Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour déterminer si le BHV-7000 est efficace et sûr chez les adultes atteints d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises tonico-cloniques généralisées (SHINE)

17 juin 2024 mis à jour par: Biohaven Therapeutics Ltd.

Une étude de phase 2/3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 en tant que traitement d'appoint chez des sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises tonico-cloniques généralisées, en ouvert Extension

Le but de cette étude est de déterminer si le BHV-7000 est efficace dans le traitement de l'épilepsie généralisée idiopathique avec crises tonico-cloniques généralisées et comprend une phase d'extension ouverte (OLE) supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Recrutement
        • ARENSIA Exploratory Medicine
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center for Neurosciences
        • Contact:
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida (Jacksonville)
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Pas encore de recrutement
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Revive Research Institute, Inc.
        • Contact:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Inst of Neurology
        • Contact:
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Pas encore de recrutement
        • Dent Neurosciences Research Center
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • OnSite Clinical Solutions
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pas encore de recrutement
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • UTHealth Houston
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans au moment du consentement.

  • Diagnostic de l'épilepsie généralisée idiopathique au moins 6 mois avant la visite de dépistage, définie par la classification 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) et basée sur les exigences des critères d'évaluation de l'épilepsie.

    1. Le sujet présente des crises de GTC probables dans le cadre d'une IGE, ce qui signifie des crises de GTC et soit une onde de pointe généralisée classique de 3 à 4 Hz (GSW), soit une onde de polypointe de 4 à 6 Hz sur l'EEG et aucune anomalie focale (un fragment d'onde de pointe asymétrique est autorisé). ) ET/OU des antécédents évidents de crises d'absence ou de secousses myocloniques
    2. Sujets présentant d'éventuelles crises de GTC dans le cadre de l'IGE, c'est-à-dire GTC et soit un EEG normal OU une anomalie épileptiforme EEG généralisée avec pointe-onde atypique et aucune anomalie focale (un fragment pointe-onde asymétrique est autorisé).
  • Le sujet répond à la définition ILAE 2009 de l'épilepsie pharmacorésistante, échec d'essais adéquats de deux programmes ASM tolérés et correctement choisis et utilisés (que ce soit en monothérapie ou en association) pour obtenir une absence prolongée de crises.
  • Capacité du sujet ou du soignant à tenir un journal précis des crises
  • Traitement actuel avec au moins 1 à 3 ASM dans le cadre d'un maximum de 4 traitements contre l'épilepsie au total (par exemple, 3 ASM + 1 régime alimentaire ; 2 ASM + 1 régime alimentaire + 1 appareil, etc.).
  • Antécédents précis d'au moins 3 jours de crise de GTC répartis uniformément au cours des 16 semaines précédant la visite de dépistage, de sorte qu'un sujet a eu au moins 1 jour de crise de GTC au cours des 8 premières semaines et au moins 1 jour de crise de GTC crise au cours des 8 secondes semaines.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'état de mal épileptique (état de mal épileptique convulsif pendant > 5 minutes ou état de mal épileptique focal avec altération de la conscience pendant > 10 minutes) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage qui ne correspond pas aux crises habituelles du sujet.
  • Antécédents de crises répétitives/en grappes (où les crises individuelles ne peuvent pas être comptées) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage, ou avoir un nombre inconnu de crises GTC pendant la phase de dépistage.
  • Toute condition susceptible d'interférer et/ou de confondre l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant pris une fois par jour
Comparateur actif: BHV-7000 75mg
Médicament: BHV-7000
BHV-7000 75 mg. Les participants prendront un produit expérimental (IP) en aveugle une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au deuxième jour avec une crise tonique clonique généralisée (GTC) pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Comparer l'efficacité du BHV-7000 au placebo comme traitement d'appoint pour les sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique avec des crises tonico-cloniques généralisées (GTC), mesurée par le délai jusqu'au deuxième jour avec une crise de GTC pendant la phase en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans crises de GTC pendant la phase DBT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Comparer l'efficacité du BHV-7000 au placebo en termes de proportion de sujets exempts de crises de GTC, mesurée par la proportion de sujets sans crises de GTC au cours du DBP de 24 semaines, estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Nombre de participants avec décès, EI graves (EIG), EI ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude et EI modérés ou sévères
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000, mesurées par le nombre de sujets uniques présentant des décès, des EIG, des EI ayant conduit à l'arrêt et des EI modérés et sévères.
De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BHV-7000 telles que mesurées par le nombre de sujets uniques présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4.
De la ligne de base à la semaine 24 de la période de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biohaven Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV7000-304
  • 2023-508812-45-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner