Um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de indivíduos com doença do olho seco
29 de setembro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo, de exposição ambiental para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase 3, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo, de exposição ambiental para avaliar a eficácia e segurança de Reproxalap 0,25%
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade;
- consentimento informado por escrito e assinar o formulário da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA);
- história de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1
Critério de exclusão:
- infecção ocular contínua (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
- colírio dentro de 2 horas após a Visita 1;
- cirurgia de ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
- ciclosporina ocular tópica, lifegrast, corticosteróide ou qualquer outro medicamento de prescrição ocular tópico dentro de 90 dias da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
|
Solução oftálmica de reproxalap (0,25%) administrada QID por quatro semanas, seguida de administração BID por duas semanas
|
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Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
|
Solução oftálmica veicular administrada QID por quatro semanas, seguida de administração BID por duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desconforto ocular relatada pelo sujeito durante a Semana 1 até a Semana 6
Prazo: Do dia -14 ao dia 43
|
Medido usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0 é "nenhum desconforto" e 100 é "desconforto máximo"
|
Do dia -14 ao dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-DED-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .