BHV-7000이 전신 강직성 간대 발작을 동반한 특발성 전신 간질이 있는 성인에게 효과적이고 안전한지 확인하기 위한 연구 (SHINE)
2026년 3월 20일 업데이트: Biohaven Therapeutics Ltd.
공개 라벨을 사용하여 전신 긴장성 간대 발작을 동반한 특발성 전신 간질 환자의 보조 요법으로서 BHV-7000의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2/3상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 확대
본 연구의 목적은 BHV-7000이 전신 강직성 간대 발작을 동반한 특발성 전신 간질 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것이며 추가적인 공개 연장(OLE) 단계를 포함하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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North Brabant
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Heeze, North Brabant, 네덜란드, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
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Ravensburg, 독일, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
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Baden-Wurttemberg
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Kehl, Baden-Wurttemberg, 독일, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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München, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
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Marburg, Hesse, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Saxony
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Radeberg, Saxony, 독일, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Accel Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Profound Research LLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Serenity Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
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Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Knight Neurology
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- OLOLRMC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Somnos Clinical Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- NEREG
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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Hawthorne, New York, 미국, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- ANESC Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Road Runner Research, Ltd
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Health
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Seville, 스페인, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
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Fazakerley, 영국, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
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London, 영국, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
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Morriston, 영국, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Rome, Lazio, 이탈리아, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
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Lisbon, 포르투갈, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
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Aveiro District
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Santa Maria da Feira, Aveiro District, 포르투갈, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
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Porto District
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Senhora da Hora, Porto District, 포르투갈, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Warsaw, 폴란드, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
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Lubusz Voivodeship
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Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, 폴란드, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Côte-d'Or
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Dijon, Côte-d'Or, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- Helsinki University Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령이 18~75세인 남성 및 여성 참가자.
2017 International League Against Epilepsy(ILAE) 분류에 따라 정의되고 간질 판정 기준의 요구 사항에 따라 스크리닝 방문 최소 6개월 전 특발성 전신 간질 진단.
- 피험자는 IGE 설정에서 GTC 발작 가능성이 있습니다. 즉, GTC 발작과 EEG의 전형적인 3~4Hz 일반 스파이크파(GSW) 또는 4~6Hz 폴리스파이크파 중 하나가 발생하고 초점 이상이 없음을 의미합니다(비대칭 스파이크파 단편은 허용됨) ) 및/또는 결신발작 또는 근간대성 경련의 명확한 병력
- IGE 환경에서 GTC 발작 가능성이 있는 피험자, 즉 GTC 및 정상 EEG 또는 비정형 스파이크 파동이 있고 초점 이상이 없는 일반 간질 EEG 이상(비대칭 스파이크파 단편은 허용됨)을 의미합니다.
- 피험자는 약물 저항성 간질에 대한 2009년 ILAE 정의를 충족하며, 지속된 발작 자유를 달성하기 위해 허용되고 적절하게 선택되어 사용된 ASM 일정(단일 요법이든 병용이든)에 대한 두 가지 적절한 시험이 실패했습니다.
- 정확한 발작 일기를 기록하는 피험자 또는 간병인의 능력
- 총 4개 이하의 간질 치료의 일부로 최소 1~3개의 ASM을 사용하는 현재 치료(예: ASM 3개 + 식이 요법 1개, ASM 2개 + 식이요법 1개 + 장치 1개 등).
- GTC 발작이 스크리닝 방문 전 16주 전체에 걸쳐 균등하게 분산된 최소 3일의 정확한 이력, 즉 피험자가 첫 8주 동안 최소 1일 동안 GTC 발작을 겪었고 GTC 발작이 최소 1일 있었음 두 번째 8주 동안 발작.
제외 기준:
- 선별검사 방문 전 지난 6개월 이내에 대상자의 습관성 발작과 일치하지 않는 간질 지속상태(> 5분 동안의 경련성 간질 지속상태 또는 > 10분 동안 의식 장애가 있는 초점 간질 지속상태)의 병력.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 반복/군발 발작(개별 발작을 계산할 수 없는 경우) 병력이 있거나 스크리닝 단계에서 GTC 발작 횟수를 알 수 없는 경우.
- 연구자가 판단한 대로 연구의 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 방해 및/또는 혼란스럽게 하는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1일 1회 복용하는 일치하는 위약
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활성 비교기: BHV-7000 75mg
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BHV-7000 75mg.
참가자는 하루에 한 번 맹검 임상시험용 제품(IP)을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 이중 맹검 치료 기간 동안 전신 강장성 간대(GTC) 발작이 발생한 둘째 날까지의 시간
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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이중 맹검 단계 동안 GTC 발작이 발생한 2일째까지의 시간을 측정하여 전신 강직간대성(GTC) 발작을 동반한 특발성 전신 간질 환자에 대한 보조 요법으로서 BHV-7000과 위약의 효능을 비교합니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBT 단계 동안 GTC 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 24주 DBP 동안 GTC 발작이 없는 피험자의 비율로 측정하여 GTC 발작이 없는 피험자의 비율 측면에서 BHV-7000의 효능을 위약과 비교합니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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사망, 심각한 AE(SAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 AE 및 중등도 또는 중증 AE가 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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사망, SAE, 중단으로 이어진 AE, 중등도 및 중증 AE가 발생한 고유 피험자의 수로 측정하여 BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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3등급 및 4등급 실험실 이상이 있는 고유 피험자의 수로 측정하여 BHV-7000의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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이중 맹검 치료 기간의 기준선부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (기타 식별자: EU CTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .