Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å avgjøre om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med idiopatisk generalisert epilepsi med generaliserte tonisk-kloniske anfall (SHINE)

13. juni 2024 oppdatert av: Biohaven Therapeutics Ltd.

En fase 2/3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BHV-7000 som tilleggsterapi hos personer med idiopatisk generalisert epilepsi med generaliserte tonisk-kloniske anfall, med åpen etikett Utvidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om BHV-7000 er effektiv i behandlingen av idiopatisk generalisert epilepsi med generaliserte tonisk-kloniske anfall og inkluderer en ekstra åpen forlengelsesfase (OLE).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Inst of Neurology
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UTHealth Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige deltakere 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.

  • Diagnose av idiopatisk generalisert epilepsi minst 6 måneder før screeningbesøket, definert av 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering og basert på kravene til epilepsivurderingskriterier.

    1. Personen har sannsynlige GTC-anfall i innstillingen av IGE, noe som betyr GTC-anfall og enten klassisk 3-4 Hz generalisert spike-wave (GSW) eller 4-6 Hz polyspike-wave på EEG og ingen fokal abnormitet (asymmetrisk spike-wave fragment er tillatt ) OG/ELLER en tydelig historie med fraværsanfall eller myokloniske rykk
    2. Personer med mulige GTC-anfall i IGE-sammenheng, som betyr GTC og enten Normal EEG ELLER Generalisert epileptiform EEG-abnormitet med atypisk spike-wave og ingen fokal abnormitet (asymmetrisk spike-wave-fragment er tillatt).
  • Subjektet oppfyller ILAE-definisjonen fra 2009 av medikamentresistent epilepsi, svikt i tilstrekkelige studier av to tolererte og hensiktsmessig valgte og brukte ASM-skjemaer (enten som monoterapier eller i kombinasjon) for å oppnå vedvarende anfallsfrihet.
  • Evne til subjektet eller omsorgspersonen til å føre nøyaktige anfallsdagbøker
  • Gjeldende behandling med minst 1 til 3 ASM-er som en del av ikke mer enn 4 epilepsibehandlinger totalt (f.eks. 3 ASM + 1 diettkur; 2 ASM + 1 diettkur + 1 enhet, etc.).
  • Nøyaktig historie med å ha minst 3 dager med et GTC-anfall jevnt fordelt over de 16 ukene før screeningbesøket, slik at et forsøksperson hadde minst 1 dag med et GTC-anfall i løpet av de første 8 ukene og minst 1 dag med et GTC anfall i løpet av de andre 8 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsatt bevissthet i > 10 minutter) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk som ikke stemmer overens med pasientens vanlige anfall.
  • Anamnese med gjentatte/klyngeanfall (hvor individuelle anfall ikke kan telles) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket, eller med ukjent antall GTC-anfall i screeningsfasen.
  • Enhver tilstand som ville forstyrre og/eller forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektdata fra studien, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo tatt en gang daglig
Aktiv komparator: BHV-7000 75 mg
Legemiddel: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Deltakerne vil ta blindet undersøkelsesprodukt (IP) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den andre dagen med et generalisert tonisk klonisk (GTC) anfall i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo som tilleggsbehandling for personer med idiopatisk generalisert epilepsi med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall målt ved tiden til den andre dagen med et GTC-anfall under den dobbeltblinde fasen
Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet til GTC-anfall under DBT-fasen
Tidsramme: Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
Å sammenligne effekten av BHV-7000 med placebo når det gjelder andelen pasienter som er fri for GTC-anfall, målt ved andelen individer med GTC-anfallsfrihet i løpet av den 24-ukers DBP, estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder.
Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til studier av seponering av medikamenter, og moderate eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000 målt ved antall unike individer med dødsfall, SAE, AE som fører til seponering, og moderate og alvorlige AEer
Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BHV-7000 målt ved antall unike forsøkspersoner med grad 3 og grad 4 laboratorieavvik.
Baseline til uke 24 av dobbeltblind behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biohaven Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV7000-304
  • 2023-508812-45-00 (Annen identifikator: EU CTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere