En undersøgelse for at afgøre, om BHV-7000 er effektiv og sikker hos voksne med idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald (SHINE)
20. marts 2026 opdateret af: Biohaven Therapeutics Ltd.
En fase 2/3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000 som supplerende terapi hos forsøgspersoner med idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald, med åben-label Udvidelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om BHV-7000 er effektiv i behandlingen af idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske anfald og inkluderer en yderligere åben-label forlængelsesfase (OLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne - PPDS
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Fazakerley, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Neuroscience Research Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3HR
- University College London Hospitals
-
Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- The Royal Victoria Infirmary
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Accel Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Profound Research LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Serenity Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Y&L Advance Health Care,Inc d/b/a Elite Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Institute of Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Comprehensive Neurology Clinic
-
Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
- Knight Neurology
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Santos Research Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Encore Medical Research of Weston LLC.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC (CEN)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- OLOLRMC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- NEREG
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532-1528
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health Pediatric Neurology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- ANESC Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Road Runner Research, Ltd
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Health
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Henrico Doctors' Neurology Associates, LLC
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse-Hôpital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Frankrig, 69677
- Hospices Civils de Lyon - 59 Bd Pinel
-
-
-
-
North Brabant
-
Heeze, North Brabant, Holland, 5591 VE
- Kempenhaeghe - PPDS
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- Ospedale Policlinico SS Annunziata - Chieti
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco - AO Mater Domini
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- AORN Antonio Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italien, 165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - INCIPIT - PIN
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16147
- Istituto G Gaslini Ospedale Pediatrico IRCCS - INCIPIT - PIN
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italien, 41126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Ospedale Civile di Baggiovara
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-829
- Neurosphera SP. Z O.O Warsaw
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
- Pratia MCM KrakÛw
-
-
Lubusz Voivodeship
-
Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Santa Familia PTG Lodz
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clínico Académico, Braga - Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- ULS de Coimbra, EPE - Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1600-209
- Hospital da Luz Torres de Lisboa
-
-
Aveiro District
-
Santa Maria da Feira, Aveiro District, Portugal, 4520-211
- ULS de Entre Douro e Vouga, EPE - Hospital de São Sebastião
-
-
Porto District
-
Senhora da Hora, Porto District, Portugal, 4464-513
- ULS de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
-
Seville, Spanien, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes - Humboldt Klinikum
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Epilepsie-Zentrum Bodensee
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Kehl, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 77694
- Epilepsiezentrum Kork
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm-Oberer Eselsberg 45
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat - Schleusenweg 2-16
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
- Krankenhaus Mara gGmbH
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Tyskland, 01454
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, A-5020
- Christian Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der PMU
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
Diagnose af idiopatisk generaliseret epilepsi mindst 6 måneder før screeningsbesøget, defineret af 2017 International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering og baseret på kravene i epilepsibedømmelseskriterier.
- Forsøgsperson har sandsynlige GTC-anfald i omgivelserne af IGE, hvilket betyder GTC-anfald og enten klassisk 3-4 Hz generaliseret spike-wave (GSW) eller 4-6 Hz polyspike-wave på EEG og ingen fokal abnormitet (asymmetrisk spike-wave fragment er tilladt ) OG/ELLER en tydelig historie med absence-anfald eller myokloniske ryk
- Personer med mulige GTC-anfald i forbindelse med IGE, hvilket betyder GTC og enten Normal EEG ELLER Generaliseret epileptiform EEG-abnormitet med atypisk spike-wave og ingen fokal abnormitet (asymmetrisk spike-wave-fragment er tilladt).
- Forsøgspersonen opfylder ILAE-definitionen fra 2009 af lægemiddelresistent epilepsi, svigt af tilstrækkelige forsøg med to tolererede og passende valgte og anvendte ASM-skemaer (enten som monoterapier eller i kombination) for at opnå vedvarende anfaldsfrihed.
- Emnets eller omsorgspersonens evne til at føre nøjagtige anfaldsdagbøger
- Nuværende behandling med mindst 1 til 3 ASM'er som en del af ikke mere end 4 epilepsibehandlinger i alt (f.eks. 3 ASM'er + 1 diætkur; 2 ASM'er + 1 diætkur + 1 enhed osv.).
- Nøjagtig historie med at have mindst 3 dage med et GTC-anfald jævnt fordelt over de 16 uger før screeningsbesøget, således at en forsøgsperson havde mindst 1 dag med et GTC-anfald i løbet af de første 8 uger og mindst 1 dag med et GTC anfald i løbet af de anden 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med status epilepticus (konvulsiv status epilepticus i > 5 minutter eller fokal status epilepticus med nedsat bevidsthed i > 10 minutter) inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøg, som ikke er i overensstemmelse med forsøgspersonens sædvanlige anfald.
- Anamnese med gentagne/klyngeanfald (hvor individuelle anfald ikke kan tælles) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøget, eller med et ukendt antal GTC-anfald i screeningsfasen.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre og/eller forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektdata fra undersøgelsen, som vurderet af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo taget én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: BHV-7000 75 mg
|
BHV-7000 75mg.
Deltagerne vil tage blindet undersøgelsesprodukt (IP) en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den anden dag med et generaliseret tonisk klonisk (GTC) anfald i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo som supplerende terapi til forsøgspersoner med idiopatisk generaliseret epilepsi med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald målt ved tiden til den anden dag med et GTC-anfald i den dobbeltblinde fase
|
Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med frihed for GTC-anfald under DBT-fasen
Tidsramme: Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
At sammenligne effektiviteten af BHV-7000 med placebo med hensyn til andelen af forsøgspersoner, der er fri for GTC-anfald, målt ved andelen af forsøgspersoner med GTC-anfaldsfrihed i løbet af de 24-ugers DBP, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
|
Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige AE'er (SAE'er), AE'er, der fører til seponering af medicin, og moderate eller svære AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000 målt ved antallet af unikke forsøgspersoner med dødsfald, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, og moderate og svære AE'er
|
Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af BHV-7000 målt ved antallet af unikke forsøgspersoner med grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter.
|
Baseline til uge 24 af dobbeltblindet behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Epileptiske syndromer
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi, myoklonisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lægemiddelresistent epilepsi
- Epilepsi
- Anfald
- Epilepsi, generaliseret
- Epilepsi, Fravær
- Epilepsi, idiopatisk generaliseret
- Myoklonisk epilepsi, juvenil
Andre undersøgelses-id-numre
- BHV7000-304
- 2023-508812-45-00 (Anden identifikator: EU CTR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .