a „nincs kellemetlen érzés”, a 100 pedig a „maximális kényelmetlenség”
A -14. naptól a 43. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-DED-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel