- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06424444
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit Trockenem Auge
12. Juni 2024 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, parallele, fahrzeugkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Umweltexposition zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap-Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge
Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, parallele, fahrzeugkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Umweltexposition zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bill Cavanagh
- Telefonnummer: 781-257-3063
- E-Mail: bcavanagh@aldeyra.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Rekrutierung
- Core, Inc.
-
Kontakt:
- Patrick M. Vollmer, OD
- Telefonnummer: 828-406-3878
- E-Mail: patrickvollmer23@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt;
- schriftliche Einverständniserklärung und Unterzeichnung des HIPAA-Formulars (Health Information Portability and Accountability Act);
- Vorgeschichte der Anwendung oder des Wunsches, Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- anhaltende Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder aktive Augenentzündung bei Besuch 1;
- Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während des Tests;
- Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
- lasergestützte In-situ-Keratomileusis-Operation (LASIK) innerhalb der letzten 12 Monate;
- topisches Augenmedikament Cyclosporin, Lifitegrast, Kortikosteroid oder ein anderes verschreibungspflichtiges topisches Augenmedikament innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
|
Die ophthalmische Reproxalap-Lösung (0,25 %) wurde vierwöchentlich viermal täglich verabreicht, gefolgt von zweiwöchiger zweimaliger Gabe
|
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
|
Vehikel-Augenlösung wurde vier Wochen lang QID verabreicht, gefolgt von einer BID-Verabreichung zwei Wochen lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Probanden gemeldeter Wert für Augenbeschwerden in Woche 1 bis Woche 6
Zeitfenster: Von Tag -14 bis Tag 43
|
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 „keine Beschwerden“ und 100 „maximale Beschwerden“ bedeutet.
|
Von Tag -14 bis Tag 43
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-102-DED-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenUltraschall | Piriformis-Muskel-Syndrom | Trockenes Needling | Ultraschallgeführtes Dry Needling | ÜbungsbehandlungTruthahn
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Reproxalap-Augenlösung (0,25 %)
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse Uveitis anteriorVereinigte Staaten
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossenKatarakt senil | Mikrobielle KrankheitMexiko
-
Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
-
Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUnbekannt