Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения эффективности и безопасности BHV-7000 у взрослых с идиопатической генерализованной эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими судорогами (SHINE)

17 июня 2024 г. обновлено: Biohaven Therapeutics Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости BHV-7000 в качестве дополнительной терапии у субъектов с идиопатической генерализованной эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими судорогами, с открытым исследованием. Расширение

Цель этого исследования — определить, эффективен ли BHV-7000 при лечении идиопатической генерализованной эпилепсии с генерализованными тонико-клоническими припадками и включает ли он дополнительную фазу открытого расширения (OLE).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

242

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Рекрутинг
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Контакт:
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center for Neurosciences
        • Контакт:
          • Christina Diaz
          • Номер телефона: 520-320-2157
          • Электронная почта: Cdiaz@neurotucson.com
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Profound Research LLC
        • Контакт:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Еще не набирают
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Еще не набирают
        • Research Institute of Orlando
        • Контакт:
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Рекрутинг
        • Knight Neurology
        • Контакт:
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research of Weston LLC.
        • Контакт:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Контакт:
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Еще не набирают
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Рекрутинг
        • Bluegrass Epilepsy Research
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Еще не набирают
        • OLOLRMC
        • Контакт:
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Контакт:
          • Sikar Grewal
          • Номер телефона: 947-217-3229
          • Электронная почта: grewal@rev-research.com
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Inst of Neurology
        • Контакт:
          • Munazza Malik
          • Номер телефона: 973-322-7425
          • Электронная почта: mmalik@inst-neuro.com
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Еще не набирают
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • OnSite Clinical Solutions
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Рекрутинг
        • WR-ClinSearch
        • Контакт:
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Melissa Osborn
          • Номер телефона: 615-322-8817
          • Электронная почта: melissa.osborn@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Еще не набирают
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • UTHealth Houston
        • Контакт:
          • Saad Ahmad
          • Номер телефона: 713-500-7894
          • Электронная почта: saad.ahmad@uth.tmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент согласия.

  • Диагноз идиопатической генерализованной эпилепсии не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита, определенный классификацией Международной лиги по борьбе с эпилепсией (ILAE) 2017 года и основанный на требованиях критериев принятия решений по эпилепсии.

    1. У субъекта вероятны приступы GTC на фоне ИГЭ, что означает приступы GTC и либо классическую генерализованную спайк-волну (GSW) 3–4 Гц, либо полиспайк-волну 4–6 Гц на ЭЭГ, и нет фокальных аномалий (допускается асимметричный фрагмент спайк-волны). ) И/ИЛИ явный анамнез абсансов или миоклонических подергиваний
    2. Субъекты с возможными приступами GTC на фоне ИГЭ, что означает GTC и нормальную ЭЭГ ИЛИ генерализованную эпилептиформную аномалию ЭЭГ с атипичными спайк-волнами и без фокальных аномалий (допускается асимметричный спайк-волновой фрагмент).
  • Субъект соответствует определению лекарственно-устойчивой эпилепсии, данному ILAE 2009 года, и не прошел адекватных испытаний двух переносимых и правильно выбранных и используемых схем ASM (в виде монотерапии или в сочетании) для достижения устойчивого отсутствия припадков.
  • Способность субъекта или лица, осуществляющего уход, вести точный дневник приступов
  • Текущее лечение с применением как минимум 1–3 ASM в составе не более 4 курсов лечения эпилепсии в целом (например, 3 ASM + 1 диета; 2 ASM + 1 диета + 1 устройство и т. д.).
  • Точная история наличия по крайней мере 3-дневных приступов GTC, равномерно распределенных в течение 16 недель до скринингового визита, так что у субъекта был по крайней мере 1 день с приступом GTC в течение первых 8 недель и по крайней мере 1 день с приступом GTC. приступы в течение вторых 8 недель.

Критерий исключения:

  • Эпилептический статус в анамнезе (судорожный эпилептический статус длительностью > 5 минут или фокальный эпилептический статус с нарушением сознания длительностью > 10 минут) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита, который не соответствует привычным припадкам субъекта.
  • Повторные/кластерные припадки в анамнезе (когда отдельные приступы не могут быть подсчитаны) в течение последних 6 месяцев до скринингового визита или наличие неизвестного количества приступов GTC на этапе скрининга.
  • Любое состояние, которое может помешать и/или затруднить интерпретацию данных о безопасности или эффективности исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, принимаемое один раз в день
Активный компаратор: БХВ-7000 75 мг
Лекарство: БХВ-7000
БХВ-7000 75мг. Участники будут принимать исследуемый продукт (ИП) вслепую один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до второго дня генерализованного тонико-клонического (ГТК) приступа в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Сравнить эффективность BHV-7000 с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками, измеренную по времени до второго дня с ГТК-припадком во время двойной слепой фазы.
Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых не было приступов GTC на этапе DBT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Сравнить эффективность BHV-7000 с плацебо с точки зрения доли субъектов, у которых не было приступов GTC, измеренной по доле субъектов, у которых не было приступов GTC в течение 24 недель ДАД, оцененных с использованием методов Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Количество участников со смертельным исходом, серьезными НЯ (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, а также умеренными или тяжелыми НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000, измеряемую количеством уникальных субъектов со смертельным исходом, СНЯ, ПЭ, приведшими к прекращению лечения, а также умеренными и тяжелыми ПЭ.
Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения
Оценить безопасность и переносимость BHV-7000, измеряемую количеством уникальных субъектов с лабораторными отклонениями 3 и 4 степени.
Исходный уровень до 24-й недели периода двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biohaven Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV7000-304
  • 2023-508812-45-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться