Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om BHV-7000 är effektivt och säkert hos vuxna med idiopatisk generaliserad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall (SHINE)

17 juni 2024 uppdaterad av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fas 2/3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av BHV-7000 som tilläggsterapi hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall, med öppen märkning Förlängning

Syftet med denna studie är att fastställa om BHV-7000 är effektivt vid behandling av idiopatisk generaliserad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska anfall och inkluderar en ytterligare öppen förlängningsfas (OLE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

242

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Rekrytering
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Förenta staterna, 60123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rekrytering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Inst of Neurology
        • Kontakt:
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Har inte rekryterat ännu
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • UTHealth Houston
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.

  • Diagnos av idiopatisk generaliserad epilepsi minst 6 månader före screeningbesöket, definierad av 2017 års klassificering av International League Against Epilepsy (ILAE) och baserat på kraven för epilepsibedömningskriterier.

    1. Försökspersonen har troliga GTC-anfall i IGE-miljön, vilket betyder GTC-anfall och antingen klassisk 3-4 Hz generaliserad spikvåg (GSW) eller 4-6 Hz polyspikvåg på EEG och ingen fokal abnormitet (asymmetriskt spikvågsfragment är tillåtet) ) OCH/ELLER en tydlig historia av frånvaroanfall eller myokloniska ryck
    2. Försökspersoner med möjliga GTC-anfall vid IGE, vilket betyder GTC och antingen Normal EEG ELLER Generaliserad epileptiform EEG-avvikelse med atypisk spikvåg och ingen fokal avvikelse (asymmetriskt spikvågsfragment är tillåtet).
  • Subjektet uppfyller ILAE-definitionen från 2009 av läkemedelsresistent epilepsi, misslyckande med adekvata prövningar av två tolererade och lämpligt valda och använda ASM-scheman (antingen som monoterapier eller i kombination) för att uppnå varaktig anfallsfrihet.
  • Förmåga hos patienten eller vårdgivaren att föra korrekta anfallsdagböcker
  • Aktuell behandling med minst 1 till 3 ASM som en del av högst 4 epilepsibehandlingar totalt (t.ex. 3 ASM + 1 dietregim; 2 ASM + 1 dietregim + 1 enhet, etc.).
  • Noggrann historia av att ha haft minst 3 dagar med ett GTC-anfall jämnt fördelat under de 16 veckorna före screeningbesöket, så att en patient hade minst 1 dag med ett GTC-anfall under de första 8 veckorna och minst 1 dag med ett GTC-anfall anfall under de andra 8 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minuter eller fokal status epilepticus med nedsatt medvetande i > 10 minuter) under de senaste 6 månaderna före screeningbesök som inte överensstämmer med patientens vanliga anfall.
  • Historik med upprepade anfall/klusteranfall (där enskilda anfall inte kan räknas) inom de senaste 6 månaderna före screeningbesöket, eller med ett okänt antal GTC-anfall under screeningsfasen.
  • Alla tillstånd som skulle störa och/eller förvirra tolkningen av säkerhets- eller effektdata från studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tas en gång dagligen
Aktiv komparator: BHV-7000 75 mg
Läkemedel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltagarna kommer att ta blindad undersökningsprodukt (IP) en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till den andra dagen med ett generaliserat toniskt kloniskt (GTC) anfall under den 24 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo som tilläggsterapi för patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi med generaliserade tonisk-kloniska (GTC) anfall mätt som tiden till den andra dagen med ett GTC-anfall under den dubbelblinda fasen
Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från GTC-beslag under DBT-fasen
Tidsram: Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Att jämföra effekten av BHV-7000 med placebo i termer av andelen försökspersoner som är fria från GTC-anfall mätt som andelen patienter med GTC-anfallsfrihet under 24-veckors DBP, uppskattat med Kaplan-Meier-metoder.
Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till att studier avbryter behandlingen och måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000 mätt med antalet unika försökspersoner med dödsfall, SAE, AE som leder till utsättning och måttliga och svåra AE
Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BHV-7000 mätt med antalet unika försökspersoner med grad 3 och grad 4 laboratorieavvikelser.
Baslinje till vecka 24 av dubbelblind behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV7000-304
  • 2023-508812-45-00 (Annan identifierare: EU CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera